Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van moleculaire diagnostische assays voor het detecteren van kankerbiomarkers in bloed en primaire tumoren bij HNSCC/NSCLC/melanoom

23 december 2025 bijgewerkt door: Pharmassist Ltd

Een klinisch prestatieonderzoek ter validering van het gebruik van nieuwe moleculaire diagnostische assays voor de detectie van kankerbiomarkers in perifeer bloed en primair tumorweefsel van patiënten met recidiverende/gemetastaseerde HNSCC, NSCLC of melanoom.

Conventionele biopsie en chirurgische tumorresectie zijn invasieve procedures die slechts één exemplaar van de progressie van de tumor vastleggen. Het genoom van een tumor is echter niet statisch, maar verandert voortdurend tijdens de behandeling.

Vloeibare biopsie is een niet-invasieve benadering die gebaseerd is op het extraheren van informatie door middel van perifere bloedanalyse. Het maakt het mogelijk om de ontwikkeling van een solide tumor in realtime te karakteriseren, door gedetailleerde moleculaire analyse van circulerend genetisch materiaal in perifeer bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele biopsie en chirurgische tumorresectie zijn invasieve procedures die slechts één exemplaar van de progressie van de tumor vastleggen. Het genoom van een tumor is echter niet statisch, maar verandert voortdurend tijdens de behandeling.

Vloeibare biopsie is een niet-invasieve benadering die gebaseerd is op het extraheren van informatie door middel van perifere bloedanalyse. Het maakt het mogelijk om de ontwikkeling van een solide tumor in realtime te karakteriseren, door gedetailleerde moleculaire analyse van circulerend genetisch materiaal in perifeer bloed.

Studieprocedure:

  1. Eerste bezoek (V0-Baseline): Ten behoeve van de studie zal de volgende informatie worden verzameld: de demografische gegevens, medische en sociale geschiedenis, de kenmerken van de ziekte (stadium, moleculaire karakterisering enz.) en het gevolgde behandelingsregime. Als onderdeel van het bezoek zal 20 ml perifeer bloed worden afgenomen voorafgaand aan hun behandeling volgens de suggestie van de arts volgens de gangbare klinische praktijk. Bloedmonsters worden vervolgens naar het ACTC-laboratorium gestuurd voor plasma/CTC-isolatie, DNA- en RNA-extractie en daaropvolgende tests voor biomarkers. Er zullen ook monsters van primair tumorweefsel worden verzameld.

  2. Vervolgbezoek (V1): Alle patiënten zullen een perifeer bloedmonster van 10 ml afnemen tijdens hun geplande bezoek aan het einde van een reeks immunotherapiecycli volgens de klinische praktijk en het oordeel van de arts. Specifieker:

    Voor HNSCC/NSCLC: aan het einde van vier (4) behandelingscycli met nivolumab (2 maanden) of aan het einde van drie (3) behandelingscycli met pembrolizumab (2 maanden) of bij progressie van de ziekte (PD) Voor melanoom: op 6 maanden na de start van de behandeling (antiPD-1) Bloedmonsters worden vervolgens naar het laboratorium gestuurd voor plasma/CTC-isolatie, DNA- en RNA-extractie en daaropvolgend onderzoek naar biomarkers. Klinische respons (CR, PR, SD, PD) zal ook worden gedocumenteerd.

  3. Vervolgbezoek (V2): Alle patiënten zullen een perifeer bloedmonster van 10 ml afnemen bij voortgang van de ziekte of aan het einde van de observatieperiode, zoals gediagnosticeerd tijdens hun geplande bezoek volgens de klinische praktijk en het oordeel van de arts. Bloedmonsters worden vervolgens naar het laboratorium gestuurd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Griekenland, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 546 22
        • Bioclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

155 proefpersonen als volgt: 25 patiënten met gemetastaseerd/terugkerend HNSCC 120 patiënten met gemetastaseerd NSCLC 10 patiënten met gemetastaseerd melanoom 30 gezonde proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van ≥ 18 jaar.

  2. Patiënten met een diagnose van

    1. recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC), die PD-1-remmer nivolumab gaan krijgen OF
    2. gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die PD-1-remmer gaan krijgen, b.v. nivolumab, pembrolizumab, OF
    3. gemetastaseerd melanoom, die PD-1-remmer gaan krijgen, b.v. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Beschikbaar tumorweefselmonster voor immunohistochemische en moleculaire analyse.
  4. Levensverwachting ≥ 4 maanden.
  5. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Man of vrouw jonger dan 18 jaar.
  2. Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar of huidige 2e primaire maligniteit.
  3. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HNSCC, NSCLC, melanoompatiënten
De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen met een bevestigde diagnose van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC), die PD-1-remmer nivolumab gaan krijgen of ii) gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die gaan om PD-1-remmer te krijgen, b.v. nivolumab, pembrolizumab of iii) gemetastaseerd melanoom, die PD-1-remmer gaan krijgen, b.v. nivolumab, embrolizumab. De geselecteerde inclusie-/exclusiecriteria zijn zo opgesteld dat in de prestatiestudie een zo breed mogelijke relevante populatie wordt opgenomen, maar dat proefpersonen met een andere bestaande maligniteit of een voorgeschiedenis van recente maligniteit binnen 3 jaar worden uitgesloten.
Diagnostische toets: PD-L1-set
Klinische prestaties van de PD-L1-kit in CTC's van monsters van perifeer bloed en tumorweefsel
Gezonde vrijwilligers
Bij gezonde vrijwilligers worden alleen perifere bloedmonsters afgenomen.
Diagnostische toets: PD-L1-set
Klinische prestaties van de PD-L1-kit in CTC's van monsters van perifeer bloed en tumorweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van de PD-L1-kit in CTC's van monsters van perifeer bloed en tumorweefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
De prestaties van de PD-L1-kit bij baseline in CTC's (met IF als referentiemethode) en tumorweefselmonsters (met IHC als referentiemethode) zullen worden beoordeeld via gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's, nauwkeurigheid en diagnostische oddsratio.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties bestuderen tussen PD-L1-expressie in seriële vloeistofmonsters en de respons van patiënten op therapie.
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. Klinische respons op de geselecteerde behandeling (CR, PR, SD, PD)
  2. Overlevingsstatus
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mutatiestatus van het BRAF-gen te bestuderen in tumorweefselmonsters en bloedmonsters (CTC, plasma-ctDNA) van patiënten met gemetastaseerd melanoom
Tijdsspanne: 18 maanden
Mutatieprofiel van BRAF in CTC's, plasma-ctDNA en tumorweefsels van patiënten met gemetastaseerd melanoom zal worden geëvalueerd met behulp van PCR-moleculaire assays
18 maanden
Om de aanwezigheid van biomarkers in tumorweefsel en biopsiemonsters van bloedvloeistof te bestuderen (bij baseline).
Tijdsspanne: 18 maanden
Moleculair profiel van kankerbiomarkers in tumorweefsel en perifere bloedmonsters zal worden geëvalueerd met behulp van PCR-moleculaire assays
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Medewerkers

University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBS-PD-L1a

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren