Walidacja molekularnych testów diagnostycznych do wykrywania biomarkerów nowotworowych we krwi i guzie pierwotnym w przypadku HNSCC/NSCLC/czerniaka
Badanie skuteczności klinicznej w celu walidacji zastosowania nowych molekularnych testów diagnostycznych do wykrywania biomarkerów nowotworowych we krwi obwodowej i pierwotnej tkance guza u pacjentów z nawracającym/przerzutowym HNSCC, NSCLC lub czerniakiem.
Konwencjonalna biopsja i chirurgiczna resekcja guza to procedury inwazyjne, które wychwytują tylko jeden przypadek progresji guza. Genom nowotworu nie jest jednak statyczny, lecz ulega ciągłym zmianom w trakcie leczenia.
Płynna biopsja jest nieinwazyjną metodą polegającą na pozyskiwaniu informacji poprzez analizę krwi obwodowej. Umożliwia charakteryzację rozwoju guza litego w czasie rzeczywistym, poprzez szczegółową analizę molekularną materiału genetycznego krążącego we krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna biopsja i chirurgiczna resekcja guza to procedury inwazyjne, które wychwytują tylko jeden przypadek progresji guza. Genom nowotworu nie jest jednak statyczny, lecz ulega ciągłym zmianom w trakcie leczenia.
Płynna biopsja jest nieinwazyjną metodą polegającą na pozyskiwaniu informacji poprzez analizę krwi obwodowej. Umożliwia charakteryzację rozwoju guza litego w czasie rzeczywistym, poprzez szczegółową analizę molekularną materiału genetycznego krążącego we krwi obwodowej.
Procedura badania:
- Wizyta wstępna (linia bazowa V0): Do celów badania zostaną zebrane następujące informacje: dane demograficzne, historia medyczna i społeczna, charakterystyka choroby (stadium, charakterystyka molekularna itp.) oraz stosowany schemat leczenia. W ramach wizyty zostanie pobrane 20 ml krwi obwodowej przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z powszechną praktyką kliniczną. Próbki krwi zostaną następnie wysłane do laboratorium ACTC w celu izolacji osocza/CTC, ekstrakcji DNA i RNA, a następnie zbadania biomarkerów. Zostaną również pobrane próbki tkanek guza pierwotnego.
Wizyta kontrolna (V1): Wszyscy pacjenci pobiorą 10 ml próbki krwi obwodowej podczas planowanej wizyty na koniec serii cykli immunoterapii, zgodnie z praktyką kliniczną i oceną lekarza. Dokładniej:
W przypadku HNSCC/NSCLC: pod koniec czterech (4) cykli leczenia niwolumabem (2 miesiące) lub pod koniec trzech (3) cykli leczenia pembrolizumabem (2 miesiące) lub w przypadku postępu choroby (PD) W przypadku czerniaka: w 6. miesiące po rozpoczęciu leczenia (antyPD-1) Próbki krwi zostaną przesłane do laboratorium w celu izolacji osocza/CTC, ekstrakcji DNA i RNA, a następnie zbadania biomarkerów. Udokumentowana zostanie również odpowiedź kliniczna (CR, PR, SD, PD).
- Wizyta kontrolna (V2): Wszyscy pacjenci pobiorą 10 ml krwi obwodowej w miarę postępu choroby lub na koniec okresu obserwacji, zgodnie z rozpoznaniem podczas planowanej wizyty, zgodnie z praktyką kliniczną i oceną lekarza. Próbki krwi zostaną następnie przesłane do laboratorium
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandroupolis
-
Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grecja, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecja, 124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Piraeus
-
Piraeus, Piraeus, Grecja, 18547
- Metropolital Hospital
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 546 22
- Bioclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
Pacjenci z rozpoznaniem
- nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), którzy będą otrzymywać inhibitor PD-1 niwolumab LUB
- przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy będą otrzymywać inhibitor PD-1, np. niwolumab, pembrolizumab, OR
- czerniaka z przerzutami, którzy zamierzają otrzymać inhibitor PD-1, m.in. niwolumab, pembrolizumab.
- Dostępna próbka tkanki guza do analizy immunohistochemicznej i molekularnej.
- Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat lub obecny drugi pierwotny nowotwór złośliwy.
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HNSCC, NSCLC, czerniakiem
Populacja badana to osoby z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotu lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), które będą otrzymywać niwolumab, inhibitor PD-1 lub ii) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z przerzutami, które będą otrzymać inhibitor PD-1, np.
niwolumab, pembrolizumab lub iii) czerniak z przerzutami, którzy będą otrzymywać inhibitor PD-1, m.in.
niwolumab, embrolizumab.
Wybrane kryteria włączenia/wyłączenia zostały ustalone w celu włączenia do badania działania odpowiedniej populacji będącej przedmiotem zainteresowania, tak szerokiej, jak to możliwe, ale w celu wykluczenia tych pacjentów, którzy mają inny aktualny nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat.
|
Skuteczność kliniczna zestawu PD-L1 w CTC próbek krwi obwodowej i tkanek nowotworowych
|
|
Zdrowi ochotnicy
W przypadku zdrowych ochotników pobierane będą wyłącznie próbki krwi obwodowej.
|
Skuteczność kliniczna zestawu PD-L1 w CTC próbek krwi obwodowej i tkanek nowotworowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna zestawu PD-L1 w CTC próbek krwi obwodowej i tkanek nowotworowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność zestawu PD-L1 na początku badania w CTC (z zastosowaniem IF jako metody referencyjnej) i próbek tkanki nowotworowej (z zastosowaniem IHC jako metody referencyjnej) zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, współczynników prawdopodobieństwa dodatniego i ujemnego, dokładności i diagnostyczny iloraz szans.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie korelacji między ekspresją PD-L1 w seryjnych próbkach płynów a reakcją pacjentów na terapię.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie statusu mutacji genu BRAF w próbkach tkanki nowotworowej i próbkach krwi (CTC, ctDNA osocza) pacjentów z przerzutowym czerniakiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Profil mutacji BRAF w CTC, osoczu-ctDNA i tkankach nowotworowych pacjentów z przerzutowym czerniakiem zostanie oceniony za pomocą testów molekularnych PCR
|
18 miesięcy
|
|
Badanie obecności biomarkerów w tkance nowotworowej i próbkach płynu z biopsji krwi (na początku badania).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Profil molekularny biomarkerów nowotworowych w tkance nowotworowej i próbkach krwi obwodowej zostanie oceniony za pomocą testów molekularnych PCR
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBS-PD-L1a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .