HNSCC/NSCLC/흑색종에서 혈액 및 원발성 종양의 암 바이오마커를 검출하기 위한 분자 진단 검정의 검증
재발성/전이성 HNSCC, NSCLC 또는 흑색종 환자의 말초 혈액 및 원발성 종양 조직에서 암 바이오마커 검출을 위한 새로운 분자 진단 분석의 사용을 검증하기 위한 임상 성능 연구.
기존의 생검 및 외과적 종양 절제술은 종양 진행의 한 사례만 포착하는 침습적 절차입니다. 그러나 종양의 게놈은 고정되어 있지 않고 치료 중에 지속적으로 변경됩니다.
액체 생검은 말초 혈액 분석을 통한 정보 추출을 기반으로 하는 비침습적 접근 방식입니다. 말초 혈액에서 순환하는 유전 물질의 상세한 분자 분석을 통해 실시간으로 고형 종양의 발달을 특성화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 생검 및 외과적 종양 절제술은 종양 진행의 한 사례만 포착하는 침습적 절차입니다. 그러나 종양의 게놈은 고정되어 있지 않고 치료 중에 지속적으로 변경됩니다.
액체 생검은 말초 혈액 분석을 통한 정보 추출을 기반으로 하는 비침습적 접근 방식입니다. 말초 혈액에서 순환하는 유전 물질의 상세한 분자 분석을 통해 실시간으로 고형 종양의 발달을 특성화할 수 있습니다.
연구 절차:
- 초기 방문(V0-기준선): 연구 목적을 위해 다음 정보가 수집됩니다: 인구통계, 병력 및 사회력, 질병의 특성(병기, 분자 특성화 등) 및 따르는 치료 요법. 방문의 일부로 일반적인 임상 관행에 따라 의사의 제안에 따라 치료 전에 말초 혈액 20mL를 채취합니다. 그런 다음 혈장/CTC 분리, DNA 및 RNA 추출 및 바이오마커에 대한 후속 테스트를 위해 혈액 샘플을 ACTC 실험실로 보냅니다. 원발성 종양 조직 샘플도 수집됩니다.
후속 방문(V1): 모든 환자는 임상 실습 및 의사의 판단에 따라 일련의 면역 요법 주기가 끝날 때 계획된 방문 중에 10mL 말초 혈액 샘플을 제공합니다. 더 구체적으로:
HNSCC/NSCLC의 경우: 니볼루맙(2개월)의 4회 치료 주기 종료 시 또는 펨브롤리주맙(2개월)의 3회의 치료 종료 시 또는 질병 진행(PD) 흑색종의 경우: 6시 치료 시작 후 몇 개월(antiPD-1) 혈장/CTC 분리, DNA 및 RNA 추출 및 바이오마커에 대한 후속 테스트를 위해 혈액 샘플을 실험실로 보냅니다. 임상 반응(CR, PR, SD, PD)도 문서화됩니다.
- 후속 방문(V2): 모든 환자는 질병 진행 시 또는 관찰 기간 종료 시 임상 실습 및 의사의 판단에 따라 계획된 방문 중에 진단된 대로 10mL 말초 혈액 샘플을 제공합니다. 그런 다음 혈액 샘플을 실험실로 보냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandroupolis
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Alexandroupoli, Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
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Athens, Attica, 그리스, 124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Piraeus
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Piraeus, Piraeus, 그리스, 18547
- Metropolital Hospital
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, 그리스, 546 22
- Bioclinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
다음과 같은 진단을 받은 환자
- 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), PD-1 억제제 니볼루맙 또는
- 전이성 비소세포폐암(NSCLC), PD-1 억제제, 예를 들어 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 또는
- 전이성 흑색종, PD-1 억제제, 예를 들어 니볼루맙, 펨브롤리주맙.
- 면역조직화학적 및 분자 분석을 위한 이용 가능한 종양 조직 샘플.
- 기대 수명 ≥ 4개월.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성.
- 3년 이내의 다른 악성 종양 또는 현재 2차 악성 종양의 병력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HNSCC, NSCLC, 흑색종 환자
연구 모집단은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 진단이 확인되고 PD-1 억제제 니볼루맙을 투여받거나 ii) 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 투여받게 될 피험자입니다. PD-1 억제제를 받는 것, 예를 들어
니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 iii) 전이성 흑색종, PD-1 억제제, 예를 들어
니볼루맙, 엠브롤리주맙.
선택된 포함/제외 기준은 성능 연구에 가능한 한 광범위하게 관심 있는 적절한 모집단을 포함하도록 설정되었지만 다른 현재 악성 종양이 있거나 3년 이내에 최근 악성 종양의 병력이 있는 이러한 피험자는 제외합니다.
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말초 혈액 및 종양 조직 샘플의 CTC에서 PD-L1 키트의 임상 성능
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건강한 자원봉사자
건강한 지원자의 경우 말초 혈액 샘플만 채취합니다.
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말초 혈액 및 종양 조직 샘플의 CTC에서 PD-L1 키트의 임상 성능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 및 종양 조직 샘플의 CTC에서 PD-L1 키트의 임상 성능
기간: 12 개월
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기준선에서 CTC(참조 방법으로 IF 사용) 및 종양 조직 샘플(참조 방법으로 IHC 사용)에서 PD-L1 키트의 성능은 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값, 양성 및 음성 가능성 비율, 정확도를 통해 평가됩니다. 및 진단 승산비.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 액체 샘플에서 PD-L1 발현과 치료에 대한 환자의 반응 사이의 상관관계를 연구합니다.
기간: 18개월
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 흑색종 환자의 종양 조직 샘플 및 혈액 샘플(CTC, 혈장 ctDNA)에서 BRAF 유전자의 돌연변이 상태 연구
기간: 18개월
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전이성 흑색종 환자의 순환종양세포, 혈장-ctDNA 및 종양 조직에서 BRAF의 돌연변이 프로파일은 PCR-분자 분석을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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종양 조직 및 혈액 액체 생검 샘플(기준선에서)에서 바이오마커의 존재를 연구합니다.
기간: 18개월
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종양 조직 및 말초 혈액 샘플에서 암 바이오마커의 분자 프로파일은 PCR-분자 분석을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBS-PD-L1a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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