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Ejercicio somatosensorial activo para el accidente cerebrovascular crónico (ActSens)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Efectividad del reentrenamiento ACTive somatoSENSory (Act.Sens) basado en robótica en las funciones de las extremidades superiores: Protocolo para un ensayo piloto controlado aleatorizado con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad

El trabajo actual tiene como objetivo examinar si el entrenamiento o ejercicio de rehabilitación propuesto finalmente producirá mejoras tanto en los aspectos motores como somatosensoriales en un objetivo. Aquí, la palabra 'somatosensorial' se refiere a las sensaciones corporales asociadas con la propiocepción o cinestesia, no la sensación del tacto, el dolor y la temperatura. El estudio se centra en el reentrenamiento de las extremidades superiores para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad mediante un dispositivo robótico. Al final del entrenamiento, se supone que mejoran tanto la precisión del movimiento como la agudeza somatosensorial en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, y se espera que dicho paradigma brinde beneficios confiables en comparación con la intervención convencional sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discapacidad a largo plazo es una secuela común entre las personas con accidente cerebrovascular. Además de la discapacidad motora, muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sufren una discapacidad somatosensorial de su brazo parético, lo que les impide realizar las actividades de la vida diaria utilizando la extremidad superior. En este sentido, la investigación reciente sobre la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular ha comenzado a poner más énfasis en la inclusión del reentrenamiento somatosensorial en el programa de rehabilitación del accidente cerebrovascular. Aunque la evidencia aún es escasa, los paradigmas de entrenamiento que combinan simultáneamente los aspectos somatosensoriales y motores se consideran útiles para la recuperación motora en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Principalmente, los estudios centrados en tal forma de paradigma de entrenamiento buscaron emplear tecnologías robóticas para ayudar en el reentrenamiento de la función motora y somatosensorial en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Las tecnologías robóticas han ganado popularidad recientemente para evaluar la función somatosensorial en el entorno clínico debido a su cuantificación objetiva del desempeño de los pacientes y su alta confiabilidad entre evaluadores. Por lo tanto, con el propósito de mejorar las funciones motoras y somatosensoriales en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, este estudio propuesto proporcionará una intervención intensiva de entrenamiento conductual basada en robótica para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos de la comunidad. La intervención requerirá la participación activa de los pacientes a través de una estrategia exploratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Bukit Batok New Town, Singapur
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • AWWA Day Rehab Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez;
  • Pacientes de al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular;
  • Pacientes con deterioro sensorial severo a moderado según la evaluación sensorial de Erasmus Nottingham (≤ 6/8);
  • Pacientes con discapacidad motora del brazo, abducción del hombro y extensión del codo Grado de potencia motora del Consejo de Investigación Médica (MRC) 3-5;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro bilateral;
  • Pacientes con espasticidad alta de miembros superiores (escala de Ashworth > 2);
  • Pacientes con negligencia unilateral evaluada mediante Star Cancellation Test (puntuación < 44);
  • Pacientes con deterioro cognitivo evaluado mediante instrucciones de 2 pasos del Mini Examen del Estado Mental modificado;
  • Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos mentales;
  • Pacientes con incapacidad para realizar actividades en la parte superior del brazo debido a un dolor excesivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento somatosensorial activo
Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico serán asignados al azar para recibir 15 sesiones de intervención de entrenamiento basada en robótica que se enfoca en el reentrenamiento de las funciones motoras y somatosensoriales, por un máximo de una hora por sesión.
Conductual: Entrenamiento somatosensorial activo
Los pacientes del grupo experimental deberán mover el mango robótico con su brazo parético desde la posición inicial hasta un objetivo visual que se muestra en la pantalla. Sin embargo, el brazo parético de los pacientes no podrá ver durante toda la sesión de entrenamiento. Harán el movimiento de alcance dependiendo de su propiocepción de la posición del brazo en el espacio, sin depender demasiado de la visión de su brazo. Se proporcionará orientación háptica como señales somatosensoriales mientras los participantes se mueven activamente. También se dará un refuerzo positivo por cada movimiento exitoso que alcance el objetivo en forma de un tono de audio agradable, retroalimentación visual y una puntuación de ejecución. La evaluación se realizará antes y después de completar las 15 sesiones de entrenamiento.
Comparador activo: Grupo de entrenamiento motor
Los pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos serán asignados al azar para recibir 15 sesiones de intervención de entrenamiento basada en robótica que es puramente motora, durante un máximo de una hora por sesión.
Conductual: Entrenamiento basado en motor
A los pacientes del grupo de control también se les pedirá que impulsen el mango robótico usando su brazo parético a una ubicación objetivo. Este entrenamiento cubre los mismos movimientos de alcance de centro hacia afuera pero sin ningún énfasis en la propiocepción, donde la vista del brazo parético no estará ocluida. Sin embargo, no se proporcionará ninguna guía háptica durante el movimiento de alcance. Todavía se dará refuerzo positivo para informar a los participantes de los resultados de su prueba. La evaluación se realizará antes y después de completar las 15 sesiones de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de comportamiento motor
Periodo de tiempo: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).
Una evaluación basada en robótica para evaluar la precisión del movimiento del brazo parético de los pacientes. Esto se analizará a través de su capacidad para impulsar el mango robótico a una ubicación de destino de la manera más directa y rápida posible. Los parámetros cinemáticos clave, como la desviación del punto final (cm) y la suavidad del movimiento, se calcularán donde los números más grandes indican un peor rendimiento.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).
Cambio en la agudeza somatosensorial
Periodo de tiempo: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).
Una evaluación basada en robótica para medir el rendimiento en propiocepción/cinestesia del brazo parético de los pacientes. Esto se analizará a través de su capacidad para detectar primero pasivamente hacia dónde se mueve el brazo y luego reproducir el movimiento realizado por el robot. Los parámetros cinemáticos clave, como la desviación del punto final (cm), se calcularán donde un número mayor indica un peor rendimiento.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de función motora de Wolf optimizada (WMFT)
Periodo de tiempo: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).
El rendimiento del brazo parético de los pacientes se medirá mediante seis tareas cronometradas. Para cada categoría, un número mayor significa un mejor desempeño.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).
Cambio en la versión Erasmus-MC del Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Periodo de tiempo: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).
Se evaluarán las sensaciones táctiles, la discriminación agudo-romo y la propiocepción del brazo parético de los pacientes. Para cada categoría, un número mayor significa un mejor desempeño.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).
Cambio en la evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del día 1, después del día 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).
La capacidad de movimiento del brazo parético de los pacientes se evaluará en diferentes categorías de reflejo, movimiento y coordinación. Para cada categoría, un número mayor significa un mejor desempeño.
Línea de base, después del día 1, después del día 30 (donde las dos últimas sesiones se realizarán 1 día y 30 días después de la última intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanyang Technological University

Investigadores

  • Investigador principal: Ananda Sidarta, PhD, Research Fellow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTU-IRB-2019-10-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Toda la información relacionada con el paciente y los datos generados por el sistema robótico se mantendrán en un servidor seguro propiedad de la universidad.

El acceso a los registros de investigación se limitará a los miembros principales del equipo de investigación. El monitoreo de datos cumplirá con la política, las pautas y el plan de gestión de datos (DMP) de la universidad aprobados para el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El tiempo estimado será para marzo de 2022, durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por escrito al Investigador Principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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