Ocena skuteczności ekstraktu z łuski gryki na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.
Ocena skuteczności działania ekstraktu z łuski gryki na czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe i randomizowane badanie.
Pacjentów poinformowano o spożywaniu próbek codziennie przez 2 miesiące.
Kliniczna pozycja rozpoznania choroby sercowo-naczyniowej jest oceniana przez lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shyr-Chyr Chen
- Numer telefonu: (02) 23123456
- E-mail: scchen@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- chi fu chiang, Ph.D
- E-mail: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 20 do 65 lat lub kobiety niebędące w ciąży, którzy chcą podpisać zgodę osoby badanej.
- Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 121-139 mmHg, a rozkurczowe między 81-89 mmHg.
- Osoby, które nie są w ciąży i są chętne do współpracy z antykoncepcją w okresie próbnym.
- Brak historii przeszczepów narządów, padaczki lub drgawek, chorób wątroby lub nerek, nowotworów złośliwych, chorób endokrynologicznych, chorób psychicznych, nadużywania alkoholu lub narkotyków lub innych poważnych chorób organicznych (zgodnie z historią medyczną).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Osoby z historią przeszczepu narządów, padaczką lub drgawkami, chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi, chorobami endokrynologicznymi, chorobami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków oraz innymi poważnymi chorobami organicznymi (zgodnie z historią medyczną).
- Żadna osoba nie przeszła poważnej operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 2 miesiące
|
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 2 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z łuski gryki
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 2 miesiące
|
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku, w 4-tygodniowym i 8-tygodniowym punkcie czasowym.
|
Dni 1, 28 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) będzie mierzony na początku, w 4 i 8 tygodniu. PS waga w kilogramach, wzrost w metrach |
Dni 1, 28 i 56
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Stosunek talii do bioder będzie mierzony na początku, w 4 i 8 tygodniu.
|
Dni 1, 28 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, HDL-C, LDL-C)
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Stężenie lipidów we krwi będzie mierzone na początku, w 4 i 8 tygodniu.
|
Dni 1, 28 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biomarkera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych we krwi (hs-CRP, NO, N-tlenek trimetyloaminy)
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Biomarker ryzyka chorób sercowo-naczyniowych we krwi zostanie zmierzony na początku, w 4-tygodniowym i 8-tygodniowym punkcie czasowym.
|
Dni 1, 28 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911003RSC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .