Оценка эффективности экстракта шелухи гречихи в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
8 января 2025 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Оценить эффективность экстракта шелухи гречихи на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование.
Субъектам сообщают, что они должны потреблять образцы каждый день в течение 2 месяцев.
Клинический диагноз сердечно-сосудистых заболеваний оценивает врач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shyr-Chyr Chen
- Номер телефона: (02) 23123456
- Электронная почта: scchen@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- chi fu chiang, Ph.D
- Электронная почта: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 20 до 65 лет или небеременные женщины, которые готовы подписать согласие субъекта.
- Систолическое артериальное давление составляет 121-139 мм рт.ст., а диастолическое артериальное давление находится в пределах 81-89 мм рт.ст.
- Те, кто не беременны и готовы сотрудничать с контрацепцией в течение испытательного периода.
- Отсутствие в анамнезе трансплантации органов, эпилепсии или судорог, заболеваний печени или почек, злокачественных опухолей, эндокринных заболеваний, психических заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками или других серьезных органических заболеваний (согласно анамнезу).
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Люди с пересадкой органов в анамнезе, эпилепсией или судорогами, заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями, эндокринными заболеваниями, психическими заболеваниями, злоупотреблением алкоголем или наркотиками и другими тяжелыми органическими заболеваниями (по данным анамнеза).
- Серьезных хирургических вмешательств никто не перенес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
принимать по 1 пакетику в день в течение 2 месяцев
|
принимать по 1 пакетику в день в течение 2 месяцев
|
|
Экспериментальный: Экстракт гречневой шелухи
принимать по 1 пакетику в день в течение 2 месяцев
|
принимать по 1 пакетику в день в течение 2 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Артериальное давление будет измеряться в начале, 4-й и 8-й неделях.
|
Дни 1, 28 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Индекс массы тела (кг/м^2) будет измеряться в начале, через 4 и 8 недель. P.S. вес в килограммах, рост в метрах |
Дни 1, 28 и 56
|
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Соотношение талии и бедер будет измеряться в начале, 4-й и 8-й неделях.
|
Дни 1, 28 и 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, HDL-C, LDL-C)
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Липиды крови будут измеряться в начальные, 4-недельные и 8-недельные моменты времени.
|
Дни 1, 28 и 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера риска сердечно-сосудистых заболеваний в крови (hs-CRP, NO, триметиламин-N-оксид)
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Биомаркер риска сердечно-сосудистых заболеваний в крови будет измеряться в начальные, 4-недельные и 8-недельные моменты времени.
|
Дни 1, 28 и 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201911003RSC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .