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Validación de ensayos de diagnóstico molecular para detectar biomarcadores de cáncer en sangre y tumor primario en HNSCC/NSCLC/Melanoma

28 de marzo de 2023 actualizado por: Pharmassist Ltd

Un estudio de rendimiento clínico para validar el uso de nuevos ensayos de diagnóstico molecular para la detección de biomarcadores de cáncer en sangre periférica y tejido tumoral primario de pacientes con HNSCC recurrente/metastásico, NSCLC o melanoma.

La biopsia convencional y la resección quirúrgica del tumor son procedimientos invasivos que capturan solo una instancia de la progresión del tumor. Sin embargo, el genoma del tumor no es estático, sino que se altera constantemente durante el tratamiento.

La biopsia líquida es un abordaje no invasivo basado en la extracción de información a través del análisis de sangre periférica. Permite caracterizar el desarrollo de un tumor sólido en tiempo real, a través del análisis molecular detallado del material genético circulante en sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biopsia convencional y la resección quirúrgica del tumor son procedimientos invasivos que capturan solo una instancia de la progresión del tumor. Sin embargo, el genoma del tumor no es estático, sino que se altera constantemente durante el tratamiento.

La biopsia líquida es un abordaje no invasivo basado en la extracción de información a través del análisis de sangre periférica. Permite caracterizar el desarrollo de un tumor sólido en tiempo real, a través del análisis molecular detallado del material genético circulante en sangre periférica.

Procedimiento de estudio:

  1. Visita Inicial (V0-Baseline): Para efectos del estudio se recopilará la siguiente información: la demográfica, antecedentes médicos y sociales, las características de la enfermedad (estadio, caracterización molecular etc.) y el régimen de tratamiento que se sigue. Como parte de la visita, se extraerán 20 mL de sangre periférica previo a su tratamiento según sugerencia del médico según práctica clínica habitual. Luego, las muestras de sangre se enviarán al laboratorio ACTC para el aislamiento de plasma/CTC, la extracción de ADN y ARN y la posterior prueba de biomarcadores. También se recolectarán muestras de tejido del tumor primario.

  2. Visita de seguimiento (V1): Todos los pacientes proporcionarán una muestra de sangre periférica de 10 ml durante su visita planificada al final de una serie de ciclos de inmunoterapia según la práctica clínica y el criterio del médico. Más específicamente:

    Para HNSCC/NSCLC: al final de cuatro (4) ciclos de tratamiento con nivolumab (2 meses) o al final de tres (3) ciclos de tratamiento con pembrolizumab (2 meses) o al progreso de la enfermedad (PD) Para melanoma: a los 6 meses después del inicio del tratamiento (antiPD-1) Las muestras de sangre se enviarán al laboratorio para el aislamiento de plasma/CTC, la extracción de ADN y ARN y la posterior prueba de biomarcadores. También se documentará la respuesta clínica (CR, PR, SD, PD).

  3. Visita de seguimiento (V2): Todos los pacientes proporcionarán una muestra de sangre periférica de 10 ml al progresar la enfermedad o al final del período de observación, según lo diagnosticado durante su visita planificada según la práctica clínica y el criterio del médico. Luego se enviarán muestras de sangre al laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Piraeus, Grecia, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

155 sujetos de la siguiente manera: 25 pacientes con HNSCC metastásico/recurrente 120 pacientes con NSCLC metastásico 10 pacientes con melanoma metastásico 30 sujetos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de ≥ 18 años de edad.

  2. Pacientes con diagnóstico de

    1. carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC), que van a recibir nivolumab inhibidor de PD-1 O
    2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC), que van a recibir un inhibidor de PD-1, p. nivolumab, pembrolizumab, O
    3. melanoma metastásico, que van a recibir un inhibidor de PD-1, p. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Muestra de tejido tumoral disponible para análisis inmunohistoquímico y molecular.
  4. Esperanza de vida ≥ 4 meses.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Hombre o mujer menor de 18 años.
  2. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años o segunda neoplasia maligna primaria actual.
  3. Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HNSCC, NSCLC, pacientes con melanoma
La población de estudio son sujetos con un diagnóstico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC), que van a recibir nivolumab inhibidor de PD-1 o ii) cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC), que van a para recibir inhibidor de PD-1, p. nivolumab, pembrolizumab o iii) melanoma metastásico, que van a recibir un inhibidor de PD-1, p. nivolumab, embrolizumab. Los criterios de inclusión/exclusión seleccionados se han establecido para incluir en el estudio de rendimiento la población de interés adecuada, lo más amplia posible, pero para excluir a estos sujetos que tienen otra neoplasia maligna actual o cualquier antecedente de neoplasia maligna reciente dentro de los 3 años.
Prueba de diagnóstico: Equipo PD-L1
Rendimiento clínico del kit PD-L1 en CTC de sangre periférica y muestras de tejido tumoral
Voluntarios sanos
En el caso de voluntarios sanos, solo se recogerán muestras de sangre periférica.
Prueba de diagnóstico: Equipo PD-L1
Rendimiento clínico del kit PD-L1 en CTC de sangre periférica y muestras de tejido tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico del kit PD-L1 en CTC de sangre periférica y muestras de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
El rendimiento del kit PD-L1 al inicio en CTC (utilizando IF como método de referencia) y muestras de tejido tumoral (utilizando IHC como método de referencia) se evaluará a través de la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, los índices de probabilidad positivos y negativos, la precisión y la razón de probabilidades de diagnóstico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar las correlaciones entre la expresión de PD-L1 en muestras líquidas en serie con la respuesta de los pacientes a la terapia.
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Respuesta clínica al tratamiento seleccionado (RC, PR, SD, PD)
  2. Estado de supervivencia
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estudiar el estado de mutación del gen BRAF en muestras de tejido tumoral y muestras de sangre (CTC, plasma ctDNA) de pacientes con melanoma metastásico
Periodo de tiempo: 18 meses
El perfil de mutación de BRAF en CTC, plasma-ctDNA y tejidos tumorales de pacientes con melanoma metastásico se evaluará mediante ensayos moleculares de PCR.
18 meses
Estudiar la presencia de biomarcadores en muestras de biopsia de tejido tumoral y líquido sanguíneo (al inicio del estudio).
Periodo de tiempo: 18 meses
El perfil molecular de los biomarcadores de cáncer en tejido tumoral y muestras de sangre periférica se evaluará mediante ensayos moleculares de PCR.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmassist Ltd

Colaboradores

University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBS-PD-L1a

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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