Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация методов молекулярной диагностики для обнаружения биомаркеров рака в крови и первичной опухоли при ПРГШ/НМРЛ/меланоме

23 декабря 2025 г. обновлено: Pharmassist Ltd

Клиническое исследование эффективности для проверки использования новых методов молекулярной диагностики для обнаружения биомаркеров рака в периферической крови и первичной опухолевой ткани у пациентов с рецидивирующим/метастатическим HNSCC, NSCLC или меланомой.

Обычная биопсия и хирургическая резекция опухоли являются инвазивными процедурами, которые фиксируют только один случай прогрессирования опухоли. Однако геном опухоли не статичен, а постоянно изменяется в процессе лечения.

Жидкостная биопсия — это неинвазивный подход, основанный на извлечении информации из анализа периферической крови. Это позволяет охарактеризовать развитие солидной опухоли в режиме реального времени посредством детального молекулярного анализа циркулирующего генетического материала в периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычная биопсия и хирургическая резекция опухоли являются инвазивными процедурами, которые фиксируют только один случай прогрессирования опухоли. Однако геном опухоли не статичен, а постоянно изменяется в процессе лечения.

Жидкостная биопсия — это неинвазивный подход, основанный на извлечении информации из анализа периферической крови. Это позволяет охарактеризовать развитие солидной опухоли в режиме реального времени посредством детального молекулярного анализа циркулирующего генетического материала в периферической крови.

Процедура исследования:

  1. Начальный визит (V0-базовый уровень): для целей исследования будет собрана следующая информация: демографические данные, медицинский и социальный анамнез, характеристики заболевания (стадия, молекулярная характеристика и т. д.) и схема лечения, которой следуют. В рамках визита перед лечением будет взято 20 мл периферической крови по рекомендации врача в соответствии с общепринятой клинической практикой. Затем образцы крови будут отправлены в лабораторию ACTC для выделения плазмы/ЦОК, выделения ДНК и РНК и последующего анализа на биомаркеры. Также будут взяты образцы первичной опухолевой ткани.

  2. Последующий визит (V1): Всем пациентам будет предоставлен образец периферической крови объемом 10 мл во время запланированного визита в конце серии циклов иммунотерапии в соответствии с клинической практикой и решением врача. Более конкретно:

    Для HNSCC/NSCLC: в конце четырех (4) циклов лечения ниволумабом (2 месяца) или в конце трех (3) циклов лечения пембролизумабом (2 месяца) или при прогрессировании заболевания (PD) Для меланомы: в 6 через несколько месяцев после начала лечения (антиPD-1). Затем образцы крови будут отправлены в лабораторию для выделения плазмы/ЦОК, выделения ДНК и РНК и последующего анализа на биомаркеры. Клинический ответ (CR, PR, SD, PD) также будет задокументирован.

  3. Последующий визит (V2): Всем пациентам будет предоставлен образец периферической крови объемом 10 мл при прогрессировании заболевания или в конце периода наблюдения, как будет поставлен диагноз во время запланированного визита в соответствии с клинической практикой и заключением врача. Затем образцы крови будут отправлены в лабораторию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Греция, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Греция, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Греция, 546 22
        • Bioclinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

155 субъектов следующим образом: 25 пациентов с метастатическим/рецидивирующим ПРГШ 120 пациентов с метастатическим НМРЛ 10 пациентов с метастатической меланомой 30 здоровых субъектов

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.

  2. Пациенты с диагнозом

    1. рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC), которые будут получать ингибитор PD-1 ниволумаб ИЛИ
    2. метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), которые собираются получить ингибитор PD-1, например. ниволумаб, пембролизумаб, ИЛИ
    3. метастатическая меланома, которые собираются получать ингибитор PD-1, например. ниволумаб, пембролизумаб.
  3. Доступен образец опухолевой ткани для иммуногистохимического и молекулярного анализа.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев.
  5. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Мужчина или женщина моложе 18 лет.
  2. История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет или текущее 2-е первичное злокачественное новообразование.
  3. Пациенты, не подписавшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HNSCC, NSCLC, пациенты с меланомой
Исследуемая популяция включает пациентов с подтвержденным диагнозом рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ), которые будут получать ингибитор PD-1 ниволумаб или ii) метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), которые собираются для получения ингибитора PD-1, т.е. ниволумаб, пембролизумаб или iii) метастатическая меланома, которые будут получать ингибитор PD-1, например. ниволумаб, эмбролизумаб. Выбранные критерии включения/исключения были установлены таким образом, чтобы включить в исследование эффективности соответствующую представляющую интерес группу населения, как можно более широкую, но исключить тех субъектов, которые имеют другое текущее злокачественное новообразование или какое-либо недавнее злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет.
Диагностический тест: Комплект ПД-Л1
Клиническая эффективность набора PD-L1 в ЦОК образцов периферической крови и опухолевой ткани
Здоровые волонтеры
У здоровых добровольцев будут взяты только образцы периферической крови.
Диагностический тест: Комплект ПД-Л1
Клиническая эффективность набора PD-L1 в ЦОК образцов периферической крови и опухолевой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность набора PD-L1 в ЦОК образцов периферической крови и опухолевой ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность набора PD-L1 на исходном уровне в ЦОК (с использованием IF в качестве эталонного метода) и образцах опухолевой ткани (с использованием IHC в качестве эталонного метода) будет оцениваться с помощью чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений, положительных и отрицательных отношений правдоподобия, точности. и отношение диагностических шансов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить корреляции между экспрессией PD-L1 в серийных образцах жидкости и реакцией пациентов на терапию.
Временное ограничение: 18 месяцев
  1. Клинический ответ на выбранное лечение (CR, PR, SD, PD)
  2. Статус выживания
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение мутационного статуса гена BRAF в образцах опухолевой ткани и образцах крови (ЦОК, цДНК плазмы) больных метастатической меланомой.
Временное ограничение: 18 месяцев
Профиль мутаций BRAF в ЦОК, цДНК плазмы и опухолевых тканях пациентов с метастатической меланомой будет оцениваться с использованием молекулярных ПЦР-анализов.
18 месяцев
Изучить наличие биомаркеров в биоптатах опухолевой ткани и жидкой крови (исходно).
Временное ограничение: 18 месяцев
Молекулярный профиль биомаркеров рака в опухолевой ткани и образцах периферической крови будет оцениваться с помощью ПЦР-молекулярного анализа
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmassist Ltd

Соавторы

University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBS-PD-L1a

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться