Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní somatosenzorické cvičení pro chronickou mrtvici (ActSens)

16. října 2023 aktualizováno: Ananda Sidarta, Nanyang Technological University

Efektivita robotického přeškolování ACTive somatoSENSory (Act.Sens) na funkce horní končetiny: Protokol pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s lidmi, kteří přežili mrtvici v komunitě

Současná práce si klade za cíl prozkoumat, zda navrhovaný rehabilitační trénink nebo cvičení nakonec přinesou zlepšení jak v motorických, tak somatosenzorických aspektech u jednoho cíle. Zde se slovo 'somatosenzorický' vztahuje na tělesné vjemy spojené s propriocepcí nebo kinestézií, nikoli na vjem doteku, bolesti a teploty. Studie se zaměřuje na rekvalifikaci horních končetin pro pacienty po cévní mozkové příhodě v komunitě pomocí robotického zařízení. Předpokládá se, že na konci tréninku se jak přesnost pohybu, tak somatosenzorická ostrost u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, zlepší, a očekává se, že takové paradigma poskytne spolehlivé výhody ve srovnání se samotnou konvenční intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobá invalidita je běžným následkem u lidí s mrtvicí. Kromě motorického postižení trpí mnoho pacientů po cévní mozkové příhodě somatosenzorickým poškozením jejich paretické paže, což vede k jejich neschopnosti vykonávat činnosti každodenního života pomocí horní končetiny. V tomto ohledu nedávný výzkum motorické regenerace po cévní mozkové příhodě začal klást větší důraz na zahrnutí somatosenzorické rekvalifikace do programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Ačkoli důkazů je stále málo, tréninková paradigmata, která současně kombinují somatosenzorické a motorické aspekty, jsou považována za užitečná pro motorické zotavení u pacientů, kteří přežili mrtvici. Studie zaměřené na tuto formu tréninkového paradigmatu se v zásadě snažily využít robotické technologie k pomoci při rekvalifikaci jak motorických, tak somatosenzorických funkcí u pacientů, kteří přežili mrtvici. Robotické technologie si v poslední době získaly oblibu pro hodnocení somatosenzorických funkcí v klinickém prostředí díky své objektivní kvantifikaci výkonu pacientů a vysoké spolehlivosti mezi jednotlivými hodnotiteli. S cílem zlepšit jak motorické, tak somatosenzorické funkce u osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, bude tato navrhovaná studie poskytovat intenzivní robotický trénink chování pacientům z komunity, kteří přežili chronickou mrtvici. Intervence bude vyžadovat aktivní účast pacientů prostřednictvím strategie průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Bukit Batok New Town, Singapur
        • St Luke's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • AWWA Day Rehab Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří poprvé přežili ischemickou nebo hemoragickou mrtvici;
  • Pacienti alespoň 6 měsíců po mrtvici;
  • Pacienti s těžkým až středně těžkým smyslovým postižením podle hodnocení Erasmus Nottingham Sensory Assessment (≤ 6/8);
  • Pacienti s poruchou motoriky paží, abdukcí ramene a extenzí lokte Medical Research Council (MRC) motorický výkon stupně 3-5;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bilaterálním postižením;
  • Pacienti s vysokou spasticitou horních končetin (Ashworthova škála > 2);
  • Pacienti s jednostranným zanedbáváním podle hodnocení Star Cancellation Test (skóre < 44);
  • Pacienti s kognitivní poruchou podle 2-krokových pokynů z upraveného Mini Mental State Examination;
  • Pacienti se známou anamnézou duševních poruch;
  • Pacienti s neschopností vykonávat činnost nadloktí v důsledku nadměrné bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní somatosenzorická tréninková skupina
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou budou randomizováni do 15 lekcí robotického tréninkového zásahu, který se zaměřuje na rekvalifikaci jak motorických, tak somatosenzorických funkcí, po dobu maximálně jedné hodiny na sezení.
Behaviorální: Aktivní somatosenzorický trénink
Pacienti v experimentální skupině budou muset přesunout robotickou rukojeť pomocí své paretické paže z výchozí polohy do vizuálního cíle zobrazeného na obrazovce. Během tréninku však bude pacientova paretická paže zakrytá před zrakem. Dosáhnoucí pohyb provedou v závislosti na jejich propriocepci polohy paží v prostoru, aniž by se příliš spoléhali na vidění své paže. Hmatové navádění bude poskytováno jako somatosenzorická vodítka, zatímco se účastníci aktivně pohybují. Za každý úspěšný pohyb, který dosáhne cíle, bude také poskytnuto pozitivní posílení v podobě příjemného zvukového tónu, vizuální zpětné vazby a průběžného skóre. Hodnocení bude provedeno před a po absolvování celých 15 tréninků.
Aktivní komparátor: Motorická tréninková skupina
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou budou randomizováni do 15 lekcí robotického tréninkového zásahu, který je čistě motorický, po dobu maximálně jedné hodiny na sezení.
Behaviorální: Motorický trénink
Pacienti v kontrolní skupině budou také muset pohánět robotickou rukojeť pomocí své paretické paže na cílové místo. Tento trénink zahrnuje stejné dosahující pohyby do středu, ale bez jakéhokoli důrazu na propriocepci, kdy nebude okluzován pohled na paretickou paži. Při dosahování však nebude poskytnuto žádné haptické navádění. Stále bude poskytnuto pozitivní posílení, aby byli účastníci informováni o výsledcích jejich zkoušek. Hodnocení bude provedeno před a po absolvování celých 15 tréninků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motorického chování
Časové okno: Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).
Robotické hodnocení k vyhodnocení přesnosti pohybu paretické paže pacienta. To bude analyzováno prostřednictvím jejich schopnosti posunout robotickou rukojeť na cílové místo co nejpříměji a nejrychleji. Klíčové kinematické parametry, jako je koncová odchylka (cm) a plynulost pohybu, budou vypočítány tam, kde větší čísla znamenají horší výkon.
Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).
Změna somatosenzorické ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).
Robotické hodnocení pro měření výkonu v propriocepci/kinestezii paretické paže pacientů. To bude analyzováno prostřednictvím jejich schopnosti nejprve pasivně snímat, kam se paže pohybuje, a později reprodukovat pohyb robota. Klíčové kinematické parametry, jako je koncová odchylka (cm), budou vypočítány tam, kde větší číslo znamená horší výkon.
Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zjednodušeném testu Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).
Výkon paretických paží pacientů bude měřen šesti měřenými úkoly. Pro každou kategorii znamená vyšší číslo lepší výkon.
Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).
Změna ve verzi Erasmus-MC Nottinghamského senzorického hodnocení (EmNSA)
Časové okno: Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).
Budou hodnoceny hmatové vjemy, ostře tupé rozlišování a propriocepce paretické paže pacientů. Pro každou kategorii znamená vyšší číslo lepší výkon.
Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).
Schopnost pohybu paretických paží pacientů bude hodnocena napříč různými kategoriemi reflexu, pohybu a koordinace. Pro každou kategorii znamená vyšší číslo lepší výkon.
Výchozí stav, po 1. dni, po 30. dni (kde poslední dvě sezení proběhnou 1 den a 30 dní po poslední intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanyang Technological University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ananda Sidarta, PhD, Research Fellow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTU-IRB-2019-10-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace týkající se pacienta a data generovaná robotickým systémem budou uchovávány na zabezpečeném serveru ve vlastnictví univerzity.

Přístup k výzkumným záznamům bude omezen na členy primárního výzkumného týmu. Monitorování dat bude v souladu s univerzitní politikou, pokyny a plánem správy dat (DMP) schváleným pro studii.

Časový rámec sdílení IPD

Odhadovaný čas bude do března 2022, tedy 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost hlavnímu řešiteli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní somatosenzorický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit