Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av molekylära diagnostiska analyser för att upptäcka cancerbiomarkörer i blod och primärtumör vid HNSCC/NSCLC/melanom

23 december 2025 uppdaterad av: Pharmassist Ltd

En klinisk prestationsstudie för att validera användningen av nya molekylära diagnostiska analyser för detektion av cancerbiomarkörer i perifert blod och primärtumörvävnad hos patienter med återkommande/metastaserande HNSCC, NSCLC eller melanom.

Konventionell biopsi och kirurgisk tumörresektion är invasiva ingrepp som bara fångar en instans av tumörens progression. Tumörens genom är dock inte statiskt, utan det förändras ständigt under behandlingen.

Flytande biopsi är ett icke-invasivt tillvägagångssätt baserat på utvinning av information genom perifer blodanalys. Det gör det möjligt att karakterisera utvecklingen av en solid tumör i realtid, genom detaljerad molekylär analys av cirkulerande genetiskt material i perifert blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell biopsi och kirurgisk tumörresektion är invasiva ingrepp som bara fångar en instans av tumörens progression. Tumörens genom är dock inte statiskt, utan det förändras ständigt under behandlingen.

Flytande biopsi är ett icke-invasivt tillvägagångssätt baserat på utvinning av information genom perifer blodanalys. Det gör det möjligt att karakterisera utvecklingen av en solid tumör i realtid, genom detaljerad molekylär analys av cirkulerande genetiskt material i perifert blod.

Studieförfarande:

  1. Inledande besök (V0-Baseline): För studiens syfte kommer följande information att samlas in: demografi, medicinsk och social historia, sjukdomens egenskaper (stadium, molekylär karakterisering etc) och behandlingsregimen som följs. Som en del av besöket kommer 20 mL perifert blod att tas innan deras behandling enligt läkares förslag enligt vanlig klinisk praxis. Blodprover kommer sedan att skickas till ACTC-laboratoriet för plasma/CTC-isolering, DNA- och RNA-extraktion och efterföljande test för biomarkörer. Primära tumörvävnadsprover kommer också att samlas in.

  2. Uppföljningsbesök (V1): Alla patienter kommer att ge ett 10 ml perifert blodprov under det planerade besöket i slutet av en serie immunterapicykler enligt klinisk praxis och läkares bedömning. Mer specifikt:

    För HNSCC/NSCLC: i slutet av fyra (4) behandlingscykler med nivolumab (2 månader) eller i slutet av tre (3) behandlingscykler med pembrolizumab (2 månader) eller vid sjukdomsförlopp (PD) För melanom: vid 6 månader efter behandlingsstart (antiPD-1) Blodprover kommer sedan att skickas till laboratoriet för plasma/CTC-isolering, DNA- och RNA-extraktion och efterföljande test för biomarkörer. Klinisk respons (CR, PR, SD, PD) kommer också att dokumenteras.

  3. Uppföljningsbesök (V2): Alla patienter kommer att ge ett 10 ml perifert blodprov vid sjukdomens fortskridande eller i slutet av observationsperioden, som diagnostiserats under deras planerade besök enligt klinisk praxis och läkares bedömning. Blodprover skickas sedan till laboratoriet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grekland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grekland, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grekland, 546 22
        • Bioclinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

155 försökspersoner enligt följande: 25 patienter med metastaserande/återkommande HNSCC 120 patienter med metastaserande NSCLC 10 patienter med metastaserande melanom 30 friska försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år.

  2. Patienter med diagnosen

    1. återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), som kommer att få PD-1-hämmare nivolumab ELLER
    2. metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som ska få PD-1-hämmare, t.ex. nivolumab, pembrolizumab, OR
    3. metastaserande melanom, som ska få för att få PD-1-hämmare, t.ex. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Tillgängligt tumörvävnadsprov för immunhistokemisk och molekylär analys.
  4. Förväntad livslängd ≥ 4 månader.
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Man eller kvinna yngre än 18 år.
  2. Historik av annan malignitet inom 3 år eller nuvarande 2:a primär malignitet.
  3. Patienter som inte har skrivit under det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HNSCC, NSCLC, melanompatienter
Studiepopulationen är försökspersoner med en bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), som kommer att få PD-1-hämmare nivolumab eller ii) metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som går att ta emot PD-1-hämmare, t.ex. nivolumab, pembrolizumab eller iii) metastaserande melanom, som ska få PD-1-hämmare, t.ex. nivolumab, embrolizumab. De valda inklusions-/exkluderingskriterierna har ställts in för att i prestationsstudien inkludera en lämplig population av intresse, så bred som möjligt, men för att utesluta dessa försökspersoner som har en annan aktuell malignitet eller någon historia av nyligen malignitet inom 3 år.
Diagnostiskt test: PD-L1 kit
Klinisk prestanda för PD-L1-kit i CTC:er av perifert blod och tumörvävnadsprover
Friska volontärer
För friska frivilliga kommer endast perifera blodprover att samlas in.
Diagnostiskt test: PD-L1 kit
Klinisk prestanda för PD-L1-kit i CTC:er av perifert blod och tumörvävnadsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda för PD-L1-kit i CTC:er av perifert blod och tumörvävnadsprover
Tidsram: 12 månader
Prestandan för PD-L1-kit vid baslinjen i CTC (med IF som referensmetod) och tumörvävnadsprover (med IHC som referensmetod) kommer att bedömas via Sensitivitet, Specificitet, Positiva och Negativa prediktiva värden, Positiva och Negativa Sannolikhetsförhållanden, Noggrannhet och diagnostisk oddskvot.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera korrelationer mellan PD-L1-uttryck i seriella vätskeprover med patienternas lyhördhet för terapi.
Tidsram: 18 månader
  1. Kliniskt svar på den valda behandlingen (CR, PR, SD, PD)
  2. Överlevnadsstatus
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera mutationsstatus för BRAF-genen i tumörvävnadsprover och blodprover (CTC, plasma ctDNA) från patienter med metastaserande melanom
Tidsram: 18 månader
Mutationsprofil för BRAF i CTC, plasma-ctDNA och tumörvävnader hos patienter med metastaserande melanom kommer att utvärderas med PCR-molekylära analyser
18 månader
För att studera förekomsten av biomarkörer i tumörvävnad och blodvätskebiopsiprover (vid baslinjen).
Tidsram: 18 månader
Molekylär profil av cancerbiomarkörer i tumörvävnad och perifera blodprover kommer att utvärderas med PCR-molekylära analyser
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Samarbetspartners

University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBS-PD-L1a

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera