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만성 뇌졸중에 대한 능동적 체감각 운동 (ActSens)

2023년 10월 16일 업데이트: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

상지 기능에 대한 로봇 기반 ACTive somatoSENSory(Act.Sens) 재훈련의 효과: 지역사회 거주 뇌졸중 생존자를 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 시험 프로토콜

현재 작업은 제안된 재활 훈련 또는 운동이 궁극적으로 하나의 목표에서 운동 및 체감각 측면 모두에서 개선을 가져올 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 여기서 '체성감각'이란 촉각, 통증, 온도 등의 감각이 아니라 고유수용감각이나 운동감각과 관련된 신체감각을 말한다. 이 연구는 로봇 장치를 사용하여 지역 사회에 거주하는 뇌졸중 생존자를 위한 상지 재훈련에 중점을 둡니다. 훈련이 끝나면 만성 뇌졸중 생존자의 움직임 정확도와 체감각 예민이 모두 개선되는 것으로 추정되며, 이러한 패러다임은 기존의 중재만 단독으로 수행하는 것과 비교할 때 신뢰할 수 있는 이점을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 장애는 뇌졸중 환자에게 흔한 후유증입니다. 운동 장애 외에도 많은 뇌졸중 생존자들은 마비된 팔의 체성 감각 장애로 인해 상지를 사용하여 일상 생활 활동을 수행할 수 없게 됩니다. 이와 관련하여 뇌졸중 후 운동 회복에 대한 최근 연구는 뇌졸중 재활 프로그램에 체감각 재훈련을 포함하는 것을 더욱 강조하기 시작했습니다. 증거는 아직 부족하지만 체감각과 운동 측면을 동시에 결합하는 훈련 패러다임은 뇌졸중 생존자의 운동 회복에 유용한 것으로 간주됩니다. 원칙적으로 이러한 형태의 훈련 패러다임에 초점을 맞춘 연구는 뇌졸중 생존자의 운동 및 체감각 기능의 재훈련을 돕기 위해 로봇 기술을 사용하고자 했습니다. 로봇 기술은 환자의 성능과 높은 평가자 간 신뢰도의 객관적인 정량화로 인해 임상 환경에서 체감각 기능을 평가하는 데 최근 인기를 얻고 있습니다. 따라서, 만성 뇌졸중 생존자의 운동 및 체성 감각 기능을 모두 향상시키기 위한 목적으로, 이 제안된 연구는 지역 사회의 만성 뇌졸중 생존자에게 집중적인 로봇 기반 행동 훈련 개입을 제공할 것입니다. 중재는 탐색 전략을 통해 환자의 적극적인 참여가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Bukit Batok New Town, 싱가포르
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • AWWA Day Rehab Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 생존자;
  • 뇌졸중 후 6개월 이상 경과한 환자;
  • Erasmus Nottingham 감각 평가(≤ 6/8)로 평가한 중증 내지 중등도 감각 장애가 있는 환자;
  • 팔 운동 장애, 어깨 외전 및 팔꿈치 확장이 있는 환자 의료 연구 위원회(MRC) 모터 파워 등급 3-5;

제외 기준:

  • 양측 장애가 있는 환자;
  • 상지 경직이 높은 환자(Ashworth scale > 2);
  • Star Cancellation Test(점수 < 44)로 평가한 일방적 방치 환자;
  • 수정된 미니 정신 상태 검사의 2단계 지침에 따라 평가된 인지 장애가 있는 환자
  • 정신 장애의 병력이 알려진 환자;
  • 과도한 통증으로 상완 활동을 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동 체감각 트레이닝 그룹
만성 뇌졸중 환자는 세션당 최대 1시간 동안 운동 및 체감각 기능 재훈련에 초점을 맞춘 15개 세션의 로봇 기반 훈련 개입을 받도록 무작위 배정됩니다.
행동: 능동 체감각 훈련
실험 그룹의 환자는 마비된 팔을 사용하여 로봇 핸들을 시작 위치에서 화면에 표시된 시각적 대상으로 이동해야 합니다. 그러나 훈련 세션 내내 환자의 마비된 팔이 시야에서 가려집니다. 그들은 팔의 시각에 너무 많이 의존하지 않고 공간에서 팔 위치의 고유 감각에 의존하여 손을 뻗는 동작을 할 것입니다. 참가자가 활발하게 움직이는 동안 햅틱 안내가 체감각 단서로 제공됩니다. 목표에 도달하는 각 성공적인 움직임에 대해 기분 좋은 오디오 톤, 시각적 피드백 및 실행 점수의 형태로 긍정적 강화가 제공됩니다. 평가는 전체 15개의 교육 세션 완료 전후에 수행됩니다.
활성 비교기: 모터 기반 교육 그룹
만성 뇌졸중 환자는 세션당 최대 1시간 동안 순전히 운동 기반인 로봇 기반 훈련 개입의 15개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다.
행동: 모터 기반 훈련
통제 그룹의 환자는 마비된 팔을 사용하여 로봇 핸들을 목표 위치로 추진해야 합니다. 이 훈련은 중앙에서 바깥쪽으로 도달하는 움직임을 다루지만 마비된 팔의 시야가 가려지지 않는 고유 감각을 강조하지 않습니다. 그러나 손을 뻗는 동작 중에는 햅틱 안내가 제공되지 않습니다. 참가자에게 시험 결과를 알리기 위해 긍정적인 강화가 계속 제공됩니다. 평가는 전체 15개의 교육 세션 완료 전후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 행동 점수의 변화
기간: 기준선, 사후 1일, 사후 30일(마지막 개입 후 1일 및 30일에 마지막 두 세션이 수행됨).
환자의 마비된 팔의 움직임 정확도를 평가하기 위한 로봇 기반 평가. 이것은 로봇 핸들을 목표 위치로 가능한 한 직선적이고 빠르게 추진하는 능력을 통해 분석될 것입니다. 끝점 편차(cm) 및 움직임의 부드러움과 같은 주요 운동학적 매개변수가 계산되며 숫자가 클수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
기준선, 사후 1일, 사후 30일(마지막 개입 후 1일 및 30일에 마지막 두 세션이 수행됨).
체감각 예민도의 변화
기간: 기준선, 사후 1일, 사후 30일(마지막 개입 후 1일 및 30일에 마지막 두 세션이 수행됨).
환자의 마비된 팔의 고유수용감각/운동감각 성능을 측정하기 위한 로봇 기반 평가. 이는 먼저 팔이 움직이는 위치를 수동적으로 감지하고 나중에 로봇의 움직임을 재현하는 능력을 통해 분석됩니다. 끝점 편차(cm)와 같은 주요 운동학적 매개변수는 더 큰 숫자가 더 나쁜 성능을 나타내는 경우 계산됩니다.
기준선, 사후 1일, 사후 30일(마지막 개입 후 1일 및 30일에 마지막 두 세션이 수행됨).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간소화된 Wolf Motor Function Test(WMFT)의 변경
기간: 기준선, 사후 1일, 사후 30일(마지막 개입 후 1일 및 30일에 마지막 두 세션이 수행됨).
환자의 마비된 팔 성능은 6개의 시간 제한 작업으로 측정됩니다. 각 범주에 대해 숫자가 클수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 사후 1일, 사후 30일(마지막 개입 후 1일 및 30일에 마지막 두 세션이 수행됨).
Nottingham Sensory Assessment(EmNSA)의 Erasmus-MC 버전 변경
기간: 기준선, 사후 1일, 사후 30일(마지막 개입 후 1일 및 30일에 마지막 두 세션이 수행됨).
환자의 마비된 팔에 대한 촉각, 예리하고 무뚝뚝한 식별 및 고유수용감각이 평가될 것입니다. 각 범주에 대해 숫자가 클수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 사후 1일, 사후 30일(마지막 개입 후 1일 및 30일에 마지막 두 세션이 수행됨).
상지에 대한 Fugl-Meyer 평가의 변화(FMA-UE)
기간: 기준선, 1일 후, 30일 후(마지막 두 세션은 마지막 개입 후 1일 및 30일에 실시됩니다).
환자의 마비된 팔 운동 능력은 반사, 운동 및 조정의 다양한 범주에 걸쳐 평가됩니다. 각 범주에 대해 숫자가 클수록 성능이 더 우수함을 의미합니다.
기준선, 1일 후, 30일 후(마지막 두 세션은 마지막 개입 후 1일 및 30일에 실시됩니다).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanyang Technological University

수사관

  • 수석 연구원: Ananda Sidarta, PhD, research fellow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTU-IRB-2019-10-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 환자 관련 정보와 로봇 시스템에서 생성된 데이터는 대학 소유의 보안 서버에서 유지 관리됩니다.

연구 기록에 대한 액세스는 1차 연구팀 구성원으로 제한됩니다. 데이터 모니터링은 연구를 위해 승인된 대학 정책, 지침 및 데이터 관리 계획(DMP)을 준수합니다.

IPD 공유 기간

예상 시기는 2022년 3월까지 10년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 서면 요청

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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