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慢性脳卒中のための能動的体性感覚訓練 (ActSens)

2023年10月16日 更新者：Ananda Sidarta、Nanyang Technological University

ロボットベースのACTive somatoSENSory（Act.Sens）上肢機能の再訓練の有効性：地域在住の脳卒中生存者を対象としたパイロット無作為対照試験のプロトコル

現在の作業は、提案されたリハビリテーション トレーニングまたは運動が最終的に 1 つの目標で運動面と体性感覚面の両方の改善をもたらすかどうかを調べることを目的としています。 ここで、「体性感覚」という言葉は、触覚、痛み、および温度の感覚ではなく、固有受容または運動感覚に関連する身体感覚を指します。 この研究は、ロボット装置を使用した地域在住の脳卒中生存者に対する上肢の再訓練に焦点を当てています。 トレーニングの最後に、慢性脳卒中生存者の運動精度と体性感覚の視力の両方が改善すると推定され、そのようなパラダイムは、従来の介入のみと比較して信頼できる利点を提供すると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

長期障害は、脳卒中患者の間で一般的な後遺症です。 運動障害に加えて、多くの脳卒中生存者は、麻痺した腕の体性感覚障害に苦しんでおり、上肢を使用して日常生活の活動を行うことができなくなります。 この点で、脳卒中後の運動回復に関する最近の研究では、脳卒中リハビリテーション プログラムに体性感覚の再訓練を含めることに重点が置かれ始めています。 証拠はまだ不十分ですが、体性感覚と運動の両方の側面を同時に組み合わせたトレーニングパラダイムは、脳卒中生存者の運動回復に役立つと考えられています。 主に、このような形式のトレーニング パラダイムに焦点を当てた研究では、脳卒中生存者の運動機能と体性感覚機能の両方の再トレーニングを支援するロボット技術を採用しようとしました。 ロボット技術は、患者のパフォーマンスの客観的な定量化と高い評価者間の信頼性により、臨床現場で体性感覚機能を評価するために最近人気を博しています。 したがって、慢性脳卒中生存者の運動機能と体性感覚機能の両方を改善する目的で、この提案された研究は、コミュニティの慢性脳卒中生存者に集中的なロボットベースの行動訓練介入を提供します。 介入には、探索的戦略による患者の積極的な参加が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Bukit Batok New Town、シンガポール
        • St Luke's Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • AWWA Day Rehab Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての虚血性または出血性脳卒中生存者;
  • -脳卒中後少なくとも6か月の患者;
  • -Erasmus Nottingham Sensory Assessment（≤ 6/8）によって評価された重度から中等度の感覚障害のある患者;
  • -腕の運動障害、肩の外転、および肘の伸展を有する患者 医学研究評議会（MRC）の運動能力グレード3〜5。

除外基準:

  • 両側障害のある患者;
  • 上肢痙性が高い患者（アシュワーススケール> 2）;
  • -スターキャンセレーションテストで評価された片側無視の患者（スコア<44）;
  • -修正されたMini Mental State Examinationからの2段階の指示によって評価された認知障害のある患者;
  • -精神障害の既知の病歴を持つ患者;
  • 過度の痛みのために上腕の活動を行うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ体性感覚トレーニンググループ
慢性脳卒中患者は無作為に割り付けられ、セッションあたり最大 1 時間、運動機能と体性感覚機能の両方の再トレーニングに焦点を当てたロボットベースのトレーニング介入の 15 セッションを受けます。
行動：能動的体性感覚トレーニング
実験群の患者は、麻痺した腕を使用してロボット ハンドルを開始位置から画面に表示される視覚的なターゲットに移動する必要があります。 ただし、患者の麻痺した腕は、トレーニング セッション全体を通して視界から遮られます。 彼らは、腕の視覚に頼りすぎることなく、空間での腕の位置の固有受容に依存して手を伸ばす動きをします。 触覚ガイダンスは、参加者が積極的に動いている間、体性感覚の手がかりとして提供されます。 また、ターゲットに到達する動きが成功するたびに、心地よい音、視覚的なフィードバック、ランニングスコアの形で正の強化が与えられます。 評価は、15 回のトレーニング セッション全体の終了前後に実施されます。
アクティブコンパレータ：運動系トレーニンググループ
慢性脳卒中患者は無作為に割り付けられ、1 セッションあたり最大 1 時間、純粋に運動ベースのロボットベースのトレーニング介入を 15 セッション受けます。
行動：モーターベースのトレーニング
コントロール グループの患者は、麻痺した腕を使用してロボット ハンドルを目標位置まで推進する必要もあります。 このトレーニングは、同じセンターアウト リーチングの動きをカバーしますが、麻痺した腕の視界が遮られない固有受容感覚に重点を置きません。 ただし、到達動作中は触覚ガイダンスは提供されません。 参加者に試験結果を知らせるために、肯定的な強化が引き続き行われます。 評価は、15 回のトレーニング セッション全体の終了前後に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動行動スコアの変化
時間枠：ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目 (最後の 2 つのセッションは、最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます)。
患者の麻痺した腕の動きの精度を評価するためのロボットベースの評価。 これは、ロボットのハンドルを目標の位置までできるだけまっすぐかつ速く推進する能力を通じて分析されます。 エンドポイント偏差 (cm) や動きの滑らかさなどの主要な運動学的パラメーターは、数値が大きいほどパフォーマンスが悪いことを示す場合に計算されます。
ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目 (最後の 2 つのセッションは、最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます)。
体性感覚の鋭さの変化
時間枠：ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目 (最後の 2 つのセッションは、最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます)。
患者の麻痺した腕の固有受容/運動感覚のパフォーマンスを測定するためのロボットベースの評価。 これは、最初に腕が動かされている場所を受動的に感知し、後でロボットによって行われた動きを再現する能力を通じて分析されます。 終点偏差 (cm) などの主要な運動学的パラメーターが計算され、数値が大きいほどパフォーマンスが低下します。
ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目 (最後の 2 つのセッションは、最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡素化されたオオカミ運動機能検査 (WMFT) の変更
時間枠：ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目 (最後の 2 つのセッションは、最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます)。
患者の麻痺した腕のパフォーマンスは、6 つの時間指定タスクによって測定されます。 各カテゴリの数値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目 (最後の 2 つのセッションは、最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます)。
ノッティンガム感覚評価 (EmNSA) の Erasmus-MC バージョンの変更
時間枠：ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目 (最後の 2 つのセッションは、最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます)。
患者の麻痺した腕の触覚、鋭敏な識別、および固有受容が評価されます。 各カテゴリの数値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目 (最後の 2 つのセッションは、最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます)。
上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) の変更
時間枠：ベースライン、1 日目後、30 日目後（最後の 2 つのセッションは最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます）。
患者の麻痺のある腕の運動能力は、反射、運動、協調のさまざまなカテゴリーにわたって評価されます。 各カテゴリの数値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
ベースライン、1 日目後、30 日目後（最後の 2 つのセッションは最後の介入の 1 日後と 30 日後に実施されます）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanyang Technological University

捜査官

  • 主任研究者：Ananda Sidarta, PhD、research fellow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月26日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTU-IRB-2019-10-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者に関連するすべての情報と、ロボット システムによって生成されたデータは、大学が所有する安全なサーバーに保持されます。

研究記録へのアクセスは、主要な研究チームのメンバーに限定されます。 データ監視は、研究のために承認された大学のポリシー、ガイドライン、およびデータ管理計画 (DMP) に準拠します。

IPD 共有時間枠

推定時間は 2022 年 3 月までで、10 年間です。

IPD 共有アクセス基準

研究代表者への要請書

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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