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Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle von WBF-0031 bei Patienten mit abnormaler Glukosetoleranz

27. Juli 2020 aktualisiert von: Eden Miller

Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle der medizinischen Lebensmittelformulierung WBF-0031 bei Patienten mit abnormaler Glukosetoleranz

Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle der medizinischen Nahrungsmittelformulierung WBF-0031 bei Patienten mit abnormaler Glukosekontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Veränderung des Mikrobioms durch die Supplementierung mit Pendulum Glucose Control Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels haben kann, der für die Vorbeugung von Diabetes und seinen metabolischen Komplikationen von entscheidender Bedeutung ist. Das experimentelle Design besteht aus zwei bis 12-wöchigen Behandlungsperioden bei Patienten mit Prädiabetes, wie durch die Kriterien des National Diabetes Prevention Program (DPP) definiert.

Der erste Studienzeitraum von 12 Wochen wird doppelblind und placebokontrolliert sein. Die Pendulum Glucose-Kontrolle und das Placebo liegen in Kapselform und identischem Aussehen vor und werden jedem Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsplan in den ersten 12 Wochen verabreicht. Alle Probanden erhalten das aktive Produkt (Pendulum Glucose Control) in der zweiten, darauffolgenden 12-Wochen-Periode.

Nüchtern-Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin, Nüchtern-Insulin und Glukose, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Chemie 14 und HbA1c werden zu Studienbeginn und während der ersten und zweiten Studienperiode sowie Vitalfunktionen erfasst von Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang.

Darüber hinaus wird während der Studie dreimal eine CGM-Datenerfassung (Abbott System Freestyle Libre Pro) durchgeführt, wie im Veranstaltungsplan angegeben. Baseline Blinded CGM wird etwa 14 Tage vor Beginn der Intervention mit Pendulum Glucose Control durchgeführt. Eine zweite verblindete CGM-Periode von etwa 14 Tagen findet in der Mitte des Eingriffs statt (Wochen 5 und 6) und eine dritte Periode mit verblindetem CGM-Tragen findet während der letzten 2 Wochen der Intervention statt (Wochen 11 und 12). Während der Baseline, Studienphase 1 und Phase 2 wird am 5. Tag jedes Sensortragens eine gemischte Toleranzmahlzeit bestehend aus 2 Boost-Shakes verabreicht.

Am Ende der Studie Analyse der Vitalfunktionen, Laborwerte, CGM-Daten für durchschnittliche Glukose, Standardabweichung, TIR (Zeit im Bereich) sowie glykämische Ergebnisse der MMT für jedes Zeitintervall; Baseline, Studienzeitraum eins und zwei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97703
        • Diabetes and Obesity Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18-80 Jahren
  2. BMI < 45 kg/m2

  3. Berechtigt basierend auf einem kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) durchgeführten Bluttest, der eine dieser Spezifikationen erfüllt:

    1. Nüchternglukose von 100 bis 125 mg/dl
    2. Plasmaglukose gemessen 2 Stunden nach einer 75-Gramm-Glukosebelastung von 140 bis 199 mg/dl
    3. A1c von 5,7 bis 6,4 %
    4. Klinisch diagnostizierter Gestationsdiabetes (GDM) während einer früheren Schwangerschaft (kann selbst berichtet werden)
  4. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Diabetes / Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, einschließlich der Off-Label-Anwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT-2 oder Metformin) innerhalb der letzten 3 Monate zur Gewichtsabnahme.
  2. Aktive Teilnahme an einem anderen Bildungs- oder Forschungsprogramm zur Lebensstil- oder Verhaltensänderung (DPP oder Programm zur Gewichtsabnahme)
  3. Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (topische und nasale Steroide sind erlaubt)
  4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung erhalten haben
  5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Die ersten 12 Wochen
1 Kapsel zweimal täglich morgens und abends für 12 Wochen. Doppelblinde 50 % Placebo-Kapseln, identisch mit denen, die WB-0031 und 50 % WB-0031 enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: WBF-0031
Medizinische Lebensmittelformulierung WBF-0031
ACTIVE_COMPARATOR: Zweite 12 Wochen
1 Kapsel zweimal täglich morgens und abends für 12 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten WB-0031.
Nahrungsergänzungsmittel: WBF-0031
Medizinische Lebensmittelformulierung WBF-0031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand spontaner unerwünschter Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden, und Änderungen im Chemie-14-Panel bewertet
30 Wochen
Im Zielblutzucker verbrachte Zeit
Zeitfenster: Drei 14-Tage-Intervalle
Differenz der täglichen Glukosespiegel, gemessen anhand der Zeit, die für jede CGM-Trageperiode im Zielblutzucker verbracht wird. Einstellbare Glukoseschwellenwerte werden wie folgt eingestellt: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL und >240 mg/dL. Der Prozentsatz der Werte über, unter und zwischen diesen Punkten wird berechnet.
Drei 14-Tage-Intervalle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtglukosefläche unter der Kurve (AUC) von der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Wochen
Zwölf- und 24-Wochen-Unterschied vom Ausgangswert der Gesamt-Glukose-AUC während eines standardmäßigen Mahlzeitentoleranztests (MMT)
24 Wochen
Inkrementelle Glukosefläche unter der Kurve (AUC) von der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Wochen
Zwölf- und 24-Wochen-Unterschied vom Ausgangswert der inkrementellen Glukose-AUC während eines standardmäßigen Mahlzeitentoleranztests (MMT)
24 Wochen
Glukosespitzen
Zeitfenster: 30 Wochen
Mittelwert und Standardabweichung des postprandialen Spitzenglukosespiegels und der Zeit bis zum Spitzenwert für jede Mahlzeit
30 Wochen
A1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Verbesserung des A1c, gemessen als Veränderung der A1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen. Bei den in die Studie aufgenommenen Probanden werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und in den Wochen, 0, 12 und 24 Wochen, Nüchtern-A1c-Messungen durchgeführt.
Woche 0, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Die Antworten auf den Fragebogen zur Lebensqualität wurden nach 0, 12 und 24 Wochen gemessen.
Woche 0, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eden Miller

Mitarbeiter

Pendulum Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB01-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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