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心血管疾患の危険因子に対するそば殻エキスの有効性評価

2025年1月8日 更新者：TCI Co., Ltd.
心血管疾患の危険因子に対するソバ殻抽出物の有効性評価を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検および無作為化試験です。 被験者は、サンプルを 2 か月間毎日摂取するように通知されます。 循環器疾患の臨床診断項目は、医師が評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者の同意に署名する意思のある20～65歳の男性または妊娠していない女性。
  2. 収縮期血圧は 121 ～ 139 mmHg で、拡張期血圧は 81 ～ 89 mmHg です。
  3. 妊娠しておらず、試用期間中の避妊にご協力いただける方。
  4. 臓器移植、てんかんまたは痙攣、肝臓または腎臓の疾患、悪性腫瘍、内分泌疾患、精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、またはその他の主要な器質的疾患（病歴による）の病歴がないこと。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. 臓器移植、てんかんまたはけいれん、肝臓および腎臓病、悪性腫瘍、内分泌疾患、精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、その他の主要な器質疾患（病歴による）の病歴がある人。
  3. 大手術を受けた人はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 袋を 2 か月間摂取する
ダイエットサプリメント：プラセボ
1 日 1 袋を 2 か月間摂取する
実験的：そば殻エキス
1 日 1 袋を 2 か月間摂取する
ダイエットサプリメント：そば殻エキス
1 日 1 袋を 2 か月間摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のベースラインからの変化（収縮期血圧、拡張期血圧）
時間枠：1日目、28日目、56日目
血圧は、最初、4 週間、および 8 週間の時点で測定されます。
1日目、28日目、56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：1日目、28日目、56日目

ボディマス指数 (kg/m^2) は、最初、4 週間、および 8 週間の時点で測定されます。

追記体重はキログラム、身長はメートル
1日目、28日目、56日目
ウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：1日目、28日目、56日目
ウエストヒップ比は、最初、4 週間、および 8 週間の時点で測定されます。
1日目、28日目、56日目
血中脂質のベースラインからの変化（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C）
時間枠：1日目、28日目、56日目
血中脂質は、最初、4 週間、および 8 週間の時点で測定されます。
1日目、28日目、56日目
血液循環器疾患リスクバイオマーカー（hs-CRP、NO、トリメチルアミン-N-オキシド）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、28日目、56日目
血液循環器疾患リスクバイオマーカーは、最初、4週間、および8週間の時点で測定されます。
1日目、28日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TCI Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Mao-Hsin Lin, Doctor、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月26日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201911003RSC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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