Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di analisi diagnostiche molecolari per rilevare i biomarcatori del cancro nel sangue e il tumore primario in HNSCC/NSCLC/Melanoma

28 marzo 2023 aggiornato da: Pharmassist Ltd

Uno studio sulle prestazioni cliniche per convalidare l'uso di nuovi test diagnostici molecolari per il rilevamento di biomarcatori del cancro nel sangue periferico e nel tessuto tumorale primario di pazienti con HNSCC ricorrente/metastatico, NSCLC o melanoma.

La biopsia convenzionale e la resezione chirurgica del tumore sono procedure invasive che catturano solo un esempio della progressione del tumore. Tuttavia, il genoma del tumore non è statico, ma è costantemente alterato durante il trattamento.

La biopsia liquida è un approccio non invasivo basato sull'estrazione di informazioni attraverso l'analisi del sangue periferico. Permette di caratterizzare lo sviluppo di un tumore solido in tempo reale, attraverso un'analisi molecolare dettagliata del materiale genetico circolante nel sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia convenzionale e la resezione chirurgica del tumore sono procedure invasive che catturano solo un esempio della progressione del tumore. Tuttavia, il genoma del tumore non è statico, ma è costantemente alterato durante il trattamento.

La biopsia liquida è un approccio non invasivo basato sull'estrazione di informazioni attraverso l'analisi del sangue periferico. Permette di caratterizzare lo sviluppo di un tumore solido in tempo reale, attraverso un'analisi molecolare dettagliata del materiale genetico circolante nel sangue periferico.

Procedura di studio:

  1. Visita iniziale (V0-Baseline): Ai fini dello studio verranno raccolte le seguenti informazioni: i dati demografici, la storia medica e sociale, le caratteristiche della malattia (stadio, caratterizzazione molecolare ecc.) e il regime di trattamento seguito. Come parte della visita, verranno prelevati 20 ml di sangue periferico prima del loro trattamento secondo il suggerimento del medico secondo la comune pratica clinica. I campioni di sangue verranno quindi inviati al laboratorio ACTC per l'isolamento del plasma/CTC, l'estrazione del DNA e dell'RNA e il successivo test per i biomarcatori. Saranno raccolti anche campioni di tessuto tumorale primario.

  2. Visita di follow-up (V1): tutti i pazienti forniranno un campione di sangue periferico da 10 ml durante la visita programmata al termine di una serie di cicli di immunoterapia secondo la pratica clinica e il giudizio del medico. Più specificamente:

    Per HNSCC/NSCLC: al termine di quattro (4) cicli di trattamento con nivolumab (2 mesi) o al termine di tre (3) cicli di trattamento con pembrolizumab (2 mesi) o alla progressione della malattia (PD) Per il melanoma: a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (antiPD-1) I campioni di sangue verranno quindi inviati al laboratorio per l'isolamento del plasma/CTC, l'estrazione del DNA e dell'RNA e il successivo test per i biomarcatori. Sarà documentata anche la risposta clinica (CR, PR, SD, PD).

  3. Visita di follow-up (V2): tutti i pazienti forniranno un campione di sangue periferico da 10 ml al progredire della malattia o alla fine del periodo di osservazione, come diagnosticato durante la visita programmata secondo la pratica clinica e il giudizio del medico. I campioni di sangue verranno quindi inviati al laboratorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Piraeus, Grecia, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

155 soggetti così suddivisi: 25 pazienti con HNSCC metastatico/ricorrente 120 pazienti con NSCLC metastatico 10 pazienti con melanoma metastatico 30 soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.

  2. Pazienti con diagnosi di

    1. carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico, che riceveranno nivolumab inibitore del PD-1 OPPURE
    2. carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC), che riceveranno un inibitore del PD-1, ad es. nivolumab, pembrolizumab, o
    3. melanoma metastatico, che stanno per ricevere l'inibitore PD-1, ad es. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Campione di tessuto tumorale disponibile per analisi immunoistochimiche e molecolari.
  4. Aspettativa di vita ≥ 4 mesi.
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina di età inferiore ai 18 anni.
  2. Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni o attuale 2o tumore maligno primario.
  3. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HNSCC, NSCLC, pazienti con melanoma
La popolazione in studio è costituita da soggetti con diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico, che riceveranno nivolumab inibitore del PD-1 o ii) carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC), che stanno per ricevere l'inibitore PD-1, ad es. nivolumab, pembrolizumab o iii) melanoma metastatico, che riceveranno un inibitore PD-1, ad es. nivolumab, embrolizumab. I criteri di inclusione/esclusione selezionati sono stati impostati per includere nello studio delle prestazioni la popolazione di interesse appropriata, la più ampia possibile, ma per escludere questi soggetti che hanno un'altra neoplasia in atto o una storia di neoplasia recente entro 3 anni.
Test diagnostico: Kit PD-L1
Prestazioni cliniche del kit PD-L1 in CTC di campioni di sangue periferico e tessuto tumorale
Volontari sani
In caso di volontari sani, verranno prelevati solo campioni di sangue periferico.
Test diagnostico: Kit PD-L1
Prestazioni cliniche del kit PD-L1 in CTC di campioni di sangue periferico e tessuto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche del kit PD-L1 in CTC di campioni di sangue periferico e tessuto tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Le prestazioni del kit PD-L1 al basale in CTC (utilizzando IF come metodo di riferimento) e campioni di tessuto tumorale (utilizzando IHC come metodo di riferimento) saranno valutate tramite sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi, accuratezza e rapporto di probabilità diagnostiche.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare le correlazioni tra l'espressione di PD-L1 in campioni liquidi seriali con la risposta dei pazienti alla terapia.
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. Risposta clinica al trattamento selezionato (CR, PR, SD, PD)
  2. Stato di sopravvivenza
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare lo stato di mutazione del gene BRAF in campioni di tessuto tumorale e campioni di sangue (CTC, plasma ctDNA) di pazienti con melanoma metastatico
Lasso di tempo: 18 mesi
Il profilo di mutazione di BRAF in CTC, plasma-ctDNA e tessuti tumorali di pazienti con melanoma metastatico sarà valutato utilizzando saggi molecolari PCR
18 mesi
Studiare la presenza di biomarcatori nel tessuto tumorale e nei campioni di biopsia liquida del sangue (al basale).
Lasso di tempo: 18 mesi
Il profilo molecolare dei biomarcatori del cancro nel tessuto tumorale e nei campioni di sangue periferico sarà valutato mediante analisi molecolari PCR
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Collaboratori

University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBS-PD-L1a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit PD-L1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi