Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen somatosensorinen harjoitus krooniseen aivohalvaukseen (ActSens)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Robottipohjaisen ACTive somatoSENSory (Act.Sens) -uudelleenkoulutuksen tehokkuus yläraajojen toimintoihin: Protokolla satunnaistettuun kontrolloituun pilottikokeeseen paikkakunnalla asuvien aivohalvauksesta selviytyneiden kanssa

Tämänhetkisen työn tavoitteena on selvittää, tuoko ehdotettu kuntoutusharjoittelu tai harjoitus lopulta parannuksia sekä motorisiin että somatosensorisiin näkökohtiin yhdessä tavoitteessa. Tässä sana "somatosensorinen" viittaa kehon tuntemuksiin, jotka liittyvät proprioseptioon tai kinestesiaan, ei kosketuksen, kivun ja lämpötilan tunteeseen. Tutkimus keskittyy aivohalvauksesta selviytyneiden yläraajojen uudelleenkoulutukseen robottilaitteella. Harjoittelun lopussa sekä liiketarkkuuden että somatosensorisen tarkkuuden oletetaan paranevan kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä, ja tällaisen paradigman odotetaan tarjoavan luotettavia etuja verrattuna tavanomaiseen interventioon yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen vammaisuus on yleinen seuraus aivohalvauspotilailla. Motorisen vajaatoiminnan lisäksi monet aivohalvauksesta selviytyneet kärsivät pareettisen käsivartensa somatosensorisesta vajaatoiminnasta, mikä johtaa heidän kyvyttömyytensä suorittaa päivittäisiä toimintoja yläraajojen avulla. Tässä suhteessa viimeaikainen tutkimus aivohalvauksen jälkeisestä motorisesta palautumisesta on alkanut painottaa enemmän somatosensorisen uudelleenkoulutuksen sisällyttämistä aivohalvauksen kuntoutusohjelmaan. Vaikka todisteita on vielä vähän, harjoitusparadigmoja, jotka yhdistävät samanaikaisesti sekä somatosensoriset että motoriset näkökohdat, pidetään hyödyllisinä aivohalvauksen selviytyneiden motorisessa palautumisessa. Pääasiassa tällaiseen harjoittelumalliin keskittyneissä tutkimuksissa pyrittiin käyttämään robottiteknologioita auttamaan aivohalvauksen jälkeen eläneiden motoristen ja somatosensoristen toimintojen uudelleenkouluttamisessa. Robottitekniikat ovat viime aikoina saavuttaneet suosiota somatosensoristen toimintojen arvioinnissa kliinisissä ympäristöissä, koska ne ovat objektiivisia potilaiden suorituskyvyn kvantifiointia ja korkeaa arvioijien välistä luotettavuutta. Siten, tarkoituksena parantaa sekä motorisia että somatosensorisia toimintoja kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä, tämä ehdotettu tutkimus tarjoaa intensiivisen robottipohjaisen käyttäytymiskoulutuksen interventioon kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneille yhteisöstä. Interventio edellyttää potilaiden aktiivista osallistumista tutkivaan strategiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Bukit Batok New Town, Singapore
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • AWWA Day Rehab Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta selvinneet;
  • Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
  • Potilaat, joilla on Erasmus Nottingham Sensory Assessmentin mukaan vaikea tai kohtalainen aistivamma (≤ 6/8);
  • Potilaat, joilla on käsivarren motorinen vajaatoiminta, olkapään sieppaus ja kyynärpään ojennus Medical Research Councilin (MRC) moottoriteholuokka 3-5;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on korkea yläraajojen spastisuus (Ashworth-asteikko > 2);
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen laiminlyönti Star Cancellation Testin perusteella (pisteet < 44);
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta modifioidun Mini Mental State Examination -tutkimuksen kaksivaiheisten ohjeiden mukaan;
  • Potilaat, joilla on tunnetusti mielenterveyshäiriöitä;
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan olkavarren toimintaa liiallisen kivun vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen somatosensorinen koulutusryhmä
Kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan 15 robottipohjaista harjoittelua, jotka keskittyvät sekä motoristen että somatosensoristen toimintojen uudelleenkoulutukseen, enintään tunnin ajan per istunto.
Käyttäytyminen: Aktiivinen somatosensorinen koulutus
Koeryhmän potilaiden on siirrettävä robottikahva pareettisen käsivarren avulla aloitusasennosta näytöllä näkyvään visuaaliseen kohteeseen. Potilaan pareettinen käsivarsi on kuitenkin tukkeutunut näkemältä koko harjoituksen ajan. He tekevät kurkottavan liikkeen riippumalla käsivarren asennosta avaruudessa, luottamatta liikaa kätensä visioon. Haptista ohjausta tarjotaan somatosensorisina vihjeinä osallistujien aktiivisen liikkumisen aikana. Jokaisesta onnistuneesta liikkeestä, joka saavuttaa kohteen, annetaan myös positiivista vahvistusta miellyttävän ääniäänen, visuaalisen palautteen ja juoksupisteiden muodossa. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen koko 15 harjoituskerran suorittamisen.
Active Comparator: Moottoripohjainen koulutusryhmä
Kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan 15 robottipohjaista harjoittelua, jotka ovat puhtaasti motorisia, enintään tunnin ajan per istunto.
Käyttäytyminen: Moottoriin perustuva koulutus
Verrokkiryhmän potilaiden on myös siirrettävä robottikahvaa käyttämällä pareettista käsivartta kohdepaikkaan. Tämä harjoitus kattaa samat keskeltä ulos suuntautuvat liikkeet, mutta painottamatta proprioseptiota, jolloin pareettisen käsivarren näkymä ei sulje. Haptista ohjausta ei kuitenkaan anneta saavuttamisliikkeen aikana. Positiivista vahvistusta annetaan edelleen, jotta osallistujille tiedotetaan heidän kokeilutuloksistaan. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen koko 15 harjoituskerran suorittamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos motorisissa käyttäytymispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).
Robottipohjainen arviointi potilaan pareettisen käsivarren liiketarkkuuden arvioimiseksi. Tätä analysoidaan heidän kyvyssään työntää robottikahvaa kohdepaikkaan mahdollisimman suoraan ja nopeasti. Tärkeimmät kinemaattiset parametrit, kuten päätepisteen poikkeama (cm) ja liikkeen tasaisuus, lasketaan, jos suuremmat luvut osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).
Muutos somatosensorisessa tarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).
Robottipohjainen arviointi potilaan pareettisen käsivarren proprioseption/kinestesian suorituskyvyn mittaamiseksi. Tätä analysoidaan heidän kyvyssään tunnistaa ensin passiivisesti, mihin käsivartta siirretään, ja myöhemmin toistaa robotin tekemä liike. Tärkeimmät kinemaattiset parametrit, kuten päätepisteen poikkeama (cm), lasketaan, jos suurempi luku osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtaviivaisessa Wolf-moottorin toimintatestissä (WMFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).
Potilaiden pareettisen käsivarren suorituskykyä mitataan kuudella ajastetulla tehtävällä. Jokaisessa kategoriassa suurempi luku tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).
Muutos Nottingham Sensory Assessmentin (EmNSA) Erasmus-MC-versioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).
Potilaan pareettisen käsivarren tuntoaistimukset, terävä-tylppä erottelu ja proprioseptio arvioidaan. Jokaisessa kategoriassa suurempi luku tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-arviossa (FMA-UE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).
Potilaiden pareettisen käsivarren liikekykyä arvioidaan eri refleksi-, liike- ja koordinaatiokategorioissa. Jokaisessa kategoriassa suurempi luku tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 1. jälkeinen päivä, 30. jälkeinen päivä (jossa kaksi viimeistä istuntoa suoritetaan 1 päivä ja 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanyang Technological University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTU-IRB-2019-10-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilaaseen liittyvät tiedot ja robottijärjestelmän tuottamat tiedot säilytetään yliopiston omistamalla suojatulla palvelimella.

Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu ensisijaisen tutkimusryhmän jäsenille. Tiedonseuranta noudattaa yliopiston politiikkaa, ohjeita ja tutkimukselle hyväksyttyä tiedonhallintasuunnitelmaa (DMP).

IPD-jaon aikakehys

Arvioitu aika on maaliskuuhun 2022 mennessä, 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö päätutkijalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa