Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv somatosensorisk øvelse for kronisk slagtilfælde (ActSens)

16. oktober 2023 opdateret af: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Effektiviteten af ​​robotbaseret ACTive somatoSENSory (Act.Sens) genoptræning på overekstremitetsfunktioner: Protokol for et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med overlevende af slagtilfælde i lokalsamfundet

Det nuværende arbejde sigter mod at undersøge, om den foreslåede genoptræningstræning eller motion på sigt vil give forbedringer i både motoriske og somatosensoriske aspekter på ét mål. Her henviser ordet 'somatosensorisk' til kropslige fornemmelser forbundet med proprioception eller kinæstesi, ikke følelsen af ​​berøring, smerte og temperatur. Undersøgelsen fokuserer på genoptræning af øvre lemmer for personer, der overlever slagtilfælde i lokalsamfundet, ved hjælp af en robotanordning. Ved afslutningen af ​​træningen formodes både bevægelsesnøjagtighed og somatosensorisk skarphed hos overlevende af kronisk slagtilfælde at forbedres, og et sådant paradigme forventes at give pålidelige fordele sammenlignet med konventionel intervention alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig funktionsnedsættelse er almindelig følgesygdom blandt mennesker med slagtilfælde. Ud over motorisk svækkelse lider mange, der overlever slagtilfælde, af somatosensorisk svækkelse af deres paretiske arm, hvilket fører til deres manglende evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af overekstremiteterne. I denne henseende er nyere forskning i motorisk restitution efter slagtilfælde begyndt at lægge mere vægt på inklusion af somatosensorisk genoptræning i et slagtilfælde-rehabiliteringsprogram. Selvom beviser stadig er knappe, anses træningsparadigmer, der samtidig kombinerer både somatosensoriske og motoriske aspekter, for nyttige til motorisk restitution hos slagtilfældeoverlevere. Hovedsageligt forsøgte undersøgelser med fokus på en sådan form for træningsparadigme at anvende robotteknologier til at hjælpe med genoptræning af både motorisk og somatosensorisk funktion hos slagtilfældeoverlevere. Robotteknologier har for nylig vundet popularitet til at vurdere somatosensorisk funktion i kliniske omgivelser på grund af dens objektive kvantificering af patienters ydeevne og høj inter-bedømmer-pålidelighed. Med det formål at forbedre både motoriske og somatosensoriske funktioner hos overlevende af kronisk slagtilfælde, vil denne foreslåede undersøgelse således give en intensiv robotbaseret adfærdstræningsintervention til overlevende af kronisk slagtilfælde fra samfundet. Interventionen vil kræve aktiv deltagelse af patienterne gennem en udforskende strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Bukit Batok New Town, Singapore
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • AWWA Day Rehab Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsoverlevere af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • Patienter i mindst 6 måneder efter slagtilfælde;
  • Patienter med svær til moderat sensorisk svækkelse vurderet ved Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
  • Patienter med armmotorisk svækkelse, skulderabduktion og albueudvidelse Medical Research Council (MRC) motorkraft grad 3-5;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilateral funktionsnedsættelse;
  • Patienter med høj spasticitet i øvre lemmer (Ashworth-skala > 2);
  • Patienter med ensidig omsorgssvigt vurderet ved Star Cancellation Test (score < 44);
  • Patienter med kognitiv svækkelse vurderet ved en 2-trins instruktioner fra den modificerede Mini Mental State Examination;
  • Patienter med en kendt historie med psykiske lidelser;
  • Patienter med manglende evne til at udføre overarmsaktivitet på grund af overdreven smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv somatosensorisk træningsgruppe
Patienter med kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret til at modtage 15 sessioner med robotbaseret træningsintervention, der fokuserer på genoptræning af både motoriske og somatosensoriske funktioner, i maksimalt en time pr. session.
Adfærdsmæssigt: Aktiv somatosensorisk træning
Patienter i forsøgsgruppen skal flytte robothåndtaget ved hjælp af deres paretiske arm fra startpositionen til et visuelt mål vist på skærmen. Patienternes paretiske arm vil dog være tilstoppet fra synet under hele træningssessionen. De vil foretage den rækkende bevægelse ved at være afhængig af deres proprioception af armpositionen i rummet uden at stole for meget på deres arms syn. Haptisk vejledning vil blive givet som somatosensoriske signaler, mens deltagerne aktivt bevæger sig. Positiv forstærkning vil også blive givet for hver vellykket bevægelse, der når målet i form af en behagelig lydtone, visuel feedback og en løbende score. Evaluering vil blive udført før og efter afslutningen af ​​hele 15 træningssessioner.
Aktiv komparator: Motorisk baseret træningsgruppe
Patienter med kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret til at modtage 15 sessioner med robotbaseret træningsintervention, der er rent motorisk baseret, i maksimalt en time pr. session.
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Patienter i kontrolgruppen vil også blive bedt om at fremdrive robothåndtaget ved hjælp af deres paretiske arm til et målsted. Denne træning dækker de samme centre-ud-rækkende bevægelser, men uden nogen vægt på proprioception, hvor udsigten til den paretiske arm ikke vil være tilstoppet. Der vil dog ikke blive givet haptisk vejledning under den nående bevægelse. Der vil stadig blive givet positiv forstærkning for at informere deltagerne om deres forsøgsresultater. Evaluering vil blive udført før og efter afslutningen af ​​hele 15 træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk adfærdsscore
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).
En robotbaseret vurdering for at evaluere bevægelsesnøjagtigheden af ​​patienters paretiske arm. Dette vil blive analyseret gennem deres evne til at drive robothåndtaget til en målplacering så lige og så hurtigt som muligt. Kinematiske nøgleparametre såsom endepunktsafvigelse (cm) og bevægelsesglathed vil blive beregnet, hvor større tal indikerer dårligere ydeevne.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).
Ændring i somatosensorisk skarphed
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).
En robotbaseret vurdering til måling af præstation i proprioception/kinæstesi af patienters paretiske arm. Dette vil blive analyseret gennem deres evne til først passivt at fornemme, hvor armen flyttes hen og senere at gengive robottens bevægelse. Kinematiske nøgleparametre såsom endepunktsafvigelse (cm) vil blive beregnet, hvor et større tal indikerer dårligere ydeevne.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i strømlinet Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).
Patienternes præstation i paretiske arme vil blive målt ved seks tidsindstillede opgaver. For hver kategori betyder et større tal bedre ydeevne.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).
Ændring i Erasmus-MC-versionen af ​​Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).
Taktile fornemmelser, skarp-stump diskrimination og proprioception af patienters paretiske arm vil blive vurderet. For hver kategori betyder et større tal bedre ydeevne.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).
Patienters paretiske armbevægelsesevne vil blive evalueret på tværs af forskellige kategorier af refleks, bevægelse og koordination. For hver kategori betyder et større tal bedre ydeevne.
Baseline, Post Day 1, Post Day 30 (hvor de sidste to sessioner vil blive gennemført 1 dag og 30 dage efter den sidste intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanyang Technological University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTU-IRB-2019-10-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al patientrelateret information og data genereret af robotsystemet vil blive vedligeholdt på en sikker server ejet af universitetet.

Adgang til forskningsoptegnelser vil være begrænset til primære forskningsteammedlemmer. Dataovervågning vil overholde universitetets politik, retningslinjer og datastyringsplan (DMP), der er godkendt til undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Estimeret tid vil være i marts 2022 i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning til hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv somatosensorisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner