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Die Wirksamkeitsbewertung von Buchweizenschalenextrakt auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

8. Januar 2025 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Bewertung der Wirksamkeit von Buchweizenschalenextrakt auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde und randomisierte Studie. Die Probanden werden angewiesen, die Proben 2 Monate lang täglich zu konsumieren. Die klinische Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wird vom Arzt beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20- bis 65-jährige Männer oder nicht schwangere Frauen, die bereit sind, die Einwilligung des Probanden zu unterschreiben.
  2. Der systolische Blutdruck liegt bei 121-139 mmHg und der diastolische Blutdruck zwischen 81-89 mmHg.
  3. Diejenigen, die nicht schwanger sind und bereit sind, während der Probezeit mit der Verhütung zu kooperieren.
  4. Keine Organtransplantation, Epilepsie oder Krämpfe, Leber- oder Nierenerkrankung, bösartiger Tumor, endokrine Erkrankung, Geisteskrankheit, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere schwere organische Erkrankungen (gemäß Anamnese).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau.
  2. Menschen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen, Epilepsie oder Krampfanfällen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, endokrinen Erkrankungen, Geisteskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und anderen schweren organischen Erkrankungen (gemäß Anamnese).
  3. Niemand hat sich einer größeren Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Monate lang 1 Beutel pro Tag einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Monate lang 1 Beutel pro Tag einnehmen
Experimental: Extrakt aus Buchweizenschalen
2 Monate lang 1 Beutel pro Tag einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakt aus Buchweizenschalen
2 Monate lang 1 Beutel pro Tag einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56
Der Blutdruck wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.
Tage 1, 28 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56

Der Body-Mass-Index (kg/m²) wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.

P.S. Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern
Tage 1, 28 und 56
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56
Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.
Tage 1, 28 und 56
Änderung der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL-C, LDL-C)
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56
Die Blutfettwerte werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.
Tage 1, 28 und 56
Veränderung des Biomarkers für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Blut gegenüber dem Ausgangswert (hs-CRP, NO, Trimethylamin-N-oxid)
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56
Der Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Blut wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.
Tage 1, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911003RSC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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