La evaluación de la eficacia del extracto de cáscara de trigo sarraceno sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
14 de marzo de 2023 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Evaluar la evaluación de la eficacia del extracto de cáscara de trigo sarraceno sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego y aleatorizado.
Se informa a los sujetos que consuman las muestras todos los días durante 2 meses.
El ítem diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular es evaluado por el médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shyr-Chyr Chen
- Número de teléfono: (02) 23123456
- Correo electrónico: scchen@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- chi fu chiang, Ph.D
- Correo electrónico: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 20 a 65 años o mujeres no embarazadas que estén dispuestos a firmar el consentimiento del sujeto.
- La presión arterial sistólica es de 121-139 mmHg y la presión arterial diastólica está entre 81-89 mmHg.
- Aquellas que no estén embarazadas y estén dispuestas a cooperar con la anticoncepción durante el período de prueba.
- Sin antecedentes de trasplante de órganos, epilepsia o convulsiones, enfermedad hepática o renal, tumor maligno, enfermedad endocrina, enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas u otras enfermedades orgánicas importantes (según la historia clínica).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Personas con antecedentes de trasplante de órganos, epilepsia o convulsiones, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades endocrinas, enfermedades mentales, abuso de alcohol o drogas y otras enfermedades orgánicas mayores (según antecedentes médicos).
- Ninguna persona se ha sometido a una cirugía mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
|
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
|
|
Experimental: Extracto de cáscara de trigo sarraceno
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
|
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
|
La presión arterial se medirá al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
|
Días 1, 28 y 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
|
El índice de masa corporal (kg/m^2) se medirá al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas. PD peso en kilogramos, altura en metros |
Días 1, 28 y 56
|
|
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
|
La relación cintura-cadera se medirá al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
|
Días 1, 28 y 56
|
|
Cambio desde el inicio en los lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, HDL-C, LDL-C)
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
|
Los lípidos en sangre se medirán al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
|
Días 1, 28 y 56
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de riesgo de enfermedad cardiovascular en sangre (PCR-hs, NO, N-óxido de trimetilamina)
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
|
El biomarcador de riesgo de enfermedad cardiovascular en la sangre se medirá al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
|
Días 1, 28 y 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201911003RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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