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主动体感锻炼治疗慢性中风 (ActSens)

2023年10月16日 更新者：Ananda Sidarta、Nanyang Technological University

基于机器人的 ACTive somatoSENSory (Act.Sens) 上肢功能再训练的有效性：社区中风幸存者试点随机对照试验的方案

目前的工作旨在检查所提议的康复训练或锻炼是否最终会在一个目标的运动和体感方面产生改善。 在这里，“体感”一词指的是与本体感觉或运动感觉相关的身体感觉，而不是触觉、疼痛和温度的感觉。 该研究的重点是使用机器人设备对社区中风幸存者进行上肢再训练。 在训练结束时，慢性中风幸存者的运动准确性和体感敏锐度都被认为有所提高，与单独的传统干预相比，这种范式有望提供可靠的好处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长期残疾是中风患者常见的后遗症。 除了运动障碍外，许多中风幸存者还患有麻痹手臂的体感障碍，导致他们无法使用上肢进行日常生活活动。 在这方面，最近关于中风后运动恢复的研究已经开始更加强调将体感再训练纳入中风康复计划。 尽管证据仍然很少，但同时结合体感和运动方面的训练范式被认为对中风幸存者的运动恢复有用。 主要是，侧重于这种形式的训练范式的研究试图采用机器人技术来协助中风幸存者的运动和体感功能的再训练。 机器人技术由于其对患者表现的客观量化和高评估者间可靠性，最近在临床环境中评估体感功能而受到欢迎。 因此，为了改善慢性中风幸存者的运动和体感功能，这项拟议的研究将为来自社区的慢性中风幸存者提供基于机器人的强化行为训练干预。 干预将需要患者通过探索策略积极参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
      • Bukit Batok New Town、新加坡
        • St Luke's Hospital
      • Singapore、新加坡
        • AWWA Day Rehab Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 首次缺血性或出血性中风幸存者；
  • 中风后至少 6 个月的患者；
  • 经 Erasmus Nottingham 感觉评估评估为重度至中度感觉障碍的患者（≤ 6/8）；
  • 手臂运动障碍、肩外展和肘部伸展医学研究委员会 (MRC) 运动功率等级 3-5 的患者；

排除标准：

  • 双侧损伤患者；
  • 上肢高度痉挛患者（Ashworth 量表 > 2）；
  • 通过星取消测试评估的单侧忽视患者（分数 < 44）；
  • 根据改良的简易精神状态检查的两步说明评估的认知障碍患者；
  • 已知有精神障碍病史的患者；
  • 因过度疼痛而无法进行上臂活动的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动体感训练组
慢性中风患者将随机接受 15 节基于机器人的训练干预，重点是运动和体感功能的再训练，每节最多一小时。
行为的：主动体感训练
实验组中的患者将需要使用他们的麻痹手臂将机器人手柄从起始位置移动到屏幕上显示的视觉目标。 然而，在整个训练过程中，患者的麻痹手臂将被遮挡。 他们将依靠他们对手臂在空间中位置的本体感觉来做出伸手动作，而不会过多地依赖他们手臂的视觉。 当参与者积极移动时，触觉指导将作为体感提示提供。 还将以愉快的音频、视觉反馈和运行分数的形式为每个成功达到目标的动作提供积极的强化。 评估将在整个15个培训课程完成前后进行。
有源比较器：运动训练组
慢性中风患者将被随机分配接受 15 节基于机器人的纯运动训练干预，每节最多一小时。
行为的：运动训练
对照组中的患者还需要使用他们的麻痹手臂将机器人手柄推进到目标位置。 该训练涵盖相同的中心向外伸展运动，但不强调本体感觉，在本体感觉中不会遮挡麻痹手臂的视野。 但是，在伸手动作期间不会提供触觉指导。 仍将给予积极强化以告知参与者他们的试验结果。 评估将在整个15个培训课程完成前后进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动行为评分的变化
大体时间：基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次会议将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。
基于机器人的评估来评估患者麻痹手臂的运动准确性。 这将通过他们将机器人手柄尽可能直线和尽可能快地推到目标位置的能力来分析。 将计算端点偏差 (cm) 和运动平滑度等关键运动学参数，其中数值越大表示性能越差。
基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次会议将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。
体感敏锐度的变化
大体时间：基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次会议将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。
一种基于机器人的评估，用于测量患者麻痹手臂的本体感觉/运动感觉的表现。 这将通过他们的能力进行分析，首先是被动地感知手臂移动到哪里，然后再重现机器人的动作。 将计算端点偏差 (cm) 等关键运动学参数，其中较大的数字表示性能较差。
基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次会议将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简化的 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 的变化
大体时间：基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次会议将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。
患者的麻痹手臂表现将通过六个定时任务来衡量。 对于每个类别，数字越大表示性能越好。
基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次会议将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。
Erasmus-MC 版本诺丁汉感官评估 (EmNSA) 的变化
大体时间：基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次会议将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。
将评估患者麻痹手臂的触觉、敏锐的辨别力和本体感觉。 对于每个类别，数字越大表示性能越好。
基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次会议将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。
上肢 Fugl-Meyer 评估的变化 (FMA-UE)
大体时间：基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次治疗将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。
患者的瘫痪手臂运动能力将通过不同类别的反射、运动和协调进行评估。 对于每个类别，数字越大表示性能越好。
基线、第 1 天后、第 30 天后（最后两次治疗将在最后一次干预后 1 天和 30 天进行）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanyang Technological University

调查人员

  • 首席研究员：Ananda Sidarta, PhD、Research Fellow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月26日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTU-IRB-2019-10-022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有与患者相关的信息以及机器人系统生成的数据都将保存在大学拥有的安全服务器上。

研究记录的访问将仅限于主要研究团队成员。 数据监测将遵守为研究批准的大学政策、指南和数据管理计划 (DMP)。

IPD 共享时间框架

预计时间为2022年3月，为期10年。

IPD 共享访问标准

向首席研究员提出的书面请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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