Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av molekylære diagnostiske analyser for å oppdage kreftbiomarkører i blod og primærtumor ved HNSCC/NSCLC/melanom

23. desember 2025 oppdatert av: Pharmassist Ltd

En klinisk ytelsesstudie for å validere bruken av nye molekylære diagnostiske analyser for påvisning av kreftbiomarkører i perifert blod og primærtumorvev hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk HNSCC, NSCLC eller melanom.

Konvensjonell biopsi og kirurgisk tumorreseksjon er invasive prosedyrer som bare fanger opp ett tilfelle av svulstens progresjon. Svulstens genom er imidlertid ikke statisk, men det endres stadig under behandlingen.

Flytende biopsi er en ikke-invasiv tilnærming basert på utvinning av informasjon gjennom perifer blodanalyse. Det gjør det mulig å karakterisere utviklingen av en solid svulst i sanntid, gjennom detaljert molekylær analyse av sirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell biopsi og kirurgisk tumorreseksjon er invasive prosedyrer som bare fanger opp ett tilfelle av svulstens progresjon. Svulstens genom er imidlertid ikke statisk, men det endres stadig under behandlingen.

Flytende biopsi er en ikke-invasiv tilnærming basert på utvinning av informasjon gjennom perifer blodanalyse. Det gjør det mulig å karakterisere utviklingen av en solid svulst i sanntid, gjennom detaljert molekylær analyse av sirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieprosedyre:

  1. Innledende besøk (V0-Baseline): I forbindelse med studien vil følgende informasjon bli samlet inn: demografi, medisinsk og sosial historie, karakteristika ved sykdommen (stadium, molekylær karakterisering e.t.c) og behandlingsregimet som følges. Som en del av besøket vil 20 ml perifert blod bli tappet før behandlingen i henhold til legens forslag i henhold til vanlig klinisk praksis. Blodprøver vil deretter bli sendt til ACTC-laboratoriet for plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraksjon og påfølgende test for biomarkører. Primære tumorvevsprøver vil også bli samlet inn.

  2. Oppfølgingsbesøk (V1): Alle pasienter vil gi en 10 ml perifer blodprøve under det planlagte besøket på slutten av en serie immunterapisykluser i henhold til klinisk praksis og legens vurdering. Mer spesifikt:

    For HNSCC/NSCLC: ved slutten av fire (4) behandlingssykluser med nivolumab (2 måneder) eller ved slutten av tre (3) behandlingssykluser med pembrolizumab (2 måneder) eller ved sykdomsfremgang (PD) For melanom: ved 6 måneder etter behandlingsstart (antiPD-1) Blodprøver sendes deretter til laboratoriet for plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraksjon og påfølgende test for biomarkører. Klinisk respons (CR, PR, SD, PD) vil også bli dokumentert.

  3. Oppfølgingsbesøk (V2): Alle pasienter vil gi en 10 ml perifer blodprøve ved sykdomsforløpet eller ved slutten av observasjonsperioden, som diagnostisert under det planlagte besøket i henhold til klinisk praksis og legens vurdering. Blodprøver sendes deretter til laboratoriet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Hellas, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Hellas, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Hellas, 546 22
        • Bioclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

155 forsøkspersoner som følger: 25 pasienter med metastatisk/residiverende HNSCC 120 pasienter med metastatisk NSCLC 10 pasienter med metastatisk melanom 30 friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.

  2. Pasienter med diagnosen

    1. tilbakevendende eller metastaserende plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), som skal få PD-1-hemmer nivolumab ELLER
    2. metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som skal få PD-1-hemmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab, OR
    3. metastatisk melanom, som skal få for å få PD-1-hemmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Tilgjengelig tumorvevsprøve for immunhistokjemisk og molekylær analyse.
  4. Forventet levealder ≥ 4 måneder.
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne under 18 år.
  2. Anamnese med annen malignitet innen 3 år eller nåværende 2. primær malignitet.
  3. Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HNSCC, NSCLC, melanompasienter
Studiepopulasjonen er forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC), som skal få PD-1-hemmer nivolumab eller ii) metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som skal få å motta PD-1-hemmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab eller iii) metastatisk melanom, som skal få PD-1-hemmer, f.eks. nivolumab, embrolizumab. De valgte inklusjons-/eksklusjonskriteriene er satt til å inkludere i ytelsesstudien passende populasjon av interesse, så bred som mulig, men for å ekskludere disse forsøkspersonene som har en annen aktuell malignitet eller en historie med nylig malignitet innen 3 år.
Diagnostisk test: PD-L1-sett
Klinisk ytelse av PD-L1-sett i CTC-er av perifert blod og tumorvevsprøver
Friske frivillige
Ved friske frivillige vil det kun bli tatt perifere blodprøver.
Diagnostisk test: PD-L1-sett
Klinisk ytelse av PD-L1-sett i CTC-er av perifert blod og tumorvevsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av PD-L1-sett i CTC-er av perifert blod og tumorvevsprøver
Tidsramme: 12 måneder
Ytelsen til PD-L1-settet ved baseline i CTC-er (med IF som referansemetode) og tumorvevsprøver (ved bruk av IHC som referansemetode) vil bli vurdert via sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, positive og negative sannsynlighetsforhold, nøyaktighet og diagnostisk oddsforhold.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere korrelasjoner mellom PD-L1-ekspresjon i serielle væskeprøver med pasienters respons på terapi.
Tidsramme: 18 måneder
  1. Klinisk respons på den valgte behandlingen (CR, PR, SD, PD)
  2. Overlevelsesstatus
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere mutasjonsstatus for BRAF-genet i tumorvevsprøver og blodprøver (CTC, plasma ctDNA) fra pasienter med metastatisk melanom
Tidsramme: 18 måneder
Mutasjonsprofil av BRAF i CTC-er, plasma-ctDNA og tumorvev hos pasienter med metastatisk melanom vil bli evaluert ved bruk av PCR-molekylære analyser
18 måneder
For å studere tilstedeværelsen av biomarkører i tumorvev og blodvæskebiopsiprøver (ved baseline).
Tidsramme: 18 måneder
Molekylær profil av kreftbiomarkører i tumorvev og perifere blodprøver vil bli evaluert ved bruk av PCR-molekylære analyser
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Samarbeidspartnere

University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBS-PD-L1a

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere