Molekyylidiagnostisten määritysten validointi syövän biomarkkerien havaitsemiseksi veressä ja primaarisessa kasvaimessa HNSCC/NSCLC/melanoomassa
Kliininen suorituskykytutkimus uusien molekyylidiagnostisten määritysten käytön validoimiseksi syövän biomarkkerien havaitsemiseksi perifeerisessä veressä ja primaarisessa kasvainkudoksessa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen HNSCC, NSCLC tai melanooma.
Perinteinen biopsia ja kirurginen kasvaimen resektio ovat invasiivisia toimenpiteitä, jotka kuvaavat vain yhden kasvaimen etenemisen. Kasvaimen genomi ei kuitenkaan ole staattinen, vaan se muuttuu jatkuvasti hoidon aikana.
Nestebiopsia on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka perustuu tiedon poimimiseen perifeerisen veren analyysin avulla. Sen avulla on mahdollista karakterisoida kiinteän kasvaimen kehitystä reaaliajassa perifeerisessä veressä kiertävän geneettisen materiaalin yksityiskohtaisen molekyylianalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen biopsia ja kirurginen kasvaimen resektio ovat invasiivisia toimenpiteitä, jotka kuvaavat vain yhden kasvaimen etenemisen. Kasvaimen genomi ei kuitenkaan ole staattinen, vaan se muuttuu jatkuvasti hoidon aikana.
Nestebiopsia on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka perustuu tiedon poimimiseen perifeerisen veren analyysin avulla. Sen avulla on mahdollista karakterisoida kiinteän kasvaimen kehitystä reaaliajassa perifeerisessä veressä kiertävän geneettisen materiaalin yksityiskohtaisen molekyylianalyysin avulla.
Tutkimusmenettely:
- Ensimmäinen käynti (V0-Baseline): Tutkimusta varten kerätään seuraavat tiedot: demografiset tiedot, lääketieteellinen ja sosiaalinen historia, taudin ominaisuudet (vaihe, molekyylien karakterisointi jne.) ja noudatettava hoito-ohjelma. Osana käyntiä otetaan 20 ml perifeeristä verta ennen hoitoa lääkärin ehdotuksen mukaisesti yleisen kliinisen käytännön mukaisesti. Verinäytteet lähetetään sitten ACTC-laboratorioon plasma/CTC-eristystä, DNA:n ja RNA:n erottamista ja myöhempää biomarkkereiden testausta varten. Myös primaariset kasvainkudosnäytteet kerätään.
Seurantakäynti (V1): Kaikki potilaat antavat 10 ml:n perifeerisen verennäytteen suunnitellun käynnin aikana immunoterapiajaksojen sarjan lopussa kliinisen käytännön ja lääkärin harkinnan mukaisesti. Tarkemmin:
HNSCC/NSCLC: neljän (4) nivolumabihoitojakson lopussa (2 kuukautta) tai kolmen (3) pembrolitsumabihoitojakson lopussa (2 kuukautta) tai taudin edistyessä (PD) Melanooma: 6. kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (antiPD-1) Verinäytteet lähetetään sitten laboratorioon plasma/CTC-eristystä, DNA:n ja RNA:n erottamista ja myöhempää biomarkkereiden testausta varten. Myös kliininen vaste (CR, PR, SD, PD) dokumentoidaan.
- Seurantakäynti (V2): Kaikille potilaille annetaan 10 ml:n perifeerinen verinäyte sairauden edetessä tai tarkkailujakson lopussa, kuten heidän suunnitellun käynnin aikana diagnosoidaan kliinisen käytännön ja lääkärin harkinnan mukaisesti. Tämän jälkeen verinäytteet lähetetään laboratorioon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alexandroupolis
-
Alexandroupoli, Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Kreikka, 124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Piraeus
-
Piraeus, Piraeus, Kreikka, 18547
- Metropolital Hospital
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 546 22
- Bioclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuoden ikäinen.
Potilaat, joilla on diagnoosi
- uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jotka saavat PD-1-estäjää nivolumabia TAI
- metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), jotka saavat PD-1-estäjää, esim. nivolumabi, pembrolitsumabi, TAI
- metastaattinen melanooma, jotka saavat PD-1-estäjää, esim. nivolumabi, pembrolitsumabi.
- Saatavilla kasvainkudosnäyte immunohistokemialliseen ja molekyylianalyysiin.
- Elinajanodote ≥ 4 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias.
- Toisen pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden sisällä tai nykyinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HNSCC, NSCLC, melanoomapotilaat
Tutkimuspopulaatiossa on koehenkilöitä, joilla on vahvistettu toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jotka saavat PD-1-estäjää nivolumabia tai ii) metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), jotka ovat menossa. saada PD-1-estäjää, esim.
nivolumabi, pembrolitsumabi tai iii) metastaattinen melanooma, jotka saavat PD-1-estäjää, esim.
nivolumabi, embrolitsumabi.
Valitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on asetettu siten, että suorituskykytutkimukseen sisällytetään asianmukainen kiinnostava joukko, mahdollisimman laaja, mutta suljetaan pois ne henkilöt, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai jokin äskettäinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä.
|
PD-L1-sarjan kliininen suorituskyky perifeerisen veren ja kasvainkudosnäytteiden CTC:issä
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveiltä vapaaehtoisilta kerätään vain perifeerisiä verinäytteitä.
|
PD-L1-sarjan kliininen suorituskyky perifeerisen veren ja kasvainkudosnäytteiden CTC:issä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-L1-sarjan kliininen suorituskyky perifeerisen veren ja kasvainkudosnäytteiden CTC:issä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PD-L1-sarjan suorituskykyä lähtötilanteessa CTC:issä (käyttäen IF:ää vertailumenetelmänä) ja kasvainkudosnäytteissä (käyttäen IHC:tä vertailumenetelmänä) arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen, positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhteiden sekä tarkkuuden perusteella. ja diagnostinen kerroinsuhde.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia korrelaatioita PD-L1:n ilmentymisen välillä nestemäisissä sarjanäytteissä potilaiden hoitovasteen välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BRAF-geenin mutaatiotilan tutkiminen metastaattisen melanoomapotilaiden kasvainkudosnäytteissä ja verinäytteissä (CTC, plasma ctDNA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
BRAF:n mutaatioprofiili metastaattisten melanoomapotilaiden CTC:issä, plasma-ctDNA:ssa ja kasvainkudoksissa arvioidaan PCR-molekyylimäärityksillä
|
18 kuukautta
|
|
Tutkia biomarkkerien läsnäoloa kasvainkudos- ja veren nestebiopsianäytteissä (lähtötilanteessa).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syövän biomarkkerien molekyyliprofiili kasvainkudoksessa ja ääreisverinäytteissä arvioidaan käyttämällä PCR-molekyylimäärityksiä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBS-PD-L1a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .