Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na glykemickou kontrolu WBF-0031 u subjektů s abnormální glukózovou tolerancí

27. července 2020 aktualizováno: Eden Miller

Hodnocení bezpečnosti a účinků na glykemickou kontrolu formulace lékařské stravy WBF-0031 u subjektů s abnormální glukózovou tolerancí

Hodnocení bezpečnosti a účinků na glykemickou kontrolu formulace lékařské stravy WBF-0031 u subjektů s abnormální kontrolou glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl zjistit, zda změna mikrobiomu prostřednictvím suplementace Pendulum Glucose Control může mít důsledky zaměřené na udržení normální hladiny glukózy v krvi, které jsou kritické pro prevenci diabetu a jeho metabolických komplikací. Experimentální design sestává z období dvou až 12 týdnů léčby u subjektů s prediabetem, jak je definováno kritérii Národního programu prevence diabetu (DPP).

První období studie v délce 12 týdnů bude dvojitě zaslepené, placebem kontrolované. Kontrola s glukózou Pendulum a placebo budou ve formě tobolek a budou mít identický vzhled a budou rozděleny každému účastníkovi podle plánu randomizace v prvních 12 týdnech. Všechny subjekty obdrží aktivní produkt (kontrola glukosy kyvadla) ve druhém, následujícím 12týdenním období.

Celkový cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol nalačno, inzulín a glukóza nalačno, vysoce senzitivní C reaktivní protein (hsCRP), chemie 14 a HbA1c budou získány na začátku a během prvního a druhého období studie, stejně jako vitální funkce hmotnosti, TK a obvodu pasu.

Kromě toho bude sběr dat CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) během studie proveden třikrát, jak je uvedeno v Plánu akcí. Základní zaslepená CGM bude prováděna přibližně 14 dní před zahájením intervence s kontrolou glukosy Pendulum. Druhá perioda zaslepené CGM po dobu přibližně 14 dnů nastane uprostřed intervence (5. a 6. týden) a třetí perioda zaslepené CGM nastane během posledních 2 týdnů intervence (11. a 12. týden). Během základní linie, období studie jedna a období 2 bude 5. den každého opotřebení senzoru podávána tolerance smíšeného jídla sestávající ze 2 Boost Shake.

Po dokončení studie byla provedena analýza vitálních funkcí, laboratorních hodnot, údajů CGM pro průměrnou glykémii, směrodatnou odchylku, TIR (čas v rozmezí), jakož i glykemické výsledky MMT pro každý časový interval; základní, studijní období jedna a dvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97703
        • Diabetes and Obesity Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18-80 lety
  2. BMI < 45 kg/m2

  3. Způsobilé na základě nedávného (během posledního roku) krevního testu splňujícího jednu z těchto specifikací:

    1. Glukóza nalačno 100 až 125 mg/dl
    2. Hladina glukózy v plazmě měřena 2 hodiny po 75g glukózové zátěži 140 až 199 mg/dl
    3. A1c 5,7 až 6,4 %
    4. Klinicky diagnostikovaný gestační diabetes mellitus (GDM) během předchozího těhotenství (může být hlášen sám)
  4. Ochota splnit studijní požadavky
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza diabetu / užívání jakýchkoli léků k léčbě diabetu včetně off-label použití agonisty receptoru GLP-1, SGLT-2 nebo metforminu) během posledních 3 měsíců za účelem snížení hmotnosti.
  2. Aktivní účast na jiném vzdělávacím nebo výzkumném programu o změně životního stylu nebo chování (DPP nebo program na hubnutí)
  3. Současná léčba systémovými kortikosteroidy (topické a nosní steroidy jsou povoleny)
  4. Subjekty, které dostaly antibiotickou, antifungální, antiparazitickou nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před vstupem do studie
  5. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Prvních 12 týdnů
1 kapsle podávaná dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů. Dvojitě zaslepené tobolky 50% placeba totožné s těmi, které obsahují WB-0031 a 50% WB-0031
Doplněk stravy: WBF-0031
Složení lékařské stravy WBF-0031
ACTIVE_COMPARATOR: Druhých 12 týdnů
1 kapsle podávaná dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci obdrží WB-0031.
Doplněk stravy: WBF-0031
Složení lékařské stravy WBF-0031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti nežádoucích příhod
Časové okno: 30 týdnů
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím spontánních nežádoucích příhod hlášených během období studie a změn v chemii 14 panelu
30 týdnů
Čas strávený v cílové glykémii
Časové okno: Tři 14denní intervaly
Rozdíl v denních hladinách glukózy měřený množstvím času stráveného v cílové glykémii pro každé období nošení CGM. Nastavitelné prahové hodnoty glukózy budou nastaveny následovně: <60 mg/dl, <70 mg/dl, >140 mg/dl, >180 mg/dl a >240 mg/dl. Vypočte se procento hodnot nad, pod a mezi těmito body.
Tři 14denní intervaly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha glukózy pod křivkou (AUC) od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl 12 a 24 týdnů od výchozí hodnoty v celkové AUC glukózy během standardního testu tolerance jídla (MMT)
24 týdnů
Přírůstková plocha glukózy pod křivkou (AUC) od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl 12 a 24 týdnů od výchozí hodnoty v přírůstkové AUC glukózy během standardního testu tolerance jídla (MMT)
24 týdnů
Glukózové vrcholy
Časové okno: 30 týdnů
Průměr a standardní odchylka postprandiálního maxima glukózy a času do maxima pro každé jídlo
30 týdnů
A1c
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Zlepšení A1c měřené jako změna hladin A1c od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu. Subjekty zařazené do studie budou mít měření A1c nalačno v době zařazení a týdnech, 0, 12 a 24 týdnech.
Týden 0, týden 12, týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Odpovědi na dotazník o kvalitě života měřené v 0., 12. a 24. týdnu.
Týden 0, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eden Miller

Spolupracovníci

Pendulum Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB01-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WBF-0031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit