Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve somatosensorische oefening voor chronische beroerte (ActSens)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Effectiviteit van op robots gebaseerde ACTive somatoSENSory (Act.Sens) hertraining van functies van de bovenste ledematen: protocol voor een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met overlevenden van een beroerte in de gemeenschap

Het huidige werk heeft tot doel te onderzoeken of de voorgestelde revalidatietraining of -oefening uiteindelijk verbeteringen zal opleveren in zowel motorische als somatosensorische aspecten voor één doel. Hier verwijst het woord 'somatosensorisch' naar lichamelijke gewaarwordingen die verband houden met proprioceptie of kinesthesie, niet het gevoel van aanraking, pijn en temperatuur. De studie richt zich op de hertraining van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte in de gemeenschap met behulp van een robotapparaat. Aan het einde van de training wordt verondersteld dat zowel de bewegingsnauwkeurigheid als de somatosensorische scherpte bij overlevenden van een chronische beroerte zullen verbeteren, en een dergelijk paradigma zal naar verwachting betrouwbare voordelen opleveren in vergelijking met conventionele interventie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige invaliditeit is een veel voorkomend gevolg bij mensen met een beroerte. Naast motorische stoornissen lijden veel overlevenden van een beroerte aan somatosensorische stoornissen van hun paretische arm, wat leidt tot hun onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren met behulp van de bovenste ledematen. In dit opzicht begint recent onderzoek naar motorisch herstel na een beroerte meer nadruk te leggen op het opnemen van somatosensorische training in het revalidatieprogramma voor een beroerte. Hoewel het bewijs nog steeds schaars is, worden trainingsparadigma's die tegelijkertijd zowel somatosensorische als motorische aspecten combineren, nuttig geacht voor motorisch herstel bij overlevenden van een beroerte. Hoofdzakelijk probeerden studies die zich op een dergelijke vorm van trainingsparadigma richtten, robottechnologieën te gebruiken om te helpen bij het omscholen van zowel de motorische als de somatosensorische functie bij overlevenden van een beroerte. Robottechnologieën zijn de laatste tijd populair geworden voor het beoordelen van de somatosensorische functie in een klinische setting vanwege de objectieve kwantificering van de prestaties van patiënten en de hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Dus, met als doel zowel motorische als somatosensorische functies te verbeteren bij overlevenden van een chronische beroerte, zal deze voorgestelde studie een intensieve, op robots gebaseerde gedragstrainingsinterventie bieden aan overlevenden van een chronische beroerte uit de gemeenschap. De interventie vereist actieve deelname van de patiënten via een verkennende strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Bukit Batok New Town, Singapore
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • AWWA Day Rehab Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het eerst overlevenden van een ischemische of hemorragische beroerte;
  • Patiënten van ten minste 6 maanden na een beroerte;
  • Patiënten met ernstige tot matige sensorische stoornissen zoals beoordeeld door Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
  • Patiënten met armmotorische stoornissen, schouderabductie en elleboogextensie Medical Research Council (MRC) motorvermogen graad 3-5;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bilaterale stoornissen;
  • Patiënten met hoge spasticiteit van de bovenste ledematen (Ashworth-schaal > 2);
  • Patiënten met unilaterale verwaarlozing zoals beoordeeld door Star Cancellation Test (score < 44);
  • Patiënten met cognitieve stoornissen zoals beoordeeld aan de hand van een 2-staps instructie van het aangepaste Mini Mental State Examination;
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
  • Patiënten met het onvermogen om bovenarmactiviteit uit te voeren vanwege overmatige pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve somatosensorische trainingsgroep
Patiënten met een chronische beroerte zullen worden gerandomiseerd om 15 sessies robotgebaseerde trainingsinterventie te krijgen die zich richt op het opnieuw trainen van zowel motorische als somatosensorische functies, gedurende maximaal één uur per sessie.
Gedragsmatig: Actieve somatosensorische training
Patiënten in de experimentele groep moeten de robothandgreep met hun paretische arm vanuit de startpositie naar een visueel doel op het scherm verplaatsen. De paretische arm van de patiënt zal echter tijdens de trainingssessie worden afgesloten van het gezichtsvermogen. Ze zullen de reikbeweging maken door afhankelijk te zijn van hun proprioceptie van de armpositie in de ruimte, zonder te veel te vertrouwen op het zicht van hun arm. Haptische begeleiding zal worden gegeven als somatosensorische signalen terwijl deelnemers actief in beweging zijn. Positieve bekrachtiging zal ook worden gegeven voor elke succesvolle beweging die het doel bereikt in de vorm van een aangename geluidstoon, visuele feedback en een lopende score. Beoordeling zal worden uitgevoerd voor en na de voltooiing van de volledige 15 trainingssessies.
Actieve vergelijker: Motorische trainingsgroep
Patiënten met een chronische beroerte worden gerandomiseerd om 15 sessies robotgestuurde trainingsinterventie te krijgen die puur motorisch is, gedurende maximaal één uur per sessie.
Gedragsmatig: Motorische training
Patiënten in de controlegroep moeten ook de robothandgreep voortbewegen met hun paretische arm naar een doellocatie. Deze training omvat dezelfde reikbewegingen van het midden naar buiten, maar zonder enige nadruk op proprioceptie, waarbij het zicht op de paretische arm niet wordt afgesloten. Er wordt echter geen haptische begeleiding geboden tijdens de reikbeweging. Positieve bekrachtiging zal nog steeds worden gegeven om de deelnemers te informeren over hun onderzoeksresultaten. Beoordeling zal worden uitgevoerd voor en na de voltooiing van de volledige 15 trainingssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische gedragsscores
Tijdsspanne: Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).
Een op robots gebaseerde beoordeling om de bewegingsnauwkeurigheid van de paretische arm van patiënten te evalueren. Dit wordt geanalyseerd door hun vermogen om de robothandgreep zo recht en snel mogelijk naar een doellocatie te stuwen. Belangrijke kinematische parameters zoals eindpuntafwijking (cm) en soepelheid van bewegingen worden berekend waar grotere getallen een slechtere prestatie aangeven.
Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).
Verandering in somatosensorische scherpte
Tijdsspanne: Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).
Een op robots gebaseerde beoordeling om de prestaties bij proprioceptie/kinesthesie van de paretische arm van patiënten te meten. Dit zal worden geanalyseerd door hun vermogen om eerst passief te voelen waar de arm naartoe wordt bewogen en later om de beweging van de robot te reproduceren. Belangrijke kinematische parameters zoals eindpuntafwijking (cm) worden berekend wanneer een groter getal een slechtere prestatie aangeeft.
Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gestroomlijnde Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).
De prestaties van de paretische arm van de patiënt worden gemeten aan de hand van zes getimede taken. Voor elke categorie betekent een groter getal betere prestaties.
Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).
Wijziging in Erasmus-MC-versie van de Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tijdsspanne: Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).
Tactiele sensaties, scherp-stomp onderscheid en proprioceptie van de paretische arm van de patiënt zullen worden beoordeeld. Voor elke categorie betekent een groter getal betere prestaties.
Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).
Het paretische armbewegingsvermogen van patiënten zal worden geëvalueerd over verschillende categorieën van reflex, beweging en coördinatie. Voor elke categorie betekent een groter getal betere prestaties.
Basislijn, na dag 1, na dag 30 (waarbij de laatste twee sessies 1 dag en 30 dagen na de laatste interventie worden uitgevoerd).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanyang Technological University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTU-IRB-2019-10-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle patiëntgerelateerde informatie en gegevens die door het robotsysteem worden gegenereerd, worden bewaard op een beveiligde server die eigendom is van de universiteit.

Toegang tot onderzoeksdossiers is beperkt tot leden van het primaire onderzoeksteam. Gegevensmonitoring zal voldoen aan het universiteitsbeleid, de richtlijnen en het datamanagementplan (DMP) dat is goedgekeurd voor de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geschatte tijd is maart 2022, voor 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren