Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne ćwiczenia somatosensoryczne na przewlekły udar (ActSens)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Skuteczność opartego na robotyce ACTive somatoSENSory (Act.Sens) przekwalifikowania funkcji kończyn górnych: protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z mieszkańcami społeczności, którzy przeżyli udar mózgu

Obecne prace mają na celu zbadanie, czy proponowany trening lub ćwiczenia rehabilitacyjne ostatecznie przyniosą poprawę zarówno w aspektach motorycznych, jak i somatosensorycznych w jednym celu. Tutaj słowo „somatosensoryczne” odnosi się do doznań cielesnych związanych z propriocepcją lub kinestezją, a nie do odczuć dotyku, bólu i temperatury. Badanie skupia się na przekwalifikowaniu kończyny górnej u osób, które przeżyły udar mózgu, korzystając z urządzenia zrobotyzowanego. Zakłada się, że pod koniec treningu poprawia się zarówno dokładność ruchu, jak i ostrość somatosensoryczna u osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu, i oczekuje się, że taki paradygmat zapewni wiarygodne korzyści w porównaniu z samą konwencjonalną interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długotrwała niepełnosprawność jest częstym następstwem wśród osób po udarze mózgu. Oprócz upośledzenia motorycznego, wiele osób po udarze cierpi na zaburzenia somatosensoryczne niedowładu ramienia, co prowadzi do niezdolności do wykonywania codziennych czynności przy użyciu kończyny górnej. W związku z tym ostatnie badania nad regeneracją ruchową po udarze zaczęto kłaść większy nacisk na włączenie przekwalifikowania somatosensorycznego do programu rehabilitacji po udarze. Chociaż wciąż brakuje dowodów, paradygmaty treningowe, które jednocześnie łączą aspekty somatosensoryczne i motoryczne, są uważane za przydatne w regeneracji motorycznej osób po udarze mózgu. Zasadniczo badania koncentrujące się na takiej formie paradygmatu szkoleniowego miały na celu wykorzystanie technologii robotycznych do pomocy w przekwalifikowaniu funkcji motorycznych i somatosensorycznych u osób po udarze mózgu. Technologie robotyczne zyskały ostatnio popularność w ocenie funkcji somatosensorycznych w warunkach klinicznych ze względu na obiektywną kwantyfikację sprawności pacjentów i wysoką wiarygodność między oceniającymi. Tak więc, mając na celu poprawę zarówno funkcji motorycznych, jak i somatosensorycznych u osób po przewlekłym udarze mózgu, proponowane badanie zapewni intensywną behawioralną interwencję treningową opartą na robotach osobom po przewlekłym udarze ze społeczności. Interwencja będzie wymagała aktywnego udziału pacjentów poprzez strategię eksploracyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bukit Batok New Town, Singapur
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • AWWA Day Rehab Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar niedokrwienny lub krwotoczny po raz pierwszy;
  • Pacjenci co najmniej 6 miesięcy po udarze;
  • Pacjenci z ciężkimi do umiarkowanych zaburzeniami czucia, ocenianymi na podstawie oceny sensorycznej Erasmus Nottingham (≤ 6/8);
  • Pacjenci z upośledzeniem motorycznym ramienia, odwiedzeniem barku i wyprostem łokcia Medical Research Council (MRC) stopień mocy motorycznej 3-5;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronnym upośledzeniem;
  • Pacjenci z wysoką spastycznością kończyn górnych (skala Ashwortha > 2);
  • Pacjenci z jednostronnym zaniedbaniem ocenianym za pomocą testu anulowania gwiazd (wynik < 44);
  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych oceniani za pomocą 2-etapowych instrukcji zmodyfikowanego kwestionariusza Mini Mental State Examination;
  • Pacjenci ze znaną historią zaburzeń psychicznych;
  • Pacjenci z niemożnością wykonywania czynności ramienia z powodu nadmiernego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa treningu somatosensorycznego
Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu zostaną losowo przydzieleni do 15 sesji interwencji treningowej opartej na robotyce, która koncentruje się na przekwalifikowaniu zarówno funkcji motorycznych, jak i somatosensorycznych, przez maksymalnie jedną godzinę na sesję.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą musieli przesunąć uchwyt robota za pomocą niedowładnego ramienia z pozycji początkowej do wizualnego celu pokazanego na ekranie. Jednak ramię pacjenta z niedowładem będzie niewidoczne przez całą sesję treningową. Będą wykonywać ruch sięgający, polegając na propriocepcji pozycji ramienia w przestrzeni, bez zbytniego polegania na widzeniu ramienia. Wskazówki dotykowe będą dostarczane jako wskazówki somatosensoryczne, gdy uczestnicy będą się aktywnie poruszać. Pozytywne wzmocnienie zostanie również podane za każdy udany ruch, który osiągnie cel w postaci przyjemnego dźwięku, wizualnej informacji zwrotnej i wyniku biegu. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu pełnych 15 sesji szkoleniowych.
Aktywny komparator: Grupa treningu motorycznego
Pacjenci z przewlekłym udarem zostaną losowo przydzieleni do 15 sesji interwencji treningowej opartej na robotyce, która jest czysto motoryczna, przez maksymalnie godzinę na sesję.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą również musieli przesunąć uchwyt robota za pomocą niedowładnego ramienia do miejsca docelowego. Ten trening obejmuje te same ruchy sięgające do środka, ale bez żadnego nacisku na propriocepcję, gdzie widok niedowładnej ręki nie będzie zasłonięty. Jednak podczas ruchu sięgającego nie będą zapewnione żadne wskazówki dotykowe. Pozytywne wzmocnienie będzie nadal podawane w celu poinformowania uczestników o wynikach ich próby. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu pełnych 15 sesji szkoleniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zachowań motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
Ocena oparta na robotyce w celu oceny dokładności ruchu ramienia pacjenta z niedowładem. Zostanie to przeanalizowane pod kątem ich zdolności do kierowania uchwytem robota do docelowej lokalizacji tak prosto i tak szybko, jak to możliwe. Kluczowe parametry kinematyczne, takie jak odchylenie punktu końcowego (cm) i płynność ruchu, zostaną obliczone tam, gdzie większe liczby wskazują na gorszą wydajność.
Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
Zmiana ostrości somatosensorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
Oparta na robotyce ocena skuteczności w zakresie propriocepcji/kinestezji ramienia pacjenta z niedowładem. Zostanie to przeanalizowane pod kątem ich zdolności do biernego wyczuwania, dokąd porusza się ramię, a następnie do odtworzenia ruchu wykonanego przez robota. Kluczowe parametry kinematyczne, takie jak odchylenie punktu końcowego (cm), zostaną obliczone, gdzie większa liczba oznacza gorsze osiągi.
Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana usprawnionego testu funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
Wydajność ramienia pacjenta z niedowładem będzie mierzona za pomocą sześciu zadań czasowych. W przypadku każdej kategorii większa liczba oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
Zmiana w wersji Erasmus-MC Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
Oceniane będą wrażenia dotykowe, dyskryminacja ostro-tępo i propriocepcja niedowładnego ramienia pacjenta. W przypadku każdej kategorii większa liczba oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
Zmiana w ocenie Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po zabiegu, 30 dzień po zabiegu (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
Zdolność niedowładnego ruchu ramienia pacjenta będzie oceniana w oparciu o różne kategorie odruchu, ruchu i koordynacji. Dla każdej kategorii większa liczba oznacza lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po zabiegu, 30 dzień po zabiegu (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje dotyczące pacjentów oraz dane generowane przez system robotyczny będą przechowywane na bezpiecznym serwerze należącym do uniwersytetu.

Dostęp do dokumentacji badawczej będzie ograniczony do członków głównego zespołu badawczego. Monitorowanie danych będzie zgodne z polityką uczelni, wytycznymi i planem zarządzania danymi (DMP) zatwierdzonym dla badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacowany czas to marzec 2022 r. przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny wniosek do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj