Validação de Ensaios de Diagnóstico Molecular para Detectar Biomarcadores de Câncer no Sangue e Tumor Primário em HNSCC/NSCLC/Melanoma
Um estudo de desempenho clínico para validar o uso de novos ensaios de diagnóstico molecular para a detecção de biomarcadores de câncer em sangue periférico e tecido tumoral primário de pacientes com HNSCC recorrente/metastático, NSCLC ou melanoma.
A biópsia convencional e a ressecção cirúrgica do tumor são procedimentos invasivos que capturam apenas uma instância da progressão do tumor. No entanto, o genoma do tumor não é estático, mas é constantemente alterado durante o tratamento.
A biópsia líquida é uma abordagem não invasiva baseada na extração de informações por meio da análise do sangue periférico. Permite caracterizar o desenvolvimento de um tumor sólido em tempo real, por meio de análise molecular detalhada do material genético circulante no sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia convencional e a ressecção cirúrgica do tumor são procedimentos invasivos que capturam apenas uma instância da progressão do tumor. No entanto, o genoma do tumor não é estático, mas é constantemente alterado durante o tratamento.
A biópsia líquida é uma abordagem não invasiva baseada na extração de informações por meio da análise do sangue periférico. Permite caracterizar o desenvolvimento de um tumor sólido em tempo real, por meio de análise molecular detalhada do material genético circulante no sangue periférico.
Procedimento de estudo:
- Visita Inicial (V0-Baseline): Para os fins do estudo, serão coletadas as seguintes informações: os dados demográficos, histórico médico e social, as características da doença (estágio, caracterização molecular e.t.c) e o regime de tratamento que é seguido. Como parte da visita, 20 mL de sangue periférico serão coletados antes do tratamento, de acordo com a sugestão do médico de acordo com a prática clínica comum. Amostras de sangue serão então enviadas ao laboratório do ACTC para isolamento de plasma/CTC, extração de DNA e RNA e posterior teste de biomarcadores. Amostras de tecido tumoral primário também serão coletadas.
Visita de acompanhamento (V1): Todos os pacientes fornecerão uma amostra de sangue periférico de 10 mL durante a visita planejada no final de uma série de ciclos de imunoterapia de acordo com a prática clínica e o julgamento do médico. Mais especificamente:
Para HNSCC/NSCLC: ao final de quatro (4) ciclos de tratamento com nivolumab (2 meses) ou ao final de três (3) ciclos de tratamento com pembrolizumab (2 meses) ou no progresso da doença (PD) Para melanoma: em 6 meses após o início do tratamento (antiPD-1) Amostras de sangue serão enviadas ao laboratório para isolamento de plasma/CTC, extração de DNA e RNA e posterior teste de biomarcadores. A resposta clínica (CR, PR, SD, PD) também será documentada.
- Visita de acompanhamento (V2): Todos os pacientes fornecerão uma amostra de sangue periférico de 10 mL no progresso da doença ou no final do período de observação, conforme diagnosticado durante a visita planejada de acordo com a prática clínica e o julgamento do médico. Amostras de sangue serão então enviadas para o laboratório
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandroupolis
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Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grécia, 124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Piraeus
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Piraeus, Piraeus, Grécia, 18547
- Metropolital Hospital
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Bioclinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
Pacientes com diagnóstico de
- carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático, que receberá o inibidor de PD-1 nivolumab OU
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas metastático (NSCLC), que vai receber inibidor de PD-1, por ex. nivolumabe, pembrolizumabe,OU
- melanoma metastático, que vai receber para receber inibidor de PD-1, por ex. nivolumabe, pembrolizumabe.
- Amostra de tecido tumoral disponível para análise imuno-histoquímica e molecular.
- Expectativa de vida ≥ 4 meses.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Masculino ou feminino menor de 18 anos.
- História de outra malignidade dentro de 3 anos ou 2ª malignidade primária atual.
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HNSCC, NSCLC, pacientes com melanoma
A população do estudo são indivíduos com diagnóstico confirmado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático, que receberão o inibidor de PD-1 nivolumab ou ii) câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC), que irão para receber inibidor de PD-1, por exemplo
nivolumab, pembrolizumab ou iii) melanoma metastático, que vão receber inibidor de PD-1, por ex.
nivolumabe, embrolizumabe.
Os critérios de inclusão/exclusão selecionados foram definidos para incluir no estudo de desempenho a população de interesse apropriada, tão ampla quanto possível, mas para excluir esses indivíduos que têm outra malignidade atual ou qualquer história de malignidade recente dentro de 3 anos.
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Desempenho clínico do kit PD-L1 em CTCs de sangue periférico e amostras de tecido tumoral
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Voluntários saudáveis
No caso de voluntários saudáveis, serão coletadas apenas amostras de sangue periférico.
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Desempenho clínico do kit PD-L1 em CTCs de sangue periférico e amostras de tecido tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico do kit PD-L1 em CTCs de sangue periférico e amostras de tecido tumoral
Prazo: 12 meses
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O desempenho do kit PD-L1 na linha de base em CTCs (usando IF como método de referência) e amostras de tecido tumoral (usando IHC como método de referência) será avaliado por Sensibilidade, Especificidade, Valores Preditivos Positivos e Negativos, Razões de Verossimilhança Positivas e Negativas, Precisão e Razão de chances de diagnóstico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar as correlações entre a expressão de PD-L1 em amostras líquidas em série com a capacidade de resposta dos pacientes à terapia.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o estado de mutação do gene BRAF em amostras de tecido tumoral e amostras de sangue (CTC, plasma ctDNA) de pacientes com melanoma metastático
Prazo: 18 meses
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O perfil de mutação de BRAF em CTCs, plasma-ctDNA e tecidos tumorais de pacientes com melanoma metastático será avaliado por meio de ensaios moleculares de PCR
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18 meses
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Estudar a presença de biomarcadores em tecido tumoral e amostras de biópsia líquida de sangue (na linha de base).
Prazo: 18 meses
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O perfil molecular de biomarcadores de câncer em tecido tumoral e amostras de sangue periférico será avaliado por meio de ensaios moleculares de PCR
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- CBS-PD-L1a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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