L'évaluation de l'efficacité de l'extrait de coque de sarrasin sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
8 janvier 2025 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
Évaluer l'évaluation de l'efficacité de l'extrait de coque de sarrasin sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle et randomisée.
Les sujets sont informés de consommer les échantillons tous les jours pendant 2 mois.
L'élément de diagnostic clinique des maladies cardiovasculaires est évalué par le médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shyr-Chyr Chen
- Numéro de téléphone: (02) 23123456
- E-mail: scchen@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 114
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- chi fu chiang, Ph.D
- E-mail: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 20 à 65 ans ou femmes non enceintes qui acceptent de signer le consentement du sujet.
- La pression artérielle systolique est de 121 à 139 mmHg et la pression artérielle diastolique est comprise entre 81 et 89 mmHg.
- Ceux qui ne sont pas enceintes et sont prêts à coopérer avec la contraception pendant la période d'essai.
- Aucun antécédent de transplantation d'organe, d'épilepsie ou de convulsions, de maladie hépatique ou rénale, de tumeur maligne, de maladie endocrinienne, de maladie mentale, d'abus d'alcool ou de drogue ou d'autres maladies organiques majeures (selon les antécédents médicaux).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Personnes ayant des antécédents de transplantation d'organes, d'épilepsie ou de convulsions, de maladies hépatiques et rénales, de tumeurs malignes, de maladies endocriniennes, de maladies mentales, d'abus d'alcool ou de drogues et d'autres maladies organiques majeures (selon les antécédents médicaux).
- Personne n'a subi de chirurgie majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
consommer 1 sachet par jour pendant 2 mois
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consommer 1 sachet par jour pendant 2 mois
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Expérimental: Extrait de coque de sarrasin
consommer 1 sachet par jour pendant 2 mois
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consommer 1 sachet par jour pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique)
Délai: Jours 1, 28 et 56
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La pression artérielle sera mesurée au début, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Jours 1, 28 et 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jours 1, 28 et 56
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L'indice de masse corporelle (kg/m^2) sera mesuré au début, à 4 semaines et à 8 semaines. PS poids en kilogrammes, taille en mètres |
Jours 1, 28 et 56
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport taille-hanches
Délai: Jours 1, 28 et 56
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Le rapport taille-hanche sera mesuré au début, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Jours 1, 28 et 56
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Changement par rapport aux valeurs initiales des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, HDL-C, LDL-C)
Délai: Jours 1, 28 et 56
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Les lipides sanguins seront mesurés au début, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Jours 1, 28 et 56
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Changement par rapport au départ du biomarqueur sanguin de risque de maladie cardiovasculaire (hs-CRP, NO, triméthylamine-N-oxyde)
Délai: Jours 1, 28 et 56
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Le biomarqueur sanguin de risque de maladie cardiovasculaire sera mesuré au début, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Jours 1, 28 et 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911003RSC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .