A avaliação da eficácia do extrato de casca de trigo sarraceno nos fatores de risco de doenças cardiovasculares
8 de janeiro de 2025 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Avaliar a eficácia do extrato de casca de trigo sarraceno em fatores de risco para doenças cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego e randomizado.
Os indivíduos são informados para consumir as amostras todos os dias durante 2 meses.
O item diagnóstico clínico das doenças cardiovasculares é avaliado pelo médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shyr-Chyr Chen
- Número de telefone: (02) 23123456
- E-mail: scchen@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- chi fu chiang, Ph.D
- E-mail: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 20 a 65 anos ou mulheres não grávidas que estejam dispostos a assinar o consentimento do sujeito.
- A pressão arterial sistólica é de 121-139 mmHg e a pressão arterial diastólica está entre 81-89 mmHg.
- Aqueles que não estão grávidas e estão dispostos a cooperar com a contracepção durante o período experimental.
- Sem história de transplante de órgãos, epilepsia ou convulsões, doença hepática ou renal, tumor maligno, doença endócrina, doença mental, abuso de álcool ou drogas ou outras doenças orgânicas importantes (de acordo com a história médica).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Pessoas com histórico de transplante de órgãos, epilepsia ou convulsões, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, doenças endócrinas, doenças mentais, abuso de álcool ou drogas e outras doenças orgânicas importantes (de acordo com o histórico médico).
- Nenhuma pessoa passou por uma cirurgia de grande porte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
consumir 1 saqueta por dia durante 2 meses
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consumir 1 saqueta por dia durante 2 meses
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Experimental: Extrato de casca de trigo sarraceno
consumir 1 saqueta por dia durante 2 meses
|
consumir 1 saqueta por dia durante 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica)
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
A pressão arterial será medida no início, 4 semanas e 8 semanas.
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Dias 1, 28 e 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
O Índice de Massa Corporal (kg/m^2) será medido no início, 4 semanas e 8 semanas. PS peso em quilogramas, altura em metros |
Dias 1, 28 e 56
|
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Mudança da linha de base na relação cintura-quadril
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
A relação cintura-quadril será medida no início, 4 semanas e 8 semanas.
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Dias 1, 28 e 56
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Alteração da linha de base nos lipídios do sangue (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C)
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
Os lipídios no sangue serão medidos no início, 4 semanas e 8 semanas.
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Dias 1, 28 e 56
|
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Alteração da linha de base no biomarcador de risco de doença cardiovascular no sangue (hs-CRP, NO, trimetilamina-N-óxido)
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
O biomarcador de risco de doença cardiovascular no sangue será medido no início, 4 semanas e 8 semanas.
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Dias 1, 28 e 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mao-Hsin Lin, Doctor, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201911003RSC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .