HNSCC/NSCLC/メラノーマの血中がんバイオマーカーおよび原発腫瘍を検出するための分子診断アッセイの検証
再発/転移性HNSCC、NSCLCまたは黒色腫患者の末梢血および原発腫瘍組織における癌バイオマーカーの検出のための新規分子診断アッセイの使用を検証するための臨床パフォーマンス研究。
従来の生検および外科的腫瘍切除は、腫瘍の進行の 1 つのインスタンスのみをキャプチャする侵襲的な手順です。 しかし、腫瘍のゲノムは静的ではなく、治療中に絶えず変化しています。
リキッドバイオプシーは、末梢血分析による情報の抽出に基づく非侵襲的なアプローチです。 末梢血中の循環遺伝物質の詳細な分子分析を通じて、固形腫瘍の発生をリアルタイムで特徴付けることが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
従来の生検および外科的腫瘍切除は、腫瘍の進行の 1 つのインスタンスのみをキャプチャする侵襲的な手順です。 しかし、腫瘍のゲノムは静的ではなく、治療中に絶えず変化しています。
リキッドバイオプシーは、末梢血分析による情報の抽出に基づく非侵襲的なアプローチです。 末梢血中の循環遺伝物質の詳細な分子分析を通じて、固形腫瘍の発生をリアルタイムで特徴付けることが可能になります。
研究手順:
- 初診 (V0-ベースライン): 調査の目的で、次の情報が収集されます: 人口統計、病歴および社会歴、疾患の特徴 (病期、分子特性など)、および従う治療計画。 訪問の一環として、一般的な臨床診療に従って医師の提案に従って、治療の前に20 mLの末梢血が採取されます。 血液サンプルはその後、血漿/CTC 分離、DNA および RNA 抽出、その後のバイオマーカーの検査のために ACTC 研究所に送られます。 原発腫瘍組織サンプルも収集されます。
フォローアップ訪問（V1）：すべての患者は、臨床診療および医師の判断に従って、一連の免疫療法サイクルの終わりに計画された訪問中に10 mLの末梢血サンプルを提供します。 すなわち：
HNSCC/NSCLC の場合：ニボルマブによる 4 回の治療サイクル（2 か月）の終了時、またはペムブロリズマブによる 3 回の治療サイクル（2 か月）の終了時、または疾患の進行（PD）時 黒色腫の場合：6 時治療開始から数か月後 (antiPD-1) 血液サンプルは、血漿/CTC 分離、DNA および RNA 抽出、その後のバイオマーカーの検査のために検査室に送られます。 臨床反応（CR、PR、SD、PD）も記録されます。
- フォローアップ訪問（V2）：すべての患者は、臨床診療および医師の判断に従って、計画された訪問中に診断された場合、疾患の進行時または観察期間の終わりに10 mLの末梢血サンプルを提供します。 その後、血液サンプルが検査室に送られます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alexandroupolis
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Alexandroupoli、Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
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Athens、Attica、ギリシャ、124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Piraeus
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Piraeus、Piraeus、ギリシャ、18547
- Metropolital Hospital
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Thessaloniki
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Thessaloniki、Thessaloniki、ギリシャ、546 22
- Bioclinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
と診断された患者
- -PD-1阻害剤ニボルマブまたは
- 転移性非小細胞肺癌 (NSCLC)、PD-1 阻害剤を投与される予定の患者。 ニボルマブ、ペムブロリズマブ、または
- 転移性メラノーマ、PD-1 阻害剤を投与する予定の患者。 ニボルマブ、ペムブロリズマブ。
- 免疫組織化学および分子分析に使用できる腫瘍組織サンプル。
- -平均余命は4か月以上。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 18歳未満の男性または女性。
- -3年以内の別の悪性腫瘍の病歴または現在の2番目の原発性悪性腫瘍。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HNSCC、NSCLC、メラノーマ患者
研究集団は、再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の確定診断を受けた被験者であり、PD-1阻害剤ニボルマブを投与されるか、または ii）転移性非小細胞肺癌（NSCLC）が投与される予定です。 PD-1阻害剤を投与する。
ニボルマブ、ペムブロリズマブ、または iii) PD-1 阻害剤を投与される予定の転移性黒色腫。
ニボルマブ、エンブロリズマブ。
選択された包含/除外基準は、パフォーマンス研究に適切な対象集団をできるだけ広く含めるように設定されていますが、別の現在の悪性腫瘍または3年以内の最近の悪性腫瘍の病歴を持つこれらの被験者は除外されます。
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末梢血および腫瘍組織サンプルの CTC における PD-L1 キットの臨床性能
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健康なボランティア
健康なボランティアの場合、末梢血サンプルのみが収集されます。
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末梢血および腫瘍組織サンプルの CTC における PD-L1 キットの臨床性能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血および腫瘍組織サンプルの CTC における PD-L1 キットの臨床性能
時間枠：12ヶ月
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CTC（参照方法としてIFを使用）および腫瘍組織サンプル（参照方法としてIHCを使用）におけるベースラインでのPD-L1キットの性能は、感度、特異性、正および負の予測値、正および負の尤度比、精度によって評価されますおよび診断オッズ比。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続液体サンプル中の PD-L1 発現と患者の治療に対する反応性との相関関係を研究すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性黒色腫患者の腫瘍組織サンプルおよび血液サンプル (CTC、血漿 ctDNA) における BRAF 遺伝子の変異状態を研究する
時間枠：18ヶ月
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転移性黒色腫患者のCTC、血漿ctDNAおよび腫瘍組織におけるBRAFの変異プロファイルは、PCR分子アッセイを使用して評価されます
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18ヶ月
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腫瘍組織および血液液体生検サンプル（ベースライン）におけるバイオマーカーの存在を研究すること。
時間枠：18ヶ月
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腫瘍組織および末梢血サンプル中のがんバイオマーカーの分子プロファイルは、PCR分子アッセイを使用して評価されます
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBS-PD-L1a
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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