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Exercice somatosensoriel actif pour l'AVC chronique (ActSens)

16 octobre 2023 mis à jour par: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Efficacité de la rééducation robotique ACTIVe somatoSENSory (Act.Sens) sur les fonctions des membres supérieurs : protocole pour un essai contrôlé randomisé pilote avec des survivants d'un AVC vivant dans la communauté

Le travail actuel vise à examiner si l'entraînement ou l'exercice de rééducation proposé entraînera éventuellement des améliorations des aspects moteurs et somatosensoriels à un seul objectif. Ici, le mot « somatosensoriel » fait référence aux sensations corporelles associées à la proprioception ou à la kinesthésie, et non à la sensation de toucher, de douleur et de température. L'étude se concentre sur la rééducation des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC vivant dans la communauté à l'aide d'un dispositif robotique. À la fin de la formation, la précision des mouvements et l'acuité somatosensorielle chez les survivants d'un AVC chronique sont supposées s'améliorer, et un tel paradigme devrait fournir des avantages fiables par rapport à l'intervention conventionnelle seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'invalidité de longue durée est une séquelle courante chez les personnes ayant subi un AVC. En plus de la déficience motrice, de nombreux survivants d'un AVC souffrent d'une déficience somatosensorielle de leur bras parétique, ce qui les empêche d'accomplir les activités de la vie quotidienne en utilisant le membre supérieur. À cet égard, des recherches récentes sur la récupération motrice après un AVC ont commencé à mettre davantage l'accent sur l'inclusion de la rééducation somatosensorielle dans le programme de réadaptation après un AVC. Bien que les preuves soient encore rares, les paradigmes d'entraînement qui combinent simultanément les aspects somatosensoriels et moteurs sont considérés comme utiles pour la récupération motrice chez les survivants d'un AVC. Principalement, les études portant sur cette forme de paradigme d'entraînement ont cherché à utiliser des technologies robotiques pour aider à la rééducation des fonctions motrices et somatosensorielles chez les survivants d'un AVC. Les technologies robotiques ont récemment gagné en popularité pour évaluer la fonction somatosensorielle en milieu clinique en raison de leur quantification objective des performances des patients et de leur grande fiabilité inter-évaluateurs. Ainsi, dans le but d'améliorer les fonctions motrices et somatosensorielles chez les survivants d'un AVC chronique, cette étude proposée fournira une intervention de formation comportementale intensive basée sur la robotique aux survivants d'un AVC chronique de la communauté. L'intervention nécessitera une participation active des patients à travers une stratégie exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Bukit Batok New Town, Singapour
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapour
        • AWWA Day Rehab Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants d'un premier AVC ischémique ou hémorragique ;
  • Patients depuis au moins 6 mois après un AVC ;
  • Patients présentant une déficience sensorielle sévère à modérée telle qu'évaluée par l'Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8) ;
  • Patients présentant une déficience motrice du bras, une abduction de l'épaule et une extension du coude Niveau de puissance motrice 3-5 du Medical Research Council (MRC);

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une déficience bilatérale ;
  • Patients présentant une spasticité élevée des membres supérieurs (échelle d'Ashworth > 2) ;
  • Patients souffrant de négligence unilatérale évaluée par le Star Cancellation Test (score < 44) ;
  • Patients atteints de troubles cognitifs évalués par des instructions en 2 étapes du mini-examen de l'état mental modifié ;
  • Patients ayant des antécédents connus de troubles mentaux ;
  • Patients incapables d'effectuer des activités dans la partie supérieure du bras en raison d'une douleur excessive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement somatosensoriel actif
Les patients victimes d'AVC chroniques seront randomisés pour recevoir 15 séances d'intervention d'entraînement robotique axées sur la rééducation des fonctions motrices et somatosensorielles, pour un maximum d'une heure par séance.
Comportemental: Entraînement somatosensoriel actif
Les patients du groupe expérimental devront déplacer la poignée robotique à l'aide de leur bras parétique de la position de départ à une cible visuelle affichée à l'écran. Cependant, le bras parétique des patients sera occlus de la vision tout au long de la séance d'entraînement. Il effectuera le mouvement d'atteinte en fonction de sa proprioception de la position du bras dans l'espace, sans trop se fier à la vision de son bras. Des conseils haptiques seront fournis sous forme d'indices somatosensoriels pendant que les participants bougent activement. Un renforcement positif sera également donné pour chaque mouvement réussi qui atteint la cible sous la forme d'une tonalité audio agréable, d'un retour visuel et d'un score courant. L'évaluation sera effectuée avant et après la fin de l'ensemble des 15 sessions de formation.
Comparateur actif: Groupe d'entraînement moteur
Les patients victimes d'un AVC chronique seront randomisés pour recevoir 15 sessions d'intervention d'entraînement robotique purement motrice, pour un maximum d'une heure par session.
Comportemental: Entraînement moteur
Les patients du groupe témoin devront également propulser la poignée robotique à l'aide de leur bras parétique vers un emplacement cible. Cette formation couvre les mêmes mouvements d'extension vers l'extérieur mais sans mettre l'accent sur la proprioception, où la vue du bras parétique ne sera pas obstruée. Cependant, aucun guidage haptique ne sera fourni pendant le mouvement d'atteinte. Un renforcement positif sera toujours donné pour informer les participants des résultats de leur essai. L'évaluation sera effectuée avant et après la fin de l'ensemble des 15 sessions de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de comportement moteur
Délai: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (où les deux dernières sessions seront menées 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).
Une évaluation robotique pour évaluer la précision des mouvements du bras parétique des patients. Cela sera analysé à travers leur capacité à propulser la poignée robotique vers un emplacement cible aussi droit et aussi vite que possible. Les paramètres cinématiques clés tels que la déviation du point final (cm) et la fluidité du mouvement seront calculés là où des nombres plus grands indiquent une moins bonne performance.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (où les deux dernières sessions seront menées 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).
Modification de l'acuité somatosensorielle
Délai: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (où les deux dernières sessions seront menées 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).
Une évaluation robotique pour mesurer les performances en proprioception/kinesthésie du bras parétique des patients. Cela sera analysé à travers leur capacité à détecter d'abord passivement où le bras est déplacé et ensuite à reproduire le mouvement effectué par le robot. Les paramètres cinématiques clés tels que l'écart du point final (cm) seront calculés lorsqu'un nombre plus élevé indique une moins bonne performance.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (où les deux dernières sessions seront menées 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de fonction motrice de Wolf (WMFT) simplifié
Délai: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (où les deux dernières sessions seront menées 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).
La performance des bras parétiques des patients sera mesurée par six tâches chronométrées. Pour chaque catégorie, un nombre plus élevé signifie une meilleure performance.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (où les deux dernières sessions seront menées 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).
Modification de la version Erasmus-MC du Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Délai: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (où les deux dernières sessions seront menées 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).
Les sensations tactiles, la discrimination franche et la proprioception du bras parétique des patients seront évaluées. Pour chaque catégorie, un nombre plus élevé signifie une meilleure performance.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (où les deux dernières sessions seront menées 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).
Modification de l'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Référence, après le jour 1, après le jour 30 (où les deux dernières séances se dérouleront 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).
La capacité de mouvement parétique du bras des patients sera évaluée dans différentes catégories de réflexes, de mouvements et de coordination. Pour chaque catégorie, un nombre plus grand signifie de meilleures performances.
Référence, après le jour 1, après le jour 30 (où les deux dernières séances se dérouleront 1 jour et 30 jours après la dernière intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanyang Technological University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTU-IRB-2019-10-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les informations relatives aux patients et les données générées par le système robotique seront conservées sur un serveur sécurisé appartenant à l'université.

L'accès aux dossiers de recherche sera limité aux principaux membres de l'équipe de recherche. La surveillance des données sera conforme à la politique, aux directives et au plan de gestion des données (DMP) de l'université approuvés pour l'étude.

Délai de partage IPD

La durée estimée sera d'ici mars 2022, pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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