Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активные соматосенсорные упражнения при хроническом инсульте (ActSens)

16 октября 2023 г. обновлено: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Эффективность роботизированного переобучения ACTive somatoSENSory (Act.Sens) функциям верхних конечностей: протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования с участием выживших после инсульта, проживающих в сообществе

Текущая работа направлена ​​на изучение того, приведут ли предлагаемые реабилитационные тренировки или упражнения к улучшению как двигательных, так и соматосенсорных аспектов с одной целью. Здесь слово «соматосенсорный» относится к телесным ощущениям, связанным с проприоцепцией или кинестезией, а не к осязанию, боли и температуре. Исследование сосредоточено на переобучении верхних конечностей для выживших после инсульта, проживающих в сообществе, с использованием роботизированного устройства. Предполагается, что в конце обучения как точность движений, так и соматосенсорная острота у выживших после хронического инсульта улучшаются, и ожидается, что такая парадигма обеспечит надежные преимущества по сравнению с одним лишь традиционным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительная нетрудоспособность является распространенным последствием среди людей, перенесших инсульт. Помимо двигательных нарушений, многие выжившие после инсульта страдают соматосенсорными нарушениями паретичной руки, что приводит к их неспособности выполнять повседневные действия с использованием верхних конечностей. В связи с этим в недавних исследованиях двигательного восстановления после инсульта больше внимания уделялось включению соматосенсорной переподготовки в программу реабилитации после инсульта. Хотя доказательств по-прежнему недостаточно, парадигмы тренировок, которые одновременно сочетают как соматосенсорные, так и моторные аспекты, считаются полезными для двигательного восстановления у выживших после инсульта. В основном исследования, посвященные такой форме обучения, были направлены на использование роботизированных технологий для помощи в переобучении как моторных, так и соматосенсорных функций у выживших после инсульта. В последнее время роботизированные технологии приобрели популярность для оценки соматосенсорной функции в клинических условиях из-за их объективной количественной оценки работоспособности пациентов и высокой надежности между экспертами. Таким образом, с целью улучшения как моторных, так и соматосенсорных функций у выживших после хронического инсульта, это предлагаемое исследование обеспечит интенсивную роботизированную поведенческую тренировку для выживших после хронического инсульта из сообщества. Вмешательство потребует активного участия пациентов посредством исследовательской стратегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Bukit Batok New Town, Сингапур
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • AWWA Day Rehab Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенесшие ишемический или геморрагический инсульт впервые;
  • Пациенты не менее 6 месяцев после инсульта;
  • Пациенты с сенсорными нарушениями от тяжелых до умеренных по оценке Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
  • Пациенты с нарушением моторики руки, отведением плеча и разгибанием локтя, оценка моторной мощности 3-5 баллов Совета медицинских исследований (MRC);

Критерий исключения:

  • Пациенты с двусторонним поражением;
  • Пациенты с высокой спастичностью верхних конечностей (по шкале Эшворта > 2);
  • Пациенты с односторонней игнорированием по оценке теста отмены звезды (оценка < 44);
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, оцененными по двухэтапным инструкциям модифицированного мини-теста психического состояния;
  • Пациенты с известными психическими расстройствами в анамнезе;
  • Пациенты с неспособностью выполнять действия верхней части руки из-за чрезмерной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активных соматосенсорных тренировок
Пациенты с хроническим инсультом будут рандомизированы для прохождения 15 сеансов роботизированного обучения, направленного на переподготовку как моторных, так и соматосенсорных функций, в течение максимум одного часа за сеанс.
Поведенческий: Активная соматосенсорная тренировка
Пациенты в экспериментальной группе должны будут переместить роботизированную рукоятку своей паретичной рукой из исходного положения в визуальную цель, показанную на экране. Тем не менее, паретическая рука пациента будет закрыта для обзора на протяжении всей тренировки. Они будут совершать тянущиеся движения, полагаясь на свою проприоцепцию положения руки в пространстве, не слишком полагаясь на зрение своей руки. Тактильное руководство будет предоставляться в виде соматосенсорных сигналов, пока участники активно двигаются. Положительное подкрепление также будет даваться за каждое успешное движение, достигающее цели, в виде приятного звукового тона, визуальной обратной связи и подсчета очков. Оценка будет проводиться до и после завершения всех 15 учебных занятий.
Активный компаратор: Группа двигательных тренировок
Пациенты с хроническим инсультом будут рандомизированы для прохождения 15 сеансов роботизированного обучения, основанного исключительно на двигательных функциях, в течение максимум одного часа за сеанс.
Поведенческий: Двигательная тренировка
Пациенты из контрольной группы также должны будут перемещать роботизированную рукоятку паретичной рукой в ​​нужное место. Эта тренировка охватывает те же самые движения от центра наружу, но без какого-либо акцента на проприоцепцию, когда обзор паретичной руки не закрывается. Тем не менее, тактильные подсказки не будут предоставляться во время движения. По-прежнему будет даваться положительное подкрепление для информирования участников о результатах их испытаний. Оценка будет проводиться до и после завершения всех 15 учебных занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей двигательного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-го дня, после 30-го дня (где последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).
Роботизированная оценка точности движений паретичной руки пациента. Это будет проанализировано с помощью их способности перемещать роботизированную рукоятку в целевое местоположение как можно более прямо и быстро. Ключевые кинематические параметры, такие как отклонение конечной точки (см) и плавность движения, будут рассчитываться там, где большие числа указывают на худшую производительность.
Исходный уровень, после 1-го дня, после 30-го дня (где последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).
Изменение соматосенсорной остроты
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-го дня, после 30-го дня (где последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).
Роботизированная оценка для измерения показателей проприоцепции/кинестезии паретичной руки пациентов. Это будет проанализировано с помощью их способности сначала пассивно ощущать, куда перемещается рука, а затем воспроизводить движение, совершаемое роботом. Ключевые кинематические параметры, такие как отклонение конечной точки (см), будут рассчитываться там, где большее число указывает на худшую производительность.
Исходный уровень, после 1-го дня, после 30-го дня (где последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в упрощенном тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-го дня, после 30-го дня (где последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).
Показатели паретичной руки пациента будут измеряться шестью заданиями на время. Для каждой категории большее число означает более высокую производительность.
Исходный уровень, после 1-го дня, после 30-го дня (где последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).
Изменение в версии Erasmus-MC Ноттингемской сенсорной оценки (EmNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-го дня, после 30-го дня (где последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).
Будут оцениваться тактильные ощущения, резко-тупая дискриминация и проприоцепция паретичной руки пациентов. Для каждой категории большее число означает более высокую производительность.
Исходный уровень, после 1-го дня, после 30-го дня (где последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).
Изменение оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день после 1, день после 30 (когда последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).
Способность пациентов к движениям паретичных рук будет оцениваться по различным категориям рефлексов, движений и координации. Для каждой категории большее число означает лучшую производительность.
Исходный уровень, день после 1, день после 30 (когда последние два сеанса будут проводиться через 1 день и 30 дней после последнего вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanyang Technological University

Следователи

  • Главный следователь: Ananda Sidarta, PhD, Research Fellow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTU-IRB-2019-10-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация о пациентах и ​​данные, генерируемые роботизированной системой, будут храниться на защищенном сервере, принадлежащем университету.

Доступ к исследовательским записям будет ограничен членами основной исследовательской группы. Мониторинг данных будет соответствовать политике университета, руководствам и плану управления данными (DMP), утвержденным для исследования.

Сроки обмена IPD

Расчетное время будет к марту 2022 года, в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос главному следователю

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная соматосенсорная тренировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться