Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheidsevaluatie van boekweitschil-extract op risicofactoren voor hart- en vaatziekten

8 januari 2025 bijgewerkt door: TCI Co., Ltd.
Om de werkzaamheidsevaluatie van boekweitschil-extract op risicofactoren voor hart- en vaatziekten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde en gerandomiseerde studie. Proefpersonen worden geïnformeerd om de monsters gedurende 2 maanden elke dag te consumeren. De klinische diagnose van hart- en vaatziekten wordt beoordeeld door de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20- tot 65-jarige mannen of niet-zwangere vrouwen die bereid zijn de toestemming van de proefpersoon te ondertekenen.
  2. De systolische bloeddruk is 121-139 mmHg en de diastolische bloeddruk ligt tussen 81-89 mmHg.
  3. Degenen die niet zwanger zijn en bereid zijn mee te werken aan anticonceptie tijdens de proefperiode.
  4. Geen geschiedenis van orgaantransplantatie, epilepsie of convulsies, lever- of nierziekte, kwaadaardige tumor, endocriene ziekte, geestesziekte, alcohol- of drugsmisbruik of andere belangrijke organische ziekten (volgens medische geschiedenis).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw.
  2. Mensen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, epilepsie of convulsies, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, endocriene ziekten, psychische aandoeningen, alcohol- of drugsmisbruik en andere belangrijke organische ziekten (volgens de medische geschiedenis).
  3. Niemand heeft een grote operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
consumeer 1 sachet per dag gedurende 2 maanden
Voedingssupplement: Placebo
consumeer 1 sachet per dag gedurende 2 maanden
Experimenteel: Extract van boekweitschil
consumeer 1 sachet per dag gedurende 2 maanden
Voedingssupplement: Extract van boekweitschil
consumeer 1 sachet per dag gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
De bloeddruk wordt gemeten aan het begin, na 4 weken en na 8 weken.
Dag 1, 28 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56

De Body Mass Index (kg/m^2) wordt gemeten op de begin-, 4-weekse en 8-weekse tijdstippen.

PS gewicht in kilogram, lengte in meters
Dag 1, 28 en 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
De taille-heupverhouding wordt gemeten aan het begin, na 4 weken en na 8 weken.
Dag 1, 28 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceride, HDL-C, LDL-C)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
Bloedlipiden worden gemeten op de begin-, 4-weekse en 8-weekse tijdstippen.
Dag 1, 28 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor risico op hart- en vaatziekten in het bloed (hs-CRP, NO, trimethylamine-N-oxide)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
Biomarker voor het risico op hart- en vaatziekten in het bloed zal worden gemeten op de begin-, 4-weekse en 8-weekse tijdstippen.
Dag 1, 28 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201911003RSC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren