BREASTChoice の実践への導入
多様な診療環境における乳房再建の臨床的意思決定支援の実装
調査の概要
詳細な説明
無作為対照試験 (RCT) の開始前に、ワークフローと手順をテストするためのパイロット段階が開始されます。 治験責任医師は、手順がスムーズになり無作為化試験の準備が整うまで、最大 20 人の患者を募集する予定です。 治験責任医師は、ワークフローとツール使用プログラミングをテストするために、無作為化以外は治験と同じ手順に従います。
RCT では、大学および地域の診療所で乳房切除術を検討している患者 (n=340) を 18 か月にわたって無作為に割り付け、BREASTChoice または対照ウェブサイトを使用します。
患者の参加者が研究に参加することに同意した後、ブロックのランダム化 (ブロックサイズ 2 および 4) を使用して、参加者をランダム化 (コンピューターのランダム割り当てを使用) し、臨床意思決定支援ツール、BREASTChoice、または注意制御 Web サイトを表示します。 診療所のワークフローに応じて、患者にはツールまたはコントロール Web サイトへのリンクが送信される場合があります。待合室（理想的で好ましいアプローチ）; 2) 乳腺外科医と形成外科の再診を同日に受診し、次の予約までに待ち時間がある患者については、整形外科または再建外科の受診時に、直接または仮想的に電子メールまたは MyChart を介して。または 3) 形成外科の予約後、乳房切除後の再建についてまだ決定していない場合 (例えば、術前化学療法を受けている場合、または手術の選択を決定するのにもっと時間が必要な場合) は、電子メールまたは MyChart で。 . MyChart アカウントを持っていない場合を除き、参加者には MyChart 経由でリンクが送信されます。 その場合、メールでリンクが送信されます。 MyChart に関する質問には、調査スタッフが電話または電子メールで回答します。
BREASTChoice は、複数のモジュールと対話します。 それは乳房再建に関する事実から始まります。 モジュールでは、再構築の長所と短所、再構築のタイミング、および再構築の種類について説明します。 再建のタイミングについて議論する場合、リスク予測モデルは、EHR から健康データを引き出して (モデルに不足している情報を患者に尋ねます)、即時の乳房再建による合併症のリスクを個別化します。 また、乳房切除術のみ、および乳房切除術と即時乳房再建の平均リスクも示されているため、女性は個別化されたリスクと平均リスクを比較できます。 各モジュールには、実際の患者の引用、患者の理解をチェックする「レッツレビュー」と呼ばれるセクション、および患者の好みを引き出す「あなたにとって重要なこと」が含まれています。 多様な患者の写真と結果が提供されます。 7 年生の読解レベルで書かれています。 患者のリスクに関するデータと彼女の好みの概要は、形成/再建外科医に送信され、電子カルテで表示されます。 このツールは、患者が完了するまでに約 20 分かかります。
コントロールのウェブサイト: 研究者は、利益に対する参加者の期待におけるアーム間の差を減らすために、通常のケアではなく注意コントロールを選択しました。 対照群の患者には、乳房再建に関する NCI のウェブサイトへのリンクが提供されます。 このウェブサイトには、乳房再建の種類、タイミング、回復、リスク、がんの監視、その他のリソースに関する情報が記載された 10 のセクションが含まれています。 ウェブサイトは情報を提供しますが、価値観の明確化やカスタマイズされたリスク情報は含まれていません。 インタラクティブではなく、写真は含まれていません..
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 発生または再発したステージ 0-III 乳癌の診断
除外基準:
- ステージ IV 乳がん
- 乳管がん/オブラーがん以外の組織型 (例: 葉状、肉腫 - これらのまれな腫瘍は治療と予後が異なります)
- 以前の乳房切除術と遅延乳房再建を求めている
- 悪性ではない（すなわち、予防のためだけに乳房切除術を検討している）
- -自己申告または観察された認知的、視覚的、または感情的な障壁のために、インフォームドコンセントを与えることも、提供された研究資料を使用することもできません
臨床医の選択基準:
-バーンズ ジューイッシュ病院、サイトマンがんセンター、バーンズ ジューイッシュ ウエスト カウンティ、クリスチャン ホスピタル ノース イースト、および OSU のステファニー スピルマン総合乳房センターの形成外科および再建外科内で乳がんのケアを提供し、その後の乳房再建を検討している患者にケアを提供する臨床医乳房切除術
臨床医の除外基準:
- 他の乳房クリニックの場所で働く形成および再建の臨床医、および乳がんによる乳房切除術を受けた患者に乳房再建ケアを提供する外科医
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BREASTチョイス
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このツールはインタラクティブな Web サイトであり、My Chart から送信して、電子カルテに統合できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注意制御ウェブサイト
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-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
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実験的：臨床医
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-共有された意思決定に関する意見に関する質問で、1 から 7 までの範囲で回答します。
スコアが高いほど、医師は共有された意思決定に同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定品質測定器によって測定される知識
時間枠：初診後、手術前、推定 7 日目以前
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-検証済みの乳房再建意思決定品質評価手段 (DQI) 知識スケールには、再建に関する重要な事実に関する 9 項目が含まれています。
正解ごとに値 1 が与えられ、不正解ごとに値 0 が与えられます。
全体的な知識スコアは、正解数 (0 ～ 9 の範囲) を 9 で割って 0 ～ 100 に再スケールすることによって各患者に対して計算されます。
値が大きいほど、知識が高いことを示します。
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初診後、手術前、推定 7 日目以前
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好みの一致
時間枠：初回訪問後、7日目と推定される好みを評価。 EHR から収集された実際に受けた治療
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初回訪問後、7日目と推定される好みを評価。 EHR から収集された実際に受けた治療
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SURE (自分に対する確信、情報の理解、リスクと利益の比率、勇気づけ) によって測定される意思決定の対立 意思決定の対立の尺度
時間枠：初診後、手術前、推定 7 日目以前
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-検証され広く使用されているSURE（自分に対する確信、情報の理解、リスクと利益の比率、勇気づけ）は、患者が選択をするのに十分な情報、選択をするのに十分なサポートを持っているかどうか、そして自分の意思決定について明確であるかどうかを尋ねます。価値観。
はい/いいえの質問 (1=はい、0=いいえ) の 4 項目の尺度です。
スコア ≤ 3 は決定上の矛盾を示します。結果はバイナリで、スコア 4 (決定的矛盾なし) 対 ≤ 3 (決定的矛盾の存在) を示します。
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初診後、手術前、推定 7 日目以前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の乳房再建を選択した高リスク参加者の数を比較する
時間枠：患者参加後（約18か月）
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-リスクが集団平均の2倍を超える場合、参加者は高リスクとみなされます。
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患者参加後（約18か月）
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平均 CPD (継続的専門能力開発) 反応スケールの変化によって測定される、共有の意思決定に参加するプロバイダーの意図
時間枠：研究前後の評価（約24か月）
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-継続的専門能力開発 (CPD) 反応スケールは 12 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 7 のスケールを持ちます。 これら 12 項目は、次の 5 つの構成要素 (構成要素ごとに 2 ～ 3 項目) に対応しており、意図 (2 項目)、社会的影響力 (3 項目)、能力に関する信念 (3 項目)、道徳的規範 (2 項目)、および信念が評価されます。結果について（2項目）。 可能なスケール範囲は 1 ～ 7 です。 より高い値または前向きな変化は、より高い意図、社会的影響力、能力についての信念、道徳的規範、または共有の意思決定に参加する結果についての信念を示します。 各スケールは平均として報告されます。 **臨床医の腕のみに適用 |
研究前後の評価（約24か月）
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過去の研究で開発された知識質問によって測定される知識
時間枠：初診後、手術前、推定 7 日目まで
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-これは、真/偽/不明の回答オプションを使用した 11 項目の測定です。
知識スコアは、正解の数 (正解の場合は 1、不正解、不確か、または空白の場合は 0) を知識項目の数 (11) で割ることによって計算され、0 ～ 100 に再調整されます。
値が大きいほど、知識が高いことを示します。
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初診後、手術前、推定 7 日目まで
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診察時間は、訪問中に臨床医と過ごした時間によって測定されます
時間枠：初診（1日目）
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-BREASTChoice を使用した相談時間は、アテンション コントロールを使用した相談時間と比較されます。
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初診（1日目）
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システムユーザビリティスケール（SUS）で測定されるユーザビリティ
時間枠：初診後、手術前、推定 7 日目以前
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-システム ユーザビリティ インデックス (SUS) は、Web サイトの使いやすさを示す 10 項目の尺度 (それぞれ 1 ～ 5 のスケール) です。
ツールの使いやすさを評価するのは、BreastChoice グループのメンバーのみに求められます。
ユーザビリティ スコアは、項目を加算し、その合計に 2.5 を乗算して計算されます。
ユーザビリティ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。
68 を超えるスコアは、十分な使いやすさを示します。
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初診後、手術前、推定 7 日目以前
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意思決定品質測定器によって測定される知識
時間枠：初診後、手術前、推定 7 日目以前
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-検証済みの乳房再建意思決定品質評価手段 (DQI) 知識スケールには、再建に関する重要な事実に関する 9 項目が含まれています。
知識スコアは、正解数を知識項目の数で割ることにより、各患者について計算されます。
正解ごとに値 1 が与えられ、不正解ごとに値 0 が与えられます。
全体的な知識スコアの範囲は、0 ～ 100 から再スケールされた 0 ～ 9 です。
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初診後、手術前、推定 7 日目以前
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意思決定品質測定器によって測定される嗜好の一致
時間枠：初回訪問後、7日目と推定される好みを評価。 EHR から収集された実際に受けた治療
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初回訪問後、7日目と推定される好みを評価。 EHR から収集された実際に受けた治療
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SURE (自分に対する確信、情報の理解、リスクと利益の比率、勇気づけ) によって測定される意思決定の対立 意思決定の対立の尺度
時間枠：初診後、手術前、推定 7 日目以前
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-検証され、広く使用されている意思決定対立の SURE 尺度は、患者が選択を行うための十分な情報、選択を行うための十分なサポートを持っているかどうか、そして自分の価値観について明確であるかどうかを問うものです。
はい/いいえの質問 (1=はい、0=いいえ) の 4 項目の尺度です。
スコア ≤ 3 は、決定上の矛盾を示します。
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初診後、手術前、推定 7 日目以前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clara Lee, M.D., MPP、The Ohio State University Wexner Medical Center
- 主任研究者：Mary Politi, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。