Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio somatosensoriale attivo per l'ictus cronico (ActSens)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Efficacia del riaddestramento somatoSENSORIALE (Act.Sens) attivo basato sulla robotica sulle funzioni degli arti superiori: protocollo per una sperimentazione controllata randomizzata pilota con sopravvissuti all'ictus residenti in comunità

L'attuale lavoro mira a esaminare se l'allenamento o l'esercizio riabilitativo proposto alla fine produrrà miglioramenti sia negli aspetti motori che somatosensoriali a un obiettivo. Qui, la parola "somatosensoriale" si riferisce alle sensazioni corporee associate alla propriocezione o alla cinestesia, non alla sensazione del tatto, del dolore e della temperatura. Lo studio si concentra sulla riqualificazione dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità utilizzando un dispositivo robotico. Alla fine dell'allenamento, si presume che sia l'accuratezza del movimento che l'acuità somatosensoriale nei sopravvissuti a ictus cronico migliorino e si prevede che tale paradigma fornisca benefici affidabili rispetto al solo intervento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disabilità a lungo termine è una sequela comune tra le persone con ictus. Oltre alla compromissione motoria, molti sopravvissuti all'ictus soffrono di compromissione somatosensoriale del braccio paretico, che porta alla loro incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana utilizzando l'arto superiore. A questo proposito, la recente ricerca sul recupero motorio dopo l'ictus ha iniziato a porre maggiormente l'accento sull'inclusione della riqualificazione somatosensoriale nel programma di riabilitazione dell'ictus. Sebbene le prove siano ancora scarse, i paradigmi di allenamento che combinano simultaneamente sia gli aspetti somatosensoriali che quelli motori sono considerati utili per il recupero motorio nei sopravvissuti all'ictus. Principalmente, gli studi incentrati su tale forma di paradigma di allenamento hanno cercato di impiegare tecnologie robotiche per assistere nella riqualificazione della funzione motoria e somatosensoriale nei sopravvissuti all'ictus. Le tecnologie robotiche hanno guadagnato popolarità di recente per valutare la funzione somatosensoriale in ambito clinico grazie alla sua quantificazione obiettiva delle prestazioni dei pazienti e all'elevata affidabilità inter-valutatore. Pertanto, con lo scopo di migliorare le funzioni motorie e somatosensoriali nei sopravvissuti all'ictus cronico, questo studio proposto fornirà un intervento intensivo di addestramento comportamentale basato sulla robotica ai sopravvissuti all'ictus cronico della comunità. L'intervento richiederà la partecipazione attiva dei pazienti attraverso una strategia esplorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Bukit Batok New Town, Singapore
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • AWWA Day Rehab Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a ictus ischemico o emorragico per la prima volta;
  • Pazienti di almeno 6 mesi post-ictus;
  • Pazienti con compromissione sensoriale da grave a moderata valutata dall'Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
  • Pazienti con compromissione motoria del braccio, abduzione della spalla ed estensione del gomito grado di potenza motoria del Medical Research Council (MRC) 3-5;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione bilaterale;
  • Pazienti con elevata spasticità degli arti superiori (scala Ashworth > 2);
  • Pazienti con negligenza unilaterale valutata mediante Star Cancellation Test (punteggio <44);
  • Pazienti con compromissione cognitiva valutati da istruzioni in 2 fasi del Mini Mental State Examination modificato;
  • Pazienti con una storia nota di disturbi mentali;
  • Pazienti con l'incapacità di svolgere l'attività della parte superiore del braccio a causa del dolore eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di training somatosensoriale attivo
I pazienti con ictus cronico saranno randomizzati per ricevere 15 sessioni di intervento di addestramento robotico che si concentra sulla riqualificazione delle funzioni motorie e somatosensoriali, per un massimo di un'ora per sessione.
Comportamentale: Allenamento somatosensoriale attivo
Ai pazienti del gruppo sperimentale sarà richiesto di spostare la maniglia robotica usando il loro braccio paretico dalla posizione iniziale a un bersaglio visivo mostrato sullo schermo. Tuttavia, il braccio paretico dei pazienti sarà occluso dalla visione per tutta la sessione di allenamento. Faranno il movimento di allungamento dipendendo dalla propriocezione della posizione del braccio nello spazio, senza affidarsi troppo alla visione del proprio braccio. La guida tattile verrà fornita come segnali somatosensoriali mentre i partecipanti si muovono attivamente. Verrà inoltre fornito un rinforzo positivo per ogni movimento riuscito che raggiunge l'obiettivo sotto forma di un piacevole tono audio, feedback visivo e un punteggio progressivo. La valutazione verrà effettuata prima e dopo il completamento di tutte le 15 sessioni di formazione.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento motorio
I pazienti con ictus cronico saranno randomizzati per ricevere 15 sessioni di intervento di addestramento robotico che è puramente motorio, per un massimo di un'ora per sessione.
Comportamentale: Allenamento motorio
I pazienti nel gruppo di controllo dovranno anche spingere la maniglia robotica usando il loro braccio paretico verso una posizione bersaglio. Questo allenamento copre gli stessi movimenti di estensione verso l'esterno ma senza alcuna enfasi sulla propriocezione, dove la vista del braccio paretico non sarà occlusa. Tuttavia, durante il movimento di avvicinamento non verrà fornita alcuna guida tattile. Verrà comunque fornito un rinforzo positivo per informare i partecipanti dei loro risultati di prova. La valutazione verrà effettuata prima e dopo il completamento di tutte le 15 sessioni di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi comportamentali motori
Lasso di tempo: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).
Una valutazione robotica per valutare l'accuratezza del movimento del braccio paretico dei pazienti. Questo sarà analizzato attraverso la loro capacità di spingere la maniglia robotica verso una posizione target il più dritta e veloce possibile. I parametri cinematici chiave come la deviazione del punto finale (cm) e l'uniformità del movimento verranno calcolati dove i numeri più grandi indicano prestazioni peggiori.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).
Alterazione dell'acuità somatosensoriale
Lasso di tempo: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).
Una valutazione robotica per misurare le prestazioni nella propriocezione/cinestesia del braccio paretico dei pazienti. Questo verrà analizzato attraverso la loro capacità di percepire prima passivamente dove viene spostato il braccio e successivamente di riprodurre il movimento compiuto dal robot. I parametri cinematici chiave come la deviazione del punto finale (cm) verranno calcolati laddove un numero maggiore indica prestazioni peggiori.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di funzionalità motoria del lupo semplificato (WMFT)
Lasso di tempo: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).
Le prestazioni del braccio paretico dei pazienti saranno misurate da sei compiti a tempo. Per ogni categoria, un numero maggiore indica prestazioni migliori.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).
Modifica della versione Erasmus-MC del Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Lasso di tempo: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).
Verranno valutate le sensazioni tattili, la discriminazione acuto-smussato e la propriocezione del braccio paretico dei pazienti. Per ogni categoria, un numero maggiore indica prestazioni migliori.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).
Cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, Dopo il Giorno 1, Dopo il Giorno 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).
L'abilità di movimento del braccio paretico dei pazienti sarà valutata attraverso diverse categorie di riflesso, movimento e coordinazione. Per ciascuna categoria, un numero maggiore indica prestazioni migliori.
Baseline, Dopo il Giorno 1, Dopo il Giorno 30 (dove le ultime due sessioni saranno condotte 1 giorno e 30 giorni dopo l'ultimo intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTU-IRB-2019-10-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni relative ai pazienti e i dati generati dal sistema robotico saranno conservati su un server sicuro di proprietà dell'università.

L'accesso ai documenti di ricerca sarà limitato ai membri del gruppo di ricerca principale. Il monitoraggio dei dati sarà conforme alla politica universitaria, alle linee guida e al piano di gestione dei dati (DMP) approvato per lo studio.

Periodo di condivisione IPD

Il tempo stimato sarà entro marzo 2022, per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento somatosensoriale attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi