Wpływ WBF-0031 na kontrolę glikemii u osób z nieprawidłową tolerancją glukozy
Ocena bezpieczeństwa i wpływu na kontrolę glikemii preparatu żywności medycznej WBF-0031 u osób z nieprawidłową tolerancją glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy zmiana mikrobiomu poprzez suplementację Pendulum Glucose Control może mieć wpływ na utrzymanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi, który ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania cukrzycy i jej powikłaniom metabolicznym. Schemat eksperymentu obejmuje okresy leczenia od dwóch do 12 tygodni u osób ze stanem przedcukrzycowym, zgodnie z kryteriami Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP).
Pierwszy okres badania trwający 12 tygodni będzie podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Kontrola wahadła glukozy i placebo będą miały postać kapsułek o identycznym wyglądzie i będą wydawane każdemu uczestnikowi zgodnie z harmonogramem randomizacji w ciągu pierwszych 12 tygodni. Wszyscy badani otrzymają produkt aktywny (Pendulum Glucose Control) w drugim, kolejnym 12-tygodniowym okresie.
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL i HDL na czczo, insulina i glukoza na czczo, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), chemia 14 i HbA1c zostaną uzyskane na początku badania oraz podczas pierwszego i drugiego okresu badania, a także parametry życiowe masy ciała, BP i obwodu talii.
Ponadto gromadzenie danych CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) zostanie przeprowadzone trzy razy podczas badania, zgodnie z Harmonogramem wydarzeń. Zaślepiona linia bazowa CGM będzie wykonywana przez około 14 dni przed rozpoczęciem interwencji z wahadłową kontrolą glukozy. Drugi okres zaślepionego CGM przez około 14 dni nastąpi w połowie interwencji (tygodnie 5 i 6), a trzeci okres zaślepienia CGM nastąpi w ciągu ostatnich 2 tygodni interwencji (tygodnie 11 i 12). Podczas okresu bazowego, pierwszego i drugiego okresu badania, w piątym dniu każdego zużycia czujnika zostanie podana tolerancja na posiłek mieszany składający się z 2 koktajli wspomagających.
Po zakończeniu badania analiza parametrów życiowych, wartości laboratoryjnych, danych CGM dla średniej glukozy, odchylenia standardowego, TIR (czas w zakresie), a także wyników glikemii MMT dla każdego przedziału czasowego; linia bazowa, pierwszy i drugi okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97703
- Diabetes and Obesity Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 80 rokiem życia
- BMI < 45kg/m2
Kwalifikuje się na podstawie niedawnego (w ciągu ostatniego roku) badania krwi spełniającego jedną z poniższych specyfikacji:
- Stężenie glukozy na czczo od 100 do 125 mg/dl
- Stężenie glukozy w osoczu mierzone 2 godziny po obciążeniu 75 gramami glukozy od 140 do 199 mg/dl
- HbA1c od 5,7 do 6,4%
- Klinicznie rozpoznana cukrzyca ciążowa (GDM) podczas poprzedniej ciąży (może być zgłaszana samodzielnie)
- Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca / przyjmowanie jakichkolwiek leków na cukrzycę, w tym stosowanie poza wskazaniami agonisty receptora GLP-1, SGLT-2 lub metforminy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zmniejszenia masy ciała.
- Aktywny udział w innym programie edukacyjnym lub badawczym dotyczącym zmiany stylu życia lub zachowania (DPP lub program odchudzania)
- Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dozwolone są miejscowe i donosowe steroidy)
- Osoby, które otrzymały leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pierwsze 12 tygodni
1 kapsułka podawana 2 razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem przez 12 tygodni.
Podwójnie zaślepione 50% kapsułki placebo identyczne z tymi zawierającymi WB-0031 i 50% WB-0031
|
Medyczny preparat spożywczy WBF-0031
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drugie 12 tygodni
1 kapsułka podawana 2 razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem przez 12 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymujący WB-0031.
|
Medyczny preparat spożywczy WBF-0031
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie spontanicznych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania i zmian w chemii 14 panelu
|
30 tygodni
|
|
Czas spędzony na docelowym stężeniu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Trzy 14-dniowe interwały
|
Różnica w dziennych poziomach glukozy mierzona jako czas spędzony na docelowym poziomie glukozy we krwi dla każdego okresu noszenia CGM.
Regulowane progi glukozy zostaną ustawione w następujący sposób: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL i >240 mg/dL.
Obliczony zostanie procent wartości powyżej, poniżej i pomiędzy tymi punktami.
|
Trzy 14-dniowe interwały
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC) od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
12- i 24-tygodniowa różnica w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym AUC glukozy podczas standardowego testu tolerancji posiłku (MMT)
|
24 tygodnie
|
|
Przyrostowe pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
12- i 24-tygodniowa różnica w stosunku do wartości wyjściowych w przyrostowym AUC glukozy podczas standardowego testu tolerancji posiłku (MMT)
|
24 tygodnie
|
|
Piki glukozy
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Średnia i odchylenie standardowe szczytowego poziomu glukozy po posiłku oraz czas do osiągnięcia szczytu dla każdego posiłku
|
30 tygodni
|
|
A1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Poprawa wartości HbA1c mierzona jako zmiana wartości A1c w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu.
Osobnicy włączeni do badania będą mieli pomiary A1c na czczo w momencie włączenia oraz w tygodniach 0, 12 i 24.
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia mierzone w 0, 12 i 24 tygodniu.
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB01-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .