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Effetti sul controllo glicemico di WBF-0031 in soggetti con tolleranza al glucosio anomala

27 luglio 2020 aggiornato da: Eden Miller

Valutazione della sicurezza e degli effetti sul controllo glicemico della formulazione di alimenti medici WBF-0031 in soggetti con tolleranza al glucosio anomala

Valutazione della sicurezza e degli effetti sul controllo glicemico della formulazione alimentare medica WBF-0031 in soggetti con controllo glicemico anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a indagare se l'alterazione del microbioma attraverso l'integrazione di Pendulum Glucose Control può avere implicazioni volte a mantenere normali livelli di glucosio nel sangue che sono fondamentali per prevenire il diabete e le sue complicanze metaboliche. Il disegno sperimentale consiste in due periodi di trattamento di 12 settimane in soggetti con prediabete, come definito dai criteri del Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (DPP).

Il primo periodo di studio di 12 settimane sarà in doppio cieco, controllato con placebo. Il controllo Pendulum Glucose e il placebo saranno in una forma di capsula e identici nell'aspetto e dispensati a ciascun partecipante secondo il programma di randomizzazione nelle prime 12 settimane. Tutti i soggetti riceveranno il prodotto attivo (Pendulum Glucose Control) nel secondo successivo periodo di 12 settimane.

Colesterolo totale a digiuno, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, insulina e glucosio a digiuno, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), chimica 14 e HbA1c saranno ottenuti al basale e durante il primo e il secondo periodo di studio, così come i segni vitali di peso, pressione arteriosa e circonferenza vita.

Inoltre, la raccolta dei dati CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) verrà effettuata tre volte durante lo studio, come indicato nel Programma degli eventi. Il CGM in cieco al basale verrà eseguito per circa 14 giorni prima di iniziare l'intervento con il controllo del glucosio con pendolo. Il secondo periodo di CGM in cieco per circa 14 giorni si verificherà a metà dell'intervento (settimane 5 e 6) e un terzo periodo di utilizzo di CGM in cieco si verificherà durante le ultime 2 settimane dell'intervento (settimane 11 e 12). Durante la linea di base, il periodo uno e il periodo 2 dello studio, il giorno 5 di ogni utilizzo del sensore verrà somministrata una tolleranza al pasto misto composta da 2 Boost Shakes.

Al termine dello studio, analisi dei segni vitali, valori di laboratorio, dati CGM per glicemia media, deviazione standard, TIR (time in range), nonché risultati glicemici di MMT per ciascun intervallo di tempo; linea di base, periodo di studio uno e due.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97703
        • Diabetes and Obesity Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e gli 80 anni
  2. IMC < 45 kg/m2

  3. Idoneo in base a un esame del sangue recente (nell'ultimo anno) che soddisfa una di queste specifiche:

    1. Glicemia a digiuno da 100 a 125 mg/dl
    2. Glicemia plasmatica misurata 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 grammi compreso tra 140 e 199 mg/dl
    3. A1c dal 5,7 al 6,4%
    4. Diabete mellito gestazionale (GDM) diagnosticato clinicamente durante una precedente gravidanza (può essere auto-riferito)
  4. Disposto a soddisfare i requisiti di studio
  5. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di diabete / assunzione di farmaci per il trattamento del diabete incluso l'uso off-label di un agonista del recettore del GLP-1, SGLT-2 o metformina) negli ultimi 3 mesi per la perdita di peso.
  2. Partecipazione attiva a un altro programma di educazione o ricerca sul cambiamento di stile di vita o comportamento (DPP o programma di perdita di peso)
  3. Attuale trattamento con corticosteroidi sistemici (sono consentiti steroidi topici e nasali)
  4. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico, antimicotico, antiparassitario o antivirale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  5. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Prime 12 settimane
1 capsula somministrata due volte al giorno con colazione e cena per 12 settimane. Capsule di placebo al 50% in doppio cieco identiche a quelle contenenti WB-0031 e 50% WB-0031
Integratore alimentare: WBF-0031
Formulazione alimentare medica WBF-0031
ACTIVE_COMPARATORE: Seconde 12 settimane
1 capsula somministrata due volte al giorno con colazione e cena per 12 settimane. Tutti i partecipanti che ricevono WB-0031.
Integratore alimentare: WBF-0031
Formulazione alimentare medica WBF-0031

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane
Sicurezza valutata tramite eventi avversi spontanei riportati durante il periodo di studio e cambiamenti nella chimica 14 pannello
30 settimane
Tempo trascorso nella glicemia target
Lasso di tempo: Tre intervalli di 14 giorni
Differenza nei livelli di glucosio giornalieri misurata dalla quantità di tempo trascorso nella glicemia target per ciascun periodo di utilizzo del CGM. Le soglie glicemiche regolabili saranno impostate come segue: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL e >240 mg/dL. Verrà calcolata la percentuale dei valori al di sopra, al di sotto e tra questi punti.
Tre intervalli di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale del glucosio sotto la curva (AUC) dal basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza di 12 e 24 settimane rispetto al basale nell'AUC glicemica totale durante un test di tolleranza al pasto standard (MMT)
24 settimane
Area incrementale del glucosio sotto la curva (AUC) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza di 12 e 24 settimane rispetto al basale nell'AUC incrementale del glucosio durante un test di tolleranza al pasto standard (MMT)
24 settimane
Picchi di glucosio
Lasso di tempo: 30 settimane
Media e deviazione standard del picco glicemico post-prandiale e tempo al picco per ogni pasto
30 settimane
A1c
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Miglioramento di A1c misurato come variazione dei livelli di A1c rispetto al basale a 12 e 24 settimane. I soggetti arruolati nello studio avranno misurazioni A1c a digiuno al momento dell'arruolamento e settimane, 0, 12 e 24 settimane.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Risposte al questionario sulla qualità della vita misurate a 0, 12 e 24 settimane.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eden Miller

Collaboratori

Pendulum Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB01-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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