Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung molekulardiagnostischer Assays zum Nachweis von Krebs-Biomarkern im Blut und Primärtumor bei HNSCC/NSCLC/Melanom

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Pharmassist Ltd

Eine klinische Leistungsstudie zur Validierung der Verwendung neuartiger molekulardiagnostischer Assays zum Nachweis von Krebs-Biomarkern in peripherem Blut und primärem Tumorgewebe von Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem HNSCC, NSCLC oder Melanom.

Herkömmliche Biopsie und chirurgische Tumorresektion sind invasive Verfahren, die nur eine Instanz des Fortschreitens des Tumors erfassen. Das Genom des Tumors ist jedoch nicht statisch, sondern wird während der Behandlung ständig verändert.

Flüssigbiopsie ist ein nicht-invasiver Ansatz, der auf der Extraktion von Informationen durch periphere Blutanalyse basiert. Es ermöglicht die Charakterisierung der Entwicklung eines soliden Tumors in Echtzeit durch eine detaillierte molekulare Analyse des zirkulierenden genetischen Materials im peripheren Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Biopsie und chirurgische Tumorresektion sind invasive Verfahren, die nur eine Instanz des Fortschreitens des Tumors erfassen. Das Genom des Tumors ist jedoch nicht statisch, sondern wird während der Behandlung ständig verändert.

Flüssigbiopsie ist ein nicht-invasiver Ansatz, der auf der Extraktion von Informationen durch periphere Blutanalyse basiert. Es ermöglicht die Charakterisierung der Entwicklung eines soliden Tumors in Echtzeit durch eine detaillierte molekulare Analyse des zirkulierenden genetischen Materials im peripheren Blut.

Studienablauf:

  1. Erster Besuch (V0-Baseline): Für die Zwecke der Studie werden die folgenden Informationen gesammelt: die Demografie, die medizinische und soziale Vorgeschichte, die Merkmale der Krankheit (Stadium, molekulare Charakterisierung usw.) und das angewandte Behandlungsschema. Als Teil des Besuchs werden 20 ml peripheres Blut vor der Behandlung gemäß ärztlicher Empfehlung gemäß allgemeiner klinischer Praxis entnommen. Die Blutproben werden dann zur Plasma-/CTC-Isolierung, DNA- und RNA-Extraktion und anschließenden Untersuchung auf Biomarker an das ACTC-Labor geschickt. Es werden auch primäre Tumorgewebeproben gesammelt.

  2. Nachsorgeuntersuchung (V1): Alle Patienten werden während ihres geplanten Besuchs am Ende einer Reihe von Immuntherapiezyklen gemäß der klinischen Praxis und dem Ermessen des Arztes eine periphere Blutprobe von 10 ml abgeben. Genauer:

    Für HNSCC/NSCLC: am Ende von vier (4) Behandlungszyklen mit Nivolumab (2 Monate) oder am Ende von drei (3) Behandlungszyklen mit Pembrolizumab (2 Monate) oder bei Fortschreiten der Erkrankung (PD) Für Melanom: am 6 Monate nach Behandlungsbeginn (antiPD-1) Blutproben werden dann zur Plasma-/CTC-Isolierung, DNA- und RNA-Extraktion und anschließenden Untersuchung auf Biomarker an das Labor geschickt. Das klinische Ansprechen (CR, PR, SD, PD) wird ebenfalls dokumentiert.

  3. Nachsorgeuntersuchung (V2): Alle Patienten stellen eine 10-ml-Probe aus peripherem Blut bei Fortschreiten der Krankheit oder am Ende des Beobachtungszeitraums zur Verfügung, wie während ihres geplanten Besuchs gemäß der klinischen Praxis und dem Ermessen des Arztes diagnostiziert. Blutproben werden dann ins Labor geschickt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Griechenland, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 546 22
        • Bioclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

155 Probanden wie folgt: 25 Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem HNSCC 120 Patienten mit metastasiertem NSCLC 10 Patienten mit metastasiertem Melanom 30 gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.

  2. Patienten mit einer Diagnose von

    1. rezidivierendes oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die den PD-1-Inhibitor Nivolumab ODER erhalten werden
    2. metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die einen PD-1-Hemmer, z. Nivolumab, Pembrolizumab ODER
    3. metastasierendes Melanom, die einen PD-1-Hemmer, z. Nivolumab, Pembrolizumab.
  3. Verfügbare Tumorgewebeprobe für die immunhistochemische und molekulare Analyse.
  4. Lebenserwartung ≥ 4 Monate.
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich unter 18 Jahren.
  2. Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren oder aktuelle 2. primäre Malignität.
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HNSCC, NSCLC, Melanompatienten
Die Studienpopulation sind Probanden mit einer bestätigten Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC), die den PD-1-Inhibitor Nivolumab erhalten werden, oder ii) metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die gehen werden PD-1-Hemmer zu erhalten, z. Nivolumab, Pembrolizumab oder iii) metastasierendem Melanom, die einen PD-1-Hemmer, z. Nivolumab, Embrolizumab. Die ausgewählten Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden so festgelegt, dass sie in die Leistungsstudie eine möglichst breite Interessensgruppe einbeziehen, aber diese Probanden ausschließen, die eine andere aktuelle Malignität oder innerhalb von 3 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität aufweisen.
Diagnosetest: PD-L1-Kit
Klinische Leistung des PD-L1-Kits in CTCs von peripherem Blut und Tumorgewebeproben
Gesunde Freiwillige
Bei gesunden Probanden werden nur periphere Blutproben entnommen.
Diagnosetest: PD-L1-Kit
Klinische Leistung des PD-L1-Kits in CTCs von peripherem Blut und Tumorgewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung des PD-L1-Kits in CTCs von peripherem Blut und Tumorgewebeproben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leistung des PD-L1-Kits zu Studienbeginn in CTCs (unter Verwendung von IF als Referenzmethode) und Tumorgewebeproben (unter Verwendung von IHC als Referenzmethode) wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten, positiven und negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnissen und Genauigkeit bewertet und diagnostisches Odds Ratio.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten Korrelationen zwischen der PD-L1-Expression in seriellen Flüssigkeitsproben und dem Ansprechen der Patienten auf die Therapie untersucht werden.
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Klinisches Ansprechen auf die ausgewählte Behandlung (CR, PR, SD, PD)
  2. Überlebensstatus
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Mutationsstatus des BRAF-Gens in Tumorgewebeproben und Blutproben (CTC, Plasma-ctDNA) von Patienten mit metastasiertem Melanom
Zeitfenster: 18 Monate
Das Mutationsprofil von BRAF in CTCs, Plasma-ctDNA und Tumorgeweben von Patienten mit metastasierendem Melanom wird mit molekularen PCR-Assays bewertet
18 Monate
Untersuchung des Vorhandenseins von Biomarkern in Tumorgewebe und Blutflüssigkeitsbiopsieproben (zu Studienbeginn).
Zeitfenster: 18 Monate
Das molekulare Profil von Krebs-Biomarkern in Tumorgewebe und peripheren Blutproben wird mit molekularen PCR-Assays bewertet
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Mitarbeiter

University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBS-PD-L1a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PD-L1-Kit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren