Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv somatosensorisk träning för kronisk stroke (ActSens)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Effektiviteten av robotbaserad ACTive somatoSENSory (Act.Sens) omskolning på övre extremitetsfunktioner: Protokoll för en pilot randomiserad kontrollerad försök med överlevande av stroke i samhället.

Det aktuella arbetet syftar till att undersöka om den föreslagna rehabiliteringsträningen eller träningen så småningom kommer att ge förbättringar i både motoriska och somatosensoriska aspekter vid ett mål. Här hänvisar ordet "somatosensorisk" till kroppsförnimmelser som är förknippade med proprioception eller kinestesi, inte känslan av beröring, smärta och temperatur. Studien fokuserar på omträning av övre extremiteter för personer som överlever stroke i samhället med hjälp av en robotenhet. I slutet av träningen antas både rörelsenoggrannhet och somatosensorisk skärpa hos överlevande vid kronisk stroke förbättras, och ett sådant paradigm förväntas ge tillförlitliga fördelar jämfört med enbart konventionell intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långvariga funktionsnedsättningar är vanliga följdsjukdomar bland personer med stroke. Utöver motorisk funktionsnedsättning lider många strokeöverlevande av somatosensorisk försämring av sin paretiska arm, vilket leder till deras oförmåga att utföra dagliga aktiviteter med hjälp av övre extremiteterna. I detta avseende har ny forskning om motorisk återhämtning efter stroke börjat lägga mer vikt vid inkluderingen av somatosensorisk omträning i strokerehabiliteringsprogram. Även om bevis fortfarande är knappa anses träningsparadigm som samtidigt kombinerar både somatosensoriska och motoriska aspekter vara användbara för motorisk återhämtning hos strokeöverlevande. I huvudsak försökte studier som fokuserade på en sådan form av träningsparadigm att använda robotteknologier för att hjälpa till med omträning av både motorisk och somatosensorisk funktion hos strokeöverlevande. Robotteknologier har nyligen vunnit popularitet för att bedöma somatosensorisk funktion i klinisk miljö på grund av dess objektiva kvantifiering av patienternas prestanda och höga tillförlitlighet mellan bedömare. Således, med syftet att förbättra både motoriska och somatosensoriska funktioner hos överlevande av kronisk stroke, kommer denna föreslagna studie att tillhandahålla en intensiv robotbaserad beteendeträningsintervention till överlevande av kronisk stroke från samhället. Interventionen kommer att kräva aktivt deltagande av patienterna genom en utforskande strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Bukit Batok New Town, Singapore
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • AWWA Day Rehab Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstagångsöverlevande av ischemisk eller hemorragisk stroke;
  • Patienter i minst 6 månader efter stroke;
  • Patienter med svår till måttlig sensorisk funktionsnedsättning enligt Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
  • Patienter med armmotorisk funktionsnedsättning, axelabduktion och armbågsförlängning Medical Research Council (MRC) motorkraft grad 3-5;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bilateral funktionsnedsättning;
  • Patienter med hög spasticitet i övre extremiteterna (Ashworth-skalan > 2);
  • Patienter med ensidig försummelse bedömd med Star Cancellation Test (poäng < 44);
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning bedömd av en 2-stegsinstruktion från den modifierade Mini Mental State Examination;
  • Patienter med en känd historia av psykiska störningar;
  • Patienter med oförmåga att utföra överarmsaktivitet på grund av överdriven smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv somatosensorisk träningsgrupp
Patienter med kronisk stroke kommer att randomiseras för att få 15 sessioner av robotbaserad träningsintervention som fokuserar på omträning av både motoriska och somatosensoriska funktioner, under maximalt en timme per pass.
Beteende: Aktiv somatosensorisk träning
Patienter i experimentgruppen kommer att behöva flytta robothandtaget med sin paretiska arm från startpositionen till ett visuellt mål som visas på skärmen. Patientens paretiska arm kommer dock att vara tilltäppt från synen under träningspasset. De kommer att göra den sträckande rörelsen genom att vara beroende av deras proprioception av armpositionen i rymden, utan att förlita sig alltför mycket på armens syn. Haptisk vägledning kommer att tillhandahållas som somatosensoriska signaler medan deltagarna aktivt rör sig. Positiv förstärkning kommer också att ges för varje framgångsrik rörelse som når målet i form av en behaglig ljudton, visuell feedback och ett löpande resultat. Bedömning kommer att utföras före och efter slutförandet av hela 15 träningspass.
Aktiv komparator: Motorbaserad träningsgrupp
Patienter med kronisk stroke kommer att randomiseras för att få 15 sessioner av robotbaserad träningsintervention som är rent motorisk baserad, under maximalt en timme per pass.
Beteende: Motorbaserad träning
Patienter i kontrollgruppen kommer också att behöva driva fram robothandtaget med sin paretiska arm till en målplats. Denna träning täcker samma rörelser som sträcker sig mitt ut men utan betoning på proprioception, där synen på den paretiska armen inte blockeras. Däremot kommer ingen haptisk vägledning att tillhandahållas under räckande rörelsen. Positiv förstärkning kommer fortfarande att ges för att informera deltagarna om deras testresultat. Bedömning kommer att utföras före och efter slutförandet av hela 15 träningspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motoriska beteendepoäng
Tidsram: Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).
En robotbaserad bedömning för att utvärdera rörelsenoggrannheten hos patienternas paretiska arm. Detta kommer att analyseras genom deras förmåga att driva robothandtaget till en målplats så rakt och så snabbt som möjligt. Viktiga kinematiska parametrar som ändpunktsavvikelse (cm) och rörelsejämnhet kommer att beräknas där större siffror indikerar sämre prestanda.
Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).
Förändring i somatosensorisk skärpa
Tidsram: Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).
En robotbaserad bedömning för att mäta prestanda i proprioception/kinestesi av patienternas paretiska arm. Detta kommer att analyseras genom deras förmåga att först passivt känna av var armen flyttas till och senare för att återskapa rörelsen som roboten gör. Nyckelkinematiska parametrar som ändpunktsavvikelse (cm) kommer att beräknas där ett större antal indikerar sämre prestanda.
Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i strömlinjeformad Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).
Patienternas paretiska armprestanda kommer att mätas med sex tidsinställda uppgifter. För varje kategori betyder ett större antal bättre prestanda.
Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).
Ändring i Erasmus-MC-versionen av Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsram: Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).
Taktila förnimmelser, skarp och trubbig diskriminering och proprioception av patienternas paretiska arm kommer att bedömas. För varje kategori betyder ett större antal bättre prestanda.
Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).
Förändring i Fugl-Meyers bedömning för övre extremiteter (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).
Patienternas förmåga att röra sig i paretiska armar kommer att utvärderas över olika kategorier av reflex, rörelse och koordination. För varje kategori betyder ett större antal bättre prestanda.
Baslinje, efter dag 1, efter dag 30 (där de två sista sessionerna kommer att genomföras 1 dag och 30 dagar efter den sista interventionen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanyang Technological University

Utredare

  • Huvudutredare: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTU-IRB-2019-10-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All patientrelaterad information och data som genereras av robotsystemet kommer att upprätthållas på en säker server som ägs av universitetet.

Tillgång till forskningsdokument kommer att vara begränsad till primära forskargruppsmedlemmar. Dataövervakning kommer att följa universitetets policy, riktlinjer och datahanteringsplan (DMP) som godkänts för studien.

Tidsram för IPD-delning

Beräknad tid kommer att vara i mars 2022, i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftlig begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera