Effekter på glykemisk kontroll av WBF-0031 hos personer med unormal glukosetoleranse
Evaluering av sikkerhet og effekt på glykemisk kontroll av medisinsk matformulering WBF-0031 hos personer med unormal glukosetoleranse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om endring av mikrobiomet gjennom Pendulum Glucose Control-tilskudd kan ha implikasjoner rettet mot å opprettholde normale blodsukkernivåer som er kritiske for å forhindre diabetes og dens metabolske komplikasjoner. Det eksperimentelle designet består av 2-12 ukers behandlingsperioder hos personer med prediabetes, som definert av National Diabetes Prevention Program (DPP) kriterier.
Den første studieperioden på 12 uker vil være dobbeltblindet, placebokontrollert. Pendelglukosekontroll og placebo vil være i kapselform og identisk i utseende, og dispenseres til hver deltaker i henhold til randomiseringsplanen i løpet av de første 12 ukene. Alle forsøkspersoner vil motta det aktive produktet (Pendulum Glucose Control) i den andre, påfølgende 12-ukers perioden.
Fastende totalkolesterol, triglyserider, LDL- og HDL-kolesterol, fastende insulin og glukose, høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), kjemi 14 og HbA1c vil bli oppnådd ved baseline, og under første og andre studieperiode, så vel som vitale tegn av vekt, BP og midjeomkrets.
I tillegg vil CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) datainnsamling bli gjort tre ganger i løpet av studien som angitt i Schedule of Events. Baseline Blinded CGM vil bli utført i ca. 14 dager før intervensjonen med Pendulum Glucose Control startes. Den andre blindede CGM-perioden i omtrent 14 dager vil inntreffe midtveis i intervensjonen (uke 5 og 6) og en tredje periode med blindet CGM-slitasje vil inntreffe i løpet av de siste 2 ukene av intervensjonen (uke 11 og 12). I løpet av baseline, studieperiode 1 og periode 2 vil en blandet måltidstoleranse bestående av 2 Boost Shakes bli gitt på dag 5 av hver sensorbruk.
Ved fullføring av studien, analyse av vitale tegn, laboratorieverdier, CGM-data for gjennomsnittlig glukose, standardavvik, TIR (tid i rekkevidde), samt glykemiske resultater av MMT for hvert tidsintervall; baseline, studieperiode én og to.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97703
- Diabetes and Obesity Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-80 år
- BMI < 45 kg/m2
Kvalifisert basert på en nylig (i løpet av det siste året) blodprøve som oppfyller en av disse spesifikasjonene:
- Fastende glukose på 100 til 125 mg/dl
- Plasmaglukose målt 2 timer etter en 75-grams glukosebelastning på 140 til 199 mg/dl
- A1c på 5,7 til 6,4 %
- Klinisk diagnostisert svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) under et tidligere svangerskap (kan være selvrapportert)
- Villig til å overholde studiekrav
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av diabetes/bruk av medisiner for behandling av diabetes, inkludert off-label bruk av en GLP-1-reseptoragonist, SGLT-2 eller metformin) i løpet av de siste 3 månedene for vekttap.
- Aktiv deltakelse i et annet utdannings- eller forskningsprogram for livsstil eller atferdsendring (DPP eller vekttapsprogram)
- Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider (aktuelle og nasale steroider er tillatt)
- Forsøkspersoner som har mottatt en antibiotika-, soppdrepende, antiparasittisk eller antiviral behandling innen 30 dager før studiestart
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: De første 12 ukene
1 kapsel administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 12 uker.
Dobbeltblinde 50 % placebo-kapsler identiske med de som inneholder WB-0031 og 50 % WB-0031
|
Medisinsk matformulering WBF-0031
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Andre 12 uker
1 kapsel administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 12 uker.
Alle deltakere mottar WB-0031.
|
Medisinsk matformulering WBF-0031
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 uker
|
Sikkerhet vurdert via spontane bivirkninger rapportert i løpet av studieperioden og endringer i kjemi 14 panel
|
30 uker
|
|
Tid brukt i målblodsukker
Tidsramme: Tre 14 dagers intervaller
|
Forskjell i daglige glukosenivåer som målt ved hvor mye tid brukt i målblodsukker for hver CGM-bruksperiode.
Justerbare glukoseterskler vil bli satt som følger: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL og >240 mg/dL.
Prosentandelen av verdier over, under og mellom disse punktene vil bli beregnet.
|
Tre 14 dagers intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt glukoseareal under kurven (AUC) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
12 og 24 ukers forskjell fra baseline i total glukose AUC under en standard måltidstoleransetest (MMT)
|
24 uker
|
|
Inkrementelt glukoseareal under kurven (AUC) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
12 og 24 ukers forskjell fra baseline i inkrementell glukose-AUC under en standard måltidstoleransetest (MMT)
|
24 uker
|
|
Glukosetopper
Tidsramme: 30 uker
|
Gjennomsnitt og standardavvik for post-prandial topp glukose og tid til topp for hvert måltid
|
30 uker
|
|
A1c
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Forbedring i A1c målt som en endring i A1c-nivåer fra baseline ved 12 og 24 uker.
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ha fastende A1c-målinger ved registreringstidspunktet og uker, 0, 12 og 24 uker.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Spørreskjemasvarene for livskvalitet målt ved 0, 12 og 24 uker.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB01-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .