Hodnocení účinnosti extraktu z pohankových slupek na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
8. ledna 2025 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Posoudit hodnocení účinnosti extraktu ze slupek pohanky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii.
Subjekty jsou informovány, aby konzumovaly vzorky každý den po dobu 2 měsíců.
Položku klinické diagnózy kardiovaskulárního onemocnění hodnotí lékař.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shyr-Chyr Chen
- Telefonní číslo: (02) 23123456
- E-mail: scchen@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- chi fu chiang, Ph.D
- E-mail: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 až 65 let nebo netěhotné ženy, kteří jsou ochotni podepsat souhlas subjektu.
- Systolický krevní tlak je 121-139 mmHg a diastolický krevní tlak je mezi 81-89 mmHg.
- Ty, které nejsou těhotné a jsou ochotny spolupracovat s antikoncepcí ve zkušební době.
- Žádná anamnéza transplantace orgánů, epilepsie nebo křeče, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubný nádor, endokrinní onemocnění, duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiná závažná organická onemocnění (podle anamnézy).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Lidé s anamnézou transplantace orgánů, epilepsií nebo křečemi, onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory, endokrinními chorobami, duševními chorobami, zneužíváním alkoholu nebo drog a dalšími závažnými organickými onemocněními (podle anamnézy).
- Žádný člověk nepodstoupil větší operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
|
Experimentální: Extrakt ze slupek pohanky
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak)
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Krevní tlak bude měřen na začátku, za 4 týdny a za 8 týdnů.
|
Dny 1, 28 a 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) bude měřen na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech. P.S. hmotnost v kilogramech, výška v metrech |
Dny 1, 28 a 56
|
|
Změna poměru pasu a boků od základní linie
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Poměr pas-boky bude měřen na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Dny 1, 28 a 56
|
|
Změna lipidů v krvi od výchozí hodnoty (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, LDL-C)
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Krevní lipidy budou měřeny na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
|
Dny 1, 28 a 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru rizika kardiovaskulárního onemocnění v krvi (hs-CRP, NO, trimethylamin-N-oxid)
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Biomarker rizika kardiovaskulárního onemocnění krve bude měřen na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Dny 1, 28 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201911003RSC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .