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用于检测 HNSCC/NSCLC/黑色素瘤血液和原发肿瘤中癌症生物标志物的分子诊断分析验证

2025年12月23日 更新者：Pharmassist Ltd

一项临床性能研究，以验证使用新型分子诊断方法检测复发/转移性 HNSCC、NSCLC 或黑色素瘤患者外周血和原发肿瘤组织中的癌症生物标志物。

传统的活检和手术肿瘤切除术是侵入性手术，只能捕获肿瘤进展的一个实例。 然而，肿瘤的基因组并不是静态的，而是在治疗过程中不断发生变化。

液体活检是一种基于通过外周血分析提取信息的非侵入性方法。 通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

传统的活检和手术肿瘤切除术是侵入性手术，只能捕获肿瘤进展的一个实例。 然而，肿瘤的基因组并不是静态的，而是在治疗过程中不断发生变化。

液体活检是一种基于通过外周血分析提取信息的非侵入性方法。 通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。

学习程序：

  1. 初次就诊（V0-基线）：出于研究目的，将收集以下信息：人口统计学、医疗和社会史、疾病特征（分期、分子特征等）和遵循的治疗方案。 作为访问的一部分，将根据医生的建议根据常见临床实践在治疗前抽取 20 mL 外周血。 然后血液样本将被送到 ACTC 实验室进行血浆/CTC 分离、DNA 和 RNA 提取以及随后的生物标志物测试。 还将收集原发性肿瘤组织样本。

  2. 随访访问 (V1)：根据临床实践和医生的判断，所有患者将在一系列免疫治疗周期结束时的计划访问期间提供 10 mL 外周血样本。 进一步来说：

    对于 HNSCC/NSCLC：在四 (4) 个纳武单抗治疗周期结束时（2 个月）或在三 (3) 个帕博利珠单抗治疗周期结束时（2 个月）或疾病进展 (PD) 对于黑色素瘤：在 6治疗开始后数月（抗 PD-1） 血样将被送到实验室进行血浆/CTC 分离、DNA 和 RNA 提取以及随后的生物标志物测试。 还将记录临床反应（CR、PR、SD、PD）。

  3. 随访 (V2)：根据临床实践和医生的判断，所有患者将在疾病进展或观察期结束时提供 10 mL 外周血样本，如在计划的就诊期间诊断的那样。 血液样本随后将被送往实验室

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli、Alexandroupolis、希腊、68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens、Attica、希腊、124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus、Piraeus、希腊、18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、希腊、546 22
        • Bioclinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

155 名受试者如下： 25 名转移性/复发性 HNSCC 患者 120 名转移性 NSCLC 患者 10 名转移性黑色素瘤患者 30 名健康受试者

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性。

  2. 诊断为

    1. 将接受 PD-1 抑制剂纳武单抗治疗的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 或
    2. 将接受 PD-1 抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，例如 纳武单抗、派姆单抗或
    3. 将接受 PD-1 抑制剂治疗的转移性黑色素瘤患者，例如 纳武单抗，派姆单抗。
  3. 可用肿瘤组织样本进行免疫组织化学和分子分析。
  4. 预期寿命≥4个月。
  5. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 18岁以下的男性或女性。
  2. 3 年内有另一种恶性肿瘤病史或目前有第 2 原发恶性肿瘤。
  3. 未签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HNSCC、NSCLC、黑色素瘤患者
研究人群是确诊为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的受试者，他们将接受 PD-1 抑制剂纳武单抗或 ii) 转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，他们将接受接受 PD-1 抑制剂，例如 nivolumab、pembrolizumab 或 iii) 转移性黑色素瘤，他们将接受 PD-1 抑制剂，例如 纳武单抗，恩布珠单抗。 选定的纳入/排除标准已设置为在性能研究中尽可能广泛地包括适当的感兴趣人群，但要排除这些目前患有另一种恶性肿瘤或 3 年内有任何近期恶性肿瘤病史的受试者。
诊断测试：PD-L1试剂盒
PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样本CTCs中的临床表现
健康志愿者
如果是健康志愿者，将只收集外周血样本。
诊断测试：PD-L1试剂盒
PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样本CTCs中的临床表现

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样本CTCs中的临床表现
大体时间：12个月
PD-L1 试剂盒在 CTC（使用 IF 作为参考方法）和肿瘤组织样本（使用 IHC 作为参考方法）中的基线性能将通过灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值、阳性和阴性似然比、准确性进行评估和诊断优势比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究连续液体样本中 PD-L1 表达与患者对治疗的反应之间的相关性。
大体时间：18个月
  1. 对所选治疗的临床反应（CR、PR、SD、PD）
  2. 生存状况
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究转移性黑色素瘤患者肿瘤组织样本和血液样本（CTC、血浆ctDNA）中BRAF基因的突变状态
大体时间：18个月
转移性黑色素瘤患者的 CTC、血浆 ctDNA 和肿瘤组织中的 BRAF 突变谱将使用 PCR 分子测定法进行评估
18个月
研究肿瘤组织和血液液体活检样本（基线）中生物标志物的存在。
大体时间：18个月
肿瘤组织和外周血样本中癌症生物标志物的分子谱将使用 PCR 分子检测进行评估
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmassist Ltd

合作者

University of Athens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2022年9月7日

研究完成 (实际的)

2022年9月7日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBS-PD-L1a

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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