Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av bokhveteskallekstrakt på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer

8. januar 2025 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
For å vurdere effektivitetsevalueringen av bokhveteskallekstrakt på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind og randomisert studie. Forsøkspersonene blir informert om å konsumere prøvene hver dag i 2 måneder. Den kliniske diagnosen kardiovaskulær sykdom vurderes av legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 til 65 år gamle menn eller ikke-gravide kvinner som er villige til å signere forsøkspersonens samtykke.
  2. Det systoliske blodtrykket er 121-139 mmHg og det diastoliske blodtrykket er mellom 81-89 mmHg.
  3. De som ikke er gravide og er villige til å samarbeide med prevensjon i prøveperioden.
  4. Ingen historie med organtransplantasjon, epilepsi eller kramper, lever- eller nyresykdom, ondartet svulst, endokrin sykdom, psykisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre større organiske sykdommer (ifølge medisinsk historie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner.
  2. Personer med en historie med organtransplantasjon, epilepsi eller kramper, lever- og nyresykdom, ondartede svulster, endokrine sykdommer, psykiske lidelser, alkohol- eller narkotikamisbruk og andre store organiske sykdommer (ifølge medisinsk historie).
  3. Ingen personer har gjennomgått større operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
konsumere 1 pose per dag i 2 måneder
Kosttilskudd: Placebo
konsumere 1 pose per dag i 2 måneder
Eksperimentell: Bokhveteskallekstrakt
konsumere 1 pose per dag i 2 måneder
Kosttilskudd: Bokhveteskallekstrakt
konsumere 1 pose per dag i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodtrykket vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1, 28 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56

Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.

P.S. vekt i kilo, høyde i meter
Dag 1, 28 og 56
Endring fra baseline i midje-hofte-forhold
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Midje-hofte-forholdet vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1, 28 og 56
Endring fra baseline i blodlipid (totalkolesterol, triglyserid, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodlipid vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1, 28 og 56
Endring fra baseline i risikobiomarkør for blodkardiovaskulær sykdom (hs-CRP, NO, trimetylamin-N-oksid)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Biomarkør for risiko for kardiovaskulær sykdom vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1, 28 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201911003RSC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere