Exercício somatossensorial ativo para AVC crônico (ActSens)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University
Eficácia do retreinamento ACTive somatoSENSory (Act.Sens) baseado em robótica nas funções dos membros superiores: protocolo para um estudo piloto randomizado e controlado com sobreviventes de AVC residentes na comunidade
O presente trabalho tem como objetivo examinar se o treinamento ou exercício de reabilitação proposto resultará em melhorias nos aspectos motores e somatossensoriais em um objetivo.
Aqui, a palavra 'somatossensorial' refere-se a sensações corporais associadas à propriocepção ou cinestesia, não à sensação de toque, dor e temperatura.
O estudo se concentra no retreinamento de membros superiores para sobreviventes de AVC residentes na comunidade usando um dispositivo robótico.
No final do treinamento, presume-se que tanto a precisão do movimento quanto a acuidade somatossensorial em sobreviventes de AVC crônico melhorem, e espera-se que tal paradigma forneça benefícios confiáveis em comparação com a intervenção convencional sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade de longo prazo é uma sequela comum entre as pessoas com AVC.
Além do comprometimento motor, muitos sobreviventes de AVC sofrem de comprometimento somatossensorial do braço parético, levando à incapacidade de realizar atividades da vida diária usando o membro superior.
A esse respeito, pesquisas recentes sobre a recuperação motora após o AVC começaram a colocar mais ênfase na inclusão do retreinamento somatossensorial no programa de reabilitação do AVC.
Embora as evidências ainda sejam escassas, paradigmas de treinamento que combinam simultaneamente aspectos somatossensoriais e motores são considerados úteis para a recuperação motora em sobreviventes de AVC.
Principalmente, os estudos com foco nessa forma de paradigma de treinamento procuraram empregar tecnologias robóticas para auxiliar no retreinamento da função motora e somatossensorial em sobreviventes de AVC.
As tecnologias robóticas ganharam popularidade recentemente para avaliar a função somatossensorial em ambiente clínico devido à sua quantificação objetiva do desempenho dos pacientes e alta confiabilidade entre avaliadores.
Assim, com o objetivo de melhorar as funções motoras e somatossensoriais em sobreviventes de AVC crônico, este estudo proposto fornecerá uma intervenção intensiva de treinamento comportamental baseado em robótica para sobreviventes de AVC crônico da comunidade.
A intervenção exigirá a participação ativa dos pacientes por meio de uma estratégia exploratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bukit Batok New Town, Cingapura
- St Luke's Hospital
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Singapore, Cingapura
- AWWA Day Rehab Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de AVC isquêmico ou hemorrágico pela primeira vez;
- Pacientes com pelo menos 6 meses de pós-AVC;
- Doentes com deficiência sensorial grave a moderada avaliada pelo Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
- Pacientes com comprometimento motor do braço, abdução do ombro e extensão do cotovelo Medical Research Council (MRC) grau de potência motora 3-5;
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento bilateral;
- Pacientes com espasticidade elevada de membros superiores (escala de Ashworth > 2);
- Pacientes com negligência unilateral avaliada pelo Star Cancellation Test (escore < 44);
- Pacientes com comprometimento cognitivo conforme avaliado por instruções de 2 etapas do Mini Exame do Estado Mental modificado;
- Pacientes com histórico conhecido de transtornos mentais;
- Pacientes com incapacidade de realizar atividades no braço devido à dor excessiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento somatossensorial ativo
Os pacientes com AVC crônico serão randomizados para receber 15 sessões de intervenção de treinamento baseado em robótica que se concentra no retreinamento das funções motoras e somatossensoriais, por no máximo uma hora por sessão.
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Os pacientes do grupo experimental deverão mover o cabo robótico usando o braço parético da posição inicial para um alvo visual mostrado na tela.
No entanto, o braço parético do paciente ficará oculto durante a sessão de treinamento.
Eles farão o movimento de alcance dependendo de sua propriocepção da posição do braço no espaço, sem depender muito da visão de seu braço.
A orientação tátil será fornecida como dicas somatossensoriais enquanto os participantes estiverem se movendo ativamente.
Reforço positivo também será dado para cada movimento bem-sucedido que atingir o alvo na forma de um tom de áudio agradável, feedback visual e uma pontuação contínua.
A avaliação será realizada antes e após a conclusão de todas as 15 sessões de treinamento.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento motorizado
Pacientes com AVC crônico serão randomizados para receber 15 sessões de intervenção de treinamento baseado em robótica puramente motora, por no máximo uma hora por sessão.
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Os pacientes do grupo de controle também precisarão impulsionar o cabo robótico usando seu braço parético para um local de destino.
Este treinamento abrange os mesmos movimentos de alcance do centro para fora, mas sem qualquer ênfase na propriocepção, onde a visão do braço parético não será obstruída.
No entanto, nenhuma orientação tátil será fornecida durante o movimento de alcance.
Reforço positivo ainda será dado para informar os participantes sobre os resultados de seus testes.
A avaliação será realizada antes e após a conclusão de todas as 15 sessões de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de comportamento motor
Prazo: Linha de base, pós dia 1, pós dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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Uma avaliação baseada em robótica para avaliar a precisão do movimento do braço parético dos pacientes.
Isso será analisado por meio de sua capacidade de impulsionar o cabo robótico para um local de destino o mais reto e rápido possível.
Os principais parâmetros cinemáticos, como desvio de ponto final (cm) e suavidade do movimento, serão calculados onde números maiores indicam pior desempenho.
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Linha de base, pós dia 1, pós dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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Alteração na acuidade somatossensorial
Prazo: Linha de base, pós dia 1, pós dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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Uma avaliação baseada em robótica para medir o desempenho em propriocepção/cinestesia do braço parético dos pacientes.
Isso será analisado através de sua capacidade de primeiro sentir passivamente para onde o braço está sendo movido e, posteriormente, reproduzir o movimento feito pelo robô.
Os principais parâmetros cinemáticos, como desvio de ponto final (cm), serão calculados onde um número maior indica pior desempenho.
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Linha de base, pós dia 1, pós dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Wolf Motor Function Test (WMFT) simplificado
Prazo: Linha de base, pós dia 1, pós dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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O desempenho do braço parético dos pacientes será medido por seis tarefas cronometradas.
Para cada categoria, um número maior significa melhor desempenho.
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Linha de base, pós dia 1, pós dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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Alteração na versão Erasmus-MC do Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Prazo: Linha de base, pós dia 1, pós dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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Sensações táteis, discriminação contundente e propriocepção do braço parético do paciente serão avaliadas.
Para cada categoria, um número maior significa melhor desempenho.
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Linha de base, pós dia 1, pós dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer para extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base, Pós Dia 1, Pós Dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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A capacidade de movimento do braço parético dos pacientes será avaliada em diferentes categorias de reflexo, movimento e coordenação.
Para cada categoria, um número maior significa melhor desempenho.
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Linha de base, Pós Dia 1, Pós Dia 30 (onde as duas últimas sessões serão realizadas 1 dia e 30 dias após a última intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ananda Sidarta, PhD, research fellow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernardi NF, Darainy M, Ostry DJ. Somatosensory Contribution to the Initial Stages of Human Motor Learning. J Neurosci. 2015 Oct 21;35(42):14316-26. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1344-15.2015.
- Sidarta A, Vahdat S, Bernardi NF, Ostry DJ. Somatic and Reinforcement-Based Plasticity in the Initial Stages of Human Motor Learning. J Neurosci. 2016 Nov 16;36(46):11682-11692. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1767-16.2016.
- Goble DJ. Proprioceptive acuity assessment via joint position matching: from basic science to general practice. Phys Ther. 2010 Aug;90(8):1176-84. doi: 10.2522/ptj.20090399. Epub 2010 Jun 3.
- Sidarta A, Lim YC, Kuah CWK, Loh YJ, Ang WT. Robotic-based ACTive somatoSENSory (Act.Sens) retraining on upper limb functions with chronic stroke survivors: study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 15;7(1):207. doi: 10.1186/s40814-021-00948-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTU-IRB-2019-10-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as informações relacionadas ao paciente e dados gerados pelo sistema robótico serão mantidos em um servidor seguro de propriedade da universidade.
O acesso aos registros de pesquisa será limitado aos membros principais da equipe de pesquisa. O monitoramento de dados obedecerá à política, diretrizes e plano de gerenciamento de dados (DMP) da universidade aprovados para o estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O tempo estimado será até março de 2022, por 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido por escrito ao Investigador Principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .