- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04490655
Aktywne ćwiczenia somatosensoryczne na przewlekły udar (ActSens)
Skuteczność opartego na robotyce ACTive somatoSENSory (Act.Sens) przekwalifikowania funkcji kończyn górnych: protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z mieszkańcami społeczności, którzy przeżyli udar mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bukit Batok New Town, Singapur
- St Luke's Hospital
-
Singapore, Singapur
- AWWA Day Rehab Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar niedokrwienny lub krwotoczny po raz pierwszy;
- Pacjenci co najmniej 6 miesięcy po udarze;
- Pacjenci z ciężkimi do umiarkowanych zaburzeniami czucia, ocenianymi na podstawie oceny sensorycznej Erasmus Nottingham (≤ 6/8);
- Pacjenci z upośledzeniem motorycznym ramienia, odwiedzeniem barku i wyprostem łokcia Medical Research Council (MRC) stopień mocy motorycznej 3-5;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnym upośledzeniem;
- Pacjenci z wysoką spastycznością kończyn górnych (skala Ashwortha > 2);
- Pacjenci z jednostronnym zaniedbaniem ocenianym za pomocą testu anulowania gwiazd (wynik < 44);
- Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych oceniani za pomocą 2-etapowych instrukcji zmodyfikowanego kwestionariusza Mini Mental State Examination;
- Pacjenci ze znaną historią zaburzeń psychicznych;
- Pacjenci z niemożnością wykonywania czynności ramienia z powodu nadmiernego bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa treningu somatosensorycznego
Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu zostaną losowo przydzieleni do 15 sesji interwencji treningowej opartej na robotyce, która koncentruje się na przekwalifikowaniu zarówno funkcji motorycznych, jak i somatosensorycznych, przez maksymalnie jedną godzinę na sesję.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą musieli przesunąć uchwyt robota za pomocą niedowładnego ramienia z pozycji początkowej do wizualnego celu pokazanego na ekranie.
Jednak ramię pacjenta z niedowładem będzie niewidoczne przez całą sesję treningową.
Będą wykonywać ruch sięgający, polegając na propriocepcji pozycji ramienia w przestrzeni, bez zbytniego polegania na widzeniu ramienia.
Wskazówki dotykowe będą dostarczane jako wskazówki somatosensoryczne, gdy uczestnicy będą się aktywnie poruszać.
Pozytywne wzmocnienie zostanie również podane za każdy udany ruch, który osiągnie cel w postaci przyjemnego dźwięku, wizualnej informacji zwrotnej i wyniku biegu.
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu pełnych 15 sesji szkoleniowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu motorycznego
Pacjenci z przewlekłym udarem zostaną losowo przydzieleni do 15 sesji interwencji treningowej opartej na robotyce, która jest czysto motoryczna, przez maksymalnie godzinę na sesję.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą również musieli przesunąć uchwyt robota za pomocą niedowładnego ramienia do miejsca docelowego.
Ten trening obejmuje te same ruchy sięgające do środka, ale bez żadnego nacisku na propriocepcję, gdzie widok niedowładnej ręki nie będzie zasłonięty.
Jednak podczas ruchu sięgającego nie będą zapewnione żadne wskazówki dotykowe.
Pozytywne wzmocnienie będzie nadal podawane w celu poinformowania uczestników o wynikach ich próby.
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu pełnych 15 sesji szkoleniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników zachowań motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
Ocena oparta na robotyce w celu oceny dokładności ruchu ramienia pacjenta z niedowładem.
Zostanie to przeanalizowane pod kątem ich zdolności do kierowania uchwytem robota do docelowej lokalizacji tak prosto i tak szybko, jak to możliwe.
Kluczowe parametry kinematyczne, takie jak odchylenie punktu końcowego (cm) i płynność ruchu, zostaną obliczone tam, gdzie większe liczby wskazują na gorszą wydajność.
|
Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
|
Zmiana ostrości somatosensorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
Oparta na robotyce ocena skuteczności w zakresie propriocepcji/kinestezji ramienia pacjenta z niedowładem.
Zostanie to przeanalizowane pod kątem ich zdolności do biernego wyczuwania, dokąd porusza się ramię, a następnie do odtworzenia ruchu wykonanego przez robota.
Kluczowe parametry kinematyczne, takie jak odchylenie punktu końcowego (cm), zostaną obliczone, gdzie większa liczba oznacza gorsze osiągi.
|
Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana usprawnionego testu funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
Wydajność ramienia pacjenta z niedowładem będzie mierzona za pomocą sześciu zadań czasowych.
W przypadku każdej kategorii większa liczba oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
|
Zmiana w wersji Erasmus-MC Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
Oceniane będą wrażenia dotykowe, dyskryminacja ostro-tępo i propriocepcja niedowładnego ramienia pacjenta.
W przypadku każdej kategorii większa liczba oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, Post Day 1, Post Day 30 (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
|
Zmiana w ocenie Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po zabiegu, 30 dzień po zabiegu (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
Zdolność niedowładnego ruchu ramienia pacjenta będzie oceniana w oparciu o różne kategorie odruchu, ruchu i koordynacji.
Dla każdej kategorii większa liczba oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po zabiegu, 30 dzień po zabiegu (gdzie dwie ostatnie sesje zostaną przeprowadzone 1 dzień i 30 dni po ostatniej interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ananda Sidarta, PhD, research fellow
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernardi NF, Darainy M, Ostry DJ. Somatosensory Contribution to the Initial Stages of Human Motor Learning. J Neurosci. 2015 Oct 21;35(42):14316-26. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1344-15.2015.
- Sidarta A, Vahdat S, Bernardi NF, Ostry DJ. Somatic and Reinforcement-Based Plasticity in the Initial Stages of Human Motor Learning. J Neurosci. 2016 Nov 16;36(46):11682-11692. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1767-16.2016.
- Goble DJ. Proprioceptive acuity assessment via joint position matching: from basic science to general practice. Phys Ther. 2010 Aug;90(8):1176-84. doi: 10.2522/ptj.20090399. Epub 2010 Jun 3.
- Sidarta A, Lim YC, Kuah CWK, Loh YJ, Ang WT. Robotic-based ACTive somatoSENSory (Act.Sens) retraining on upper limb functions with chronic stroke survivors: study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 15;7(1):207. doi: 10.1186/s40814-021-00948-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTU-IRB-2019-10-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie informacje dotyczące pacjentów oraz dane generowane przez system robotyczny będą przechowywane na bezpiecznym serwerze należącym do uniwersytetu.
Dostęp do dokumentacji badawczej będzie ograniczony do członków głównego zespołu badawczego. Monitorowanie danych będzie zgodne z polityką uczelni, wytycznymi i planem zarządzania danymi (DMP) zatwierdzonym dla badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .