Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv somatosensorisk trening for kronisk hjerneslag (ActSens)

16. oktober 2023 oppdatert av: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Effektiviteten av robotbasert ACTive somatoSENSory (Act.Sens) omskolering på øvre ekstremitetsfunksjoner: Protokoll for en randomisert kontrollert pilotforsøk med overlevende slag i lokalsamfunnet

Det nåværende arbeidet tar sikte på å undersøke om den foreslåtte rehabiliteringstreningen eller treningen til slutt vil gi forbedringer i både motoriske og somatosensoriske aspekter ved ett mål. Her refererer ordet "somatosensorisk" til kroppslige opplevelser assosiert med propriosepsjon eller kinestesi, ikke følelsen av berøring, smerte og temperatur. Studien fokuserer på omskolering av øvre lemmer for overlevende slag i lokalsamfunnet ved bruk av en robotenhet. På slutten av treningen antas både bevegelsesnøyaktighet og somatosensorisk skarphet hos overlevende av kronisk slag å bli bedre, og et slikt paradigme forventes å gi pålitelige fordeler sammenlignet med konvensjonell intervensjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarig funksjonshemming er vanlig følgetilstand blant personer med hjerneslag. I tillegg til motorisk svekkelse lider mange slagoverlevere av somatosensorisk svekkelse av deres paretiske arm, noe som fører til deres manglende evne til å utføre daglige aktiviteter ved å bruke overekstremiteter. I denne forbindelse har nyere forskning på motorisk restitusjon etter hjerneslag begynt å legge mer vekt på inkludering av somatosensorisk omskolering i slagrehabiliteringsprogrammet. Selv om bevis fortsatt er knappe, anses treningsparadigmer som samtidig kombinerer både somatosensoriske og motoriske aspekter som nyttige for motorisk utvinning hos slagoverlevere. Hovedsakelig forsøkte studier som fokuserer på en slik form for treningsparadigme å bruke robotteknologi for å hjelpe til med omskolering av både motorisk og somatosensorisk funksjon hos slagoverlevere. Robotteknologi har nylig vunnet popularitet for å vurdere somatosensorisk funksjon i kliniske omgivelser på grunn av dens objektive kvantifisering av pasientenes ytelse og høye inter-rater-pålitelighet. Med det formål å forbedre både motoriske og somatosensoriske funksjoner hos overlevende av kronisk slag, vil denne foreslåtte studien derfor gi en intensiv robotbasert atferdstreningsintervensjon til overlevende av kronisk slag fra samfunnet. Intervensjonen vil kreve aktiv deltakelse av pasientene gjennom en utforskende strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Bukit Batok New Town, Singapore
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • AWWA Day Rehab Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegangs overlevende av iskemisk eller hemorragisk slag;
  • Pasienter i minst 6 måneder etter hjerneslag;
  • Pasienter med alvorlig til moderat sensorisk svekkelse vurdert ved Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
  • Pasienter med armmotorisk svekkelse, skulderabduksjon og albueforlengelse Medical Research Council (MRC) motorkraft grad 3-5;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilateral svekkelse;
  • Pasienter med høy spastisitet i øvre lemmer (Ashworth-skala > 2);
  • Pasienter med ensidig omsorgssvikt vurdert ved Star Cancellation Test (score < 44);
  • Pasienter med kognitiv svikt, vurdert ved en 2-trinns instruks fra den modifiserte Mini Mental State Examination;
  • Pasienter med en kjent historie med psykiske lidelser;
  • Pasienter med manglende evne til å utføre overarmsaktivitet på grunn av overdreven smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv somatosensorisk treningsgruppe
Pasienter med kronisk hjerneslag vil randomiseres til å motta 15 økter med robotbasert treningsintervensjon som fokuserer på omtrening av både motoriske og somatosensoriske funksjoner, i maksimalt én time per økt.
Atferdsmessig: Aktiv somatosensorisk trening
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli pålagt å flytte robothåndtaket ved hjelp av sin paretiske arm fra startposisjonen til et visuelt mål som vises på skjermen. Pasientens paretiske arm vil imidlertid være blokkert fra synet gjennom hele treningsøkten. De vil gjøre den nåværende bevegelsen ved å være avhengig av deres propriosepsjon av armposisjonen i rommet, uten å stole for mye på armens syn. Haptisk veiledning vil bli gitt som somatosensoriske signaler mens deltakerne aktivt beveger seg. Positiv forsterkning vil også bli gitt for hver vellykket bevegelse som når målet i form av en behagelig lydtone, visuell tilbakemelding og en løpende score. Vurdering vil bli utført før og etter gjennomføring av hele 15 treningsøkter.
Aktiv komparator: Motorbasert treningsgruppe
Pasienter med kronisk hjerneslag vil randomiseres til å motta 15 økter med robotbasert treningsintervensjon som er rent motorisk basert, i maksimalt én time per økt.
Atferdsmessig: Motorbasert trening
Pasienter i kontrollgruppen vil også bli bedt om å drive robothåndtaket ved hjelp av sin paretiske arm til et målsted. Denne treningen dekker de samme bevegelsene som strekker seg mot midten, men uten vekt på propriosepsjon, der utsikten til den paretiske armen ikke vil bli tilstoppet. Imidlertid vil ingen haptisk veiledning bli gitt under nåbevegelsen. Positiv forsterkning vil fortsatt bli gitt for å informere deltakerne om prøveresultatene deres. Vurdering vil bli utført før og etter gjennomføring av hele 15 treningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk atferdsscore
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).
En robotbasert vurdering for å evaluere bevegelsesnøyaktigheten til pasientens paretiske arm. Dette vil bli analysert gjennom deres evne til å drive robothåndtaket til et målsted så rett og så raskt som mulig. Nøkkelkinematiske parametere som endepunktsavvik (cm) og bevegelsesglatthet vil bli beregnet der større tall indikerer dårligere ytelse.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).
Endring i somatosensorisk skarphet
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).
En robotbasert vurdering for å måle ytelse i propriosepsjon/kinestesi av pasientens paretiske arm. Dette vil bli analysert gjennom deres evne til først å passivt sanse hvor armen flyttes til og senere for å reprodusere bevegelsen som roboten gjør. Nøkkelkinematiske parametere som endepunktsavvik (cm) vil bli beregnet der et større tall indikerer dårligere ytelse.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømlinjeformet Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).
Pasientenes paretiske armytelse vil bli målt ved seks tidsbestemte oppgaver. For hver kategori betyr et større antall bedre ytelse.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).
Endring i Erasmus-MC-versjonen av Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).
Taktile fornemmelser, skarp-stump diskriminering og propriosepsjon av pasientens paretiske arm vil bli vurdert. For hver kategori betyr et større antall bedre ytelse.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).
Pasienters evne til paretiske armbevegelser vil bli evaluert på tvers av ulike kategorier av refleks, bevegelse og koordinasjon. For hver kategori betyr et større antall bedre ytelse.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de to siste øktene vil bli gjennomført 1 dag og 30 dager etter siste intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanyang Technological University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTU-IRB-2019-10-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All pasientrelatert informasjon og data generert av robotsystemet vil bli opprettholdt på en sikker server eid av universitetet.

Tilgang til forskningsdokumenter vil være begrenset til primære forskningsteammedlemmer. Dataovervåking vil være i samsvar med universitetets retningslinjer, retningslinjer og datahåndteringsplan (DMP) godkjent for studiet.

IPD-delingstidsramme

Estimert tid vil være innen mars 2022, i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel til hovedetterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere