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Validation des tests de diagnostic moléculaire pour détecter les biomarqueurs du cancer dans le sang et la tumeur primaire dans le HNSCC/NSCLC/Mélanome

28 mars 2023 mis à jour par: Pharmassist Ltd

Une étude de performance clinique pour valider l'utilisation de nouveaux tests de diagnostic moléculaire pour la détection de biomarqueurs du cancer dans le sang périphérique et le tissu tumoral primaire de patients atteints d'un HNSCC, d'un NSCLC ou d'un mélanome récurrent/métastatique.

La biopsie conventionnelle et la résection chirurgicale de la tumeur sont des procédures invasives qui ne capturent qu'un seul exemple de la progression de la tumeur. Cependant, le génome de la tumeur n'est pas statique, mais il est constamment modifié au cours du traitement.

La biopsie liquide est une approche non invasive basée sur l'extraction d'informations par analyse de sang périphérique. Il permet de caractériser en temps réel le développement d'une tumeur solide, grâce à une analyse moléculaire détaillée du matériel génétique circulant dans le sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie conventionnelle et la résection chirurgicale de la tumeur sont des procédures invasives qui ne capturent qu'un seul exemple de la progression de la tumeur. Cependant, le génome de la tumeur n'est pas statique, mais il est constamment modifié au cours du traitement.

La biopsie liquide est une approche non invasive basée sur l'extraction d'informations par analyse de sang périphérique. Il permet de caractériser en temps réel le développement d'une tumeur solide, grâce à une analyse moléculaire détaillée du matériel génétique circulant dans le sang périphérique.

Procédure d'étude :

  1. Visite initiale (V0-Baseline) : pour les besoins de l'étude, les informations suivantes seront collectées : les données démographiques, les antécédents médicaux et sociaux, les caractéristiques de la maladie (stade, caractérisation moléculaire, etc.) et le schéma thérapeutique suivi. Dans le cadre de la visite, 20 ml de sang périphérique seront prélevés avant leur traitement selon la suggestion du médecin conformément à la pratique clinique courante. Des échantillons de sang seront ensuite envoyés au laboratoire de l'ACTC pour l'isolement du plasma/CTC, l'extraction de l'ADN et de l'ARN et le test ultérieur des biomarqueurs. Des échantillons de tissus tumoraux primaires seront également prélevés.

  2. Visite de suivi (V1) : tous les patients fourniront un échantillon de sang périphérique de 10 mL lors de leur visite prévue à la fin d'une série de cycles d'immunothérapie, conformément à la pratique clinique et au jugement du médecin. Plus précisement:

    Pour HNSCC/NSCLC : à la fin de quatre (4) cycles de traitement avec nivolumab (2 mois) ou à la fin de trois (3) cycles de traitement avec pembrolizumab (2 mois) ou à l'évolution de la maladie (PD) Pour le mélanome : à 6 mois après le début du traitement (antiPD-1) Des échantillons de sang seront ensuite envoyés au laboratoire pour l'isolement du plasma/CTC, l'extraction de l'ADN et de l'ARN et le test ultérieur des biomarqueurs. La réponse clinique (RC, PR, SD, PD) sera également documentée.

  3. Visite de suivi (V2) : Tous les patients fourniront un échantillon de sang périphérique de 10 mL au fur et à mesure de l'évolution de la maladie ou à la fin de la période d'observation, tel que diagnostiqué lors de leur visite prévue conformément à la pratique clinique et au jugement du médecin. Des échantillons de sang seront ensuite envoyés au laboratoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Piraeus, Grèce, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attika
      • Athens, Attika, Grèce, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 546 22
        • Bioclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

155 sujets comme suit : 25 patients atteints de HNSCC métastatique/récidivant 120 patients atteints de NSCLC métastatique 10 patients atteints de mélanome métastatique 30 sujets sains

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.

  2. Les patients avec un diagnostic de

    1. carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique, qui vont recevoir du nivolumab, un inhibiteur de PD-1 OU
    2. cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC), qui vont recevoir un inhibiteur de PD-1, par ex. nivolumab, pembrolizumab OU
    3. mélanome métastatique, qui vont recevoir pour recevoir un inhibiteur de PD-1, par ex. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Échantillon de tissu tumoral disponible pour analyse immunohistochimique et moléculaire.
  4. Espérance de vie ≥ 4 mois.
  5. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Homme ou femme de moins de 18 ans.
  2. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans ou 2e malignité primaire actuelle.
  3. Patients n'ayant pas signé le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HNSCC, NSCLC, mélanome Patients
La population à l'étude est constituée de sujets avec un diagnostic confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique, qui vont recevoir nivolumab, un inhibiteur de PD-1, ou ii) un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique, qui vont pour recevoir un inhibiteur de PD-1, par ex. nivolumab, pembrolizumab ou iii) mélanome métastatique, qui vont recevoir un inhibiteur de PD-1, par ex. nivolumab, embrolizumab. Les critères d'inclusion/exclusion sélectionnés ont été définis pour inclure dans l'étude des performances la population d'intérêt appropriée, aussi large que possible, mais pour exclure les sujets qui ont une autre malignité actuelle ou des antécédents de malignité récente dans les 3 ans.
Test diagnostique: Trousse PD-L1
Performances cliniques du kit PD-L1 dans les CTC d'échantillons de sang périphérique et de tissus tumoraux
Volontaires en bonne santé
Dans le cas de volontaires sains, seuls des échantillons de sang périphérique seront prélevés.
Test diagnostique: Trousse PD-L1
Performances cliniques du kit PD-L1 dans les CTC d'échantillons de sang périphérique et de tissus tumoraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques du kit PD-L1 dans les CTC d'échantillons de sang périphérique et de tissus tumoraux
Délai: 12 mois
La performance du kit PD-L1 au départ dans les CTC (en utilisant l'IF comme méthode de référence) et les échantillons de tissus tumoraux (en utilisant l'IHC comme méthode de référence) sera évaluée via la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, les rapports de probabilité positifs et négatifs, l'exactitude et rapport de cotes diagnostique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les corrélations entre l'expression de PD-L1 dans des échantillons liquides en série et la réactivité des patients au traitement.
Délai: 18 mois
  1. Réponse clinique au traitement sélectionné (CR, PR, SD, PD)
  2. Statut de survie
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le statut de mutation du gène BRAF dans des échantillons de tissus tumoraux et des échantillons de sang (CTC, plasma ctDNA) de patients atteints de mélanome métastatique
Délai: 18 mois
Le profil de mutation de BRAF dans les CTC, le plasma-ctDNA et les tissus tumoraux de patients atteints de mélanome métastatique sera évalué à l'aide d'analyses moléculaires par PCR
18 mois
Étudier la présence de biomarqueurs dans les échantillons de biopsie de tissu tumoral et de liquide sanguin (au départ).
Délai: 18 mois
Le profil moléculaire des biomarqueurs du cancer dans les tissus tumoraux et les échantillons de sang périphérique sera évalué à l'aide d'essais moléculaires par PCR
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmassist Ltd

Collaborateurs

University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBS-PD-L1a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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