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Aktive somatosensorische Übung bei chronischem Schlaganfall (ActSens)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Wirksamkeit der robotergestützten Umschulung von ACTive somatoSENSory (Act.Sens) auf Funktionen der oberen Extremitäten: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit in der Gemeinschaft lebenden Schlaganfall-Überlebenden

Die aktuelle Arbeit zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das vorgeschlagene Rehabilitationstraining oder die Übung letztendlich zu Verbesserungen sowohl in motorischen als auch in somatosensorischen Aspekten bei einem Ziel führen wird. Hier bezieht sich das Wort „somatosensorisch“ auf Körperempfindungen, die mit Propriozeption oder Kinästhesie verbunden sind, nicht auf Berührungs-, Schmerz- und Temperaturempfindungen. Die Studie konzentriert sich auf die Umschulung der oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende in Gemeinschaftswohnungen unter Verwendung eines Robotergeräts. Es wird angenommen, dass sich am Ende des Trainings sowohl die Bewegungsgenauigkeit als auch die somatosensorische Schärfe bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls verbessern, und es wird erwartet, dass ein solches Paradigma zuverlässige Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Interventionen allein bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langfristige Behinderung ist eine häufige Folge bei Menschen mit Schlaganfall. Zusätzlich zur motorischen Beeinträchtigung leiden viele Schlaganfall-Überlebende an einer somatosensorischen Beeinträchtigung ihres paretischen Arms, was zu ihrer Unfähigkeit führt, Aktivitäten des täglichen Lebens mit den oberen Gliedmaßen auszuführen. In dieser Hinsicht hat die jüngste Forschung zur motorischen Erholung nach einem Schlaganfall begonnen, mehr Gewicht auf die Einbeziehung der somatosensorischen Umschulung in das Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm zu legen. Obwohl die Beweise noch spärlich sind, werden Trainingsparadigmen, die gleichzeitig somatosensorische und motorische Aspekte kombinieren, als nützlich für die motorische Erholung bei Schlaganfallüberlebenden angesehen. Grundsätzlich versuchten Studien, die sich auf eine solche Form des Trainingsparadigmas konzentrierten, Robotertechnologien einzusetzen, um die Umschulung sowohl der motorischen als auch der somatosensorischen Funktion bei Schlaganfallüberlebenden zu unterstützen. Robotische Technologien haben in jüngster Zeit aufgrund ihrer objektiven Quantifizierung der Patientenleistung und ihrer hohen Interrater-Zuverlässigkeit zur Beurteilung der somatosensorischen Funktion im klinischen Umfeld an Popularität gewonnen. Mit dem Ziel, sowohl die motorischen als auch die somatosensorischen Funktionen bei Überlebenden von chronischen Schlaganfällen zu verbessern, wird diese vorgeschlagene Studie daher eine intensive roboterbasierte Verhaltenstrainingsintervention für Überlebende von chronischen Schlaganfällen aus der Gemeinschaft bereitstellen. Die Intervention erfordert die aktive Beteiligung der Patienten durch eine explorative Strategie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Bukit Batok New Town, Singapur
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • AWWA Day Rehab Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstüberlebende eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls;
  • Patienten seit mindestens 6 Monaten nach Schlaganfall;
  • Patienten mit schwerer bis mittelschwerer sensorischer Beeinträchtigung gemäß Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
  • Patienten mit eingeschränkter Armmotorik, Schulterabduktion und Ellbogenstreckung Motorleistungsgrad 3-5 des Medical Research Council (MRC);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitiger Beeinträchtigung;
  • Patienten mit starker Spastik der oberen Extremitäten (Ashworth-Skala > 2);
  • Patienten mit einseitiger Vernachlässigung gemäß Star Cancellation Test (Score < 44);
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, wie anhand einer 2-Stufen-Anweisung aus der modifizierten Mini Mental State Examination beurteilt;
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von psychischen Störungen;
  • Patienten mit der Unfähigkeit, Oberarmaktivitäten aufgrund übermäßiger Schmerzen auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive somatosensorische Trainingsgruppe
Chronische Schlaganfallpatienten werden randomisiert 15 Sitzungen mit roboterbasierter Trainingsintervention erhalten, die sich auf die Umschulung sowohl motorischer als auch somatosensorischer Funktionen konzentrieren, für maximal eine Stunde pro Sitzung.
Verhalten: Aktives somatosensorisches Training
Die Patienten in der experimentellen Gruppe müssen den Robotergriff mit ihrem paretischen Arm von der Startposition zu einem auf dem Bildschirm angezeigten visuellen Ziel bewegen. Der paretische Arm des Patienten ist jedoch während der gesamten Trainingseinheit nicht sichtbar. Sie werden die Greifbewegung ausführen, indem sie von ihrer Propriozeption der Armposition im Raum abhängen, ohne sich zu sehr auf die Sicht ihres Arms zu verlassen. Haptische Führung wird als somatosensorische Hinweise bereitgestellt, während sich die Teilnehmer aktiv bewegen. Für jede erfolgreiche Bewegung, die das Ziel erreicht, wird auch eine positive Verstärkung in Form eines angenehmen Audiotons, visuellen Feedbacks und einer laufenden Punktzahl gegeben. Die Bewertung wird vor und nach Abschluss der gesamten 15 Schulungssitzungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Motorische Trainingsgruppe
Chronische Schlaganfallpatienten werden randomisiert 15 Sitzungen roboterbasierter, rein motorischer Trainingsintervention für maximal eine Stunde pro Sitzung erhalten.
Verhalten: Motorisches Training
Patienten in der Kontrollgruppe müssen auch den Robotergriff mit ihrem paretischen Arm an einen Zielort treiben. Dieses Training umfasst die gleichen von der Mitte nach außen reichenden Bewegungen, jedoch ohne Betonung der Propriozeption, bei der die Sicht auf den paretischen Arm nicht verdeckt wird. Bei der Greifbewegung erfolgt jedoch keine haptische Führung. Es wird weiterhin eine positive Verstärkung gegeben, um die Teilnehmer über ihre Studienergebnisse zu informieren. Die Bewertung wird vor und nach Abschluss der gesamten 15 Schulungssitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Verhaltenswerte
Zeitfenster: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach der letzten Intervention durchgeführt werden).
Eine roboterbasierte Bewertung zur Bewertung der Bewegungsgenauigkeit des paretischen Arms des Patienten. Dies wird anhand ihrer Fähigkeit analysiert, den Robotergriff so gerade und so schnell wie möglich zu einem Zielort zu treiben. Wichtige kinematische Parameter wie Endpunktabweichung (cm) und Bewegungsglätte werden berechnet, wobei größere Zahlen eine schlechtere Leistung anzeigen.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach der letzten Intervention durchgeführt werden).
Veränderung der somatosensorischen Schärfe
Zeitfenster: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach der letzten Intervention durchgeführt werden).
Eine roboterbasierte Bewertung zur Messung der Leistung in Bezug auf Propriozeption/Kinästhesie des paretischen Arms von Patienten. Dies wird anhand ihrer Fähigkeit analysiert, zunächst passiv zu spüren, wohin der Arm bewegt wird, und später die Bewegung des Roboters zu reproduzieren. Kinematische Schlüsselparameter wie Endpunktabweichung (cm) werden berechnet, wobei eine größere Zahl eine schlechtere Leistung anzeigt.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach der letzten Intervention durchgeführt werden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im optimierten Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach der letzten Intervention durchgeführt werden).
Die Leistung des paretischen Arms der Patienten wird anhand von sechs zeitgesteuerten Aufgaben gemessen. Für jede Kategorie bedeutet eine größere Zahl eine bessere Leistung.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach der letzten Intervention durchgeführt werden).
Änderung der Erasmus-MC-Version des Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Zeitfenster: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach der letzten Intervention durchgeführt werden).
Taktile Empfindungen, scharf-stumpfe Unterscheidung und Propriozeption des paretischen Arms des Patienten werden bewertet. Für jede Kategorie bedeutet eine größere Zahl eine bessere Leistung.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach der letzten Intervention durchgeführt werden).
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Tag 1, nach Tag 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach dem letzten Eingriff durchgeführt werden).
Die paretischen Armbewegungsfähigkeiten der Patienten werden anhand verschiedener Kategorien von Reflexen, Bewegungen und Koordination bewertet. Für jede Kategorie bedeutet eine größere Zahl eine bessere Leistung.
Ausgangswert, nach Tag 1, nach Tag 30 (wobei die letzten beiden Sitzungen 1 Tag und 30 Tage nach dem letzten Eingriff durchgeführt werden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTU-IRB-2019-10-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle patientenbezogenen Informationen und vom Robotersystem generierten Daten werden auf einem sicheren Server der Universität gespeichert.

Der Zugang zu Forschungsunterlagen wird auf primäre Mitglieder des Forschungsteams beschränkt. Die Datenüberwachung entspricht der für die Studie genehmigten Hochschulpolitik, den Richtlinien und dem Datenmanagementplan (DMP).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geschätzte Zeit bis März 2022 für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den Studienleiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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