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Mise en pratique de BREASTChoice

8 août 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Mise en œuvre de l'aide à la décision clinique en reconstruction mammaire dans divers contextes de pratique

La reconstruction mammaire après mastectomie est une décision très personnelle. Bien qu'elle puisse restaurer la qualité de vie de nombreuses personnes, de nombreux risques sont associés à la procédure. Le risque de complications dépasse celui de la plupart des procédures électives. Dans des travaux antérieurs, un outil d'aide à la décision clinique, BREASTChoice, avec des informations personnalisées sur les risques et les préférences des patients, a été créé pour être utilisé pour résoudre ces problèmes. Il a été modifié grâce aux nombreuses contributions des parties prenantes et conçu pour être intégré aux dossiers de santé électroniques et aux portails des patients. Cet essai contrôlé randomisé évaluera si la mise en œuvre de BREASTChoice dans la prestation de soins de routine est plus efficace qu'un site Web de contrôle, pour améliorer la qualité des décisions de reconstruction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début de l'essai contrôlé randomisé (ECR), une phase pilote sera lancée pour tester le flux de travail et les procédures. Les enquêteurs prévoient de recruter jusqu'à 20 patients, en continuant jusqu'à ce que les procédures soient fluides et prêtes pour l'essai randomisé. Les enquêteurs suivront les mêmes procédures que l'essai, à l'exception de la randomisation, pour tester le flux de travail et la programmation de l'utilisation des outils.

Pour l'ECR, les patientes envisageant une mastectomie dans les cabinets universitaires et communautaires (n = 340) seront randomisées sur 18 mois pour utiliser BREASTChoice ou un site Web de contrôle.

Une fois que le patient participant a consenti à participer à l'étude, il sera randomisé (par assignation aléatoire par ordinateur) pour voir l'outil d'aide à la décision clinique, BREASTChoice ou le site Web de contrôle de l'attention, en utilisant la randomisation en bloc (taille de bloc de 2 et 4). En fonction du flux de travail de la clinique, les patients peuvent recevoir le lien vers l'outil ou le site Web de contrôle : 1) par e-mail ou par message MyChart, avant leur visite chez le chirurgien plasticien ou de reconstruction, pour qu'ils le complètent depuis leur domicile ou dans le salle d'attente (approche idéale et privilégiée); 2) par e-mail ou MyChart, en personne ou virtuellement au moment de leur visite de plastique ou de reconstruction, pour les patientes qui ont des visites le jour même d'un chirurgien du sein et d'un chirurgien de reconstruction plastique, avec un délai d'attente entre les rendez-vous ; ou 3) par e-mail ou MyChart, après le rendez-vous de chirurgie plastique, s'ils n'ont pas encore pris de décision concernant la reconstruction après mastectomie (par exemple, s'ils subissent une chimiothérapie néoadjuvante, ou s'ils veulent ou ont besoin de plus de temps pour décider de leurs choix chirurgicaux) . Les participants recevront le lien via MyChart, sauf s'ils n'ont pas de compte MyChart. Dans ce cas, le lien leur sera envoyé par e-mail. Le personnel de l'étude sera disponible pour répondre aux questions sur MyChart par téléphone ou par e-mail.

BREASTChoice est interactif avec plusieurs modules. Cela commence par des faits sur la reconstruction mammaire. Les modules décrivent les avantages et les inconvénients de la reconstruction, du calendrier de reconstruction et des types de reconstruction. Lors de la discussion du moment de la reconstruction, un modèle de prédiction des risques extrait les données de santé du DSE (demandant aux patients des informations manquantes dans le modèle) pour personnaliser le risque de complications de la reconstruction mammaire immédiate. Il montre également les risques moyens pour la mastectomie seule et la mastectomie plus reconstruction mammaire immédiate afin que les femmes puissent comparer leur risque personnalisé aux risques moyens. Chaque module contient de vraies citations de patients, une section intitulée "Let's review" qui vérifie la compréhension des patients et "Ce qui compte pour vous", qui suscite les préférences des patients. Diverses photos de patients et résultats sont fournis. Il est écrit à un niveau de lecture de 7e année. Les données sur les risques des patients et un résumé de ses préférences sont envoyés à leur chirurgien plasticien/reconstructeur pour consultation dans le dossier de santé électronique. L'outil prend environ 20 minutes au patient.

Site Web de contrôle : les enquêteurs ont choisi un contrôle de l'attention, plutôt que les soins habituels, pour réduire les différences entre les bras dans l'attente des bénéfices des participants. Ceux du groupe témoin recevront un lien vers un site Web du NCI sur la reconstruction mammaire. Ce site Web comprend 10 sections contenant des informations sur les types de reconstruction mammaire, le calendrier, la récupération, les risques, la surveillance du cancer et des ressources supplémentaires. Le site Web fournit des informations, mais n'inclut pas de clarification des valeurs ou d'informations sur les risques personnalisées. Il n'est pas interactif et ne comprend pas de photos..

(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'un cancer du sein incident ou récurrent de stade 0 à III

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du sein de stade IV
  • Type d'histologie en plus du carcinome canalaire/obulaire (par ex. phyllodes, sarcome - ces tumeurs rares diffèrent par leur traitement et leur pronostic)
  • Mastectomie antérieure et recherchent une reconstruction mammaire retardée
  • Absence de malignité (c.-à-d. envisager une mastectomie à titre prophylactique seulement)
  • Ne peut pas donner son consentement éclairé ou utiliser le matériel d'étude fourni en raison d'obstacles cognitifs, visuels ou émotionnels autodéclarés ou observés

Critères d'inclusion pour les cliniciens :

-Cliniciens qui prodiguent des soins contre le cancer du sein dans le cadre de la chirurgie plastique et reconstructive à l'hôpital juif Barnes, au Siteman Cancer Center, au Barnes Jewish West County, au Christian Hospital North East et au Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU qui prodiguent des soins aux patientes envisageant une reconstruction mammaire après mastectomie

Critères d'exclusion pour les cliniciens :

-Cliniciens en plastique et en reconstruction travaillant dans d'autres cliniques du sein et chirurgiens qui fournissent des soins de reconstruction mammaire aux patientes qui ont subi une mastectomie en raison d'un cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEINChoix
  • Après consentement, le participant sera randomisé

  • En fonction du flux de travail de la clinique, le patient recevra le lien vers l'outil BREASTChoice par e-mail ou par message MyChart

    • 1) avant leur visite chez le chirurgien ;
    • 2) lors de leur visite chez le chirurgien ;
    • 3) après le rendez-vous du chirurgien
  • Recevra un sondage en ligne à remplir après avoir consulté l'outil BREASTChoice évaluant les données sociodémographiques, les connaissances, la littératie en santé, les conflits décisionnels, l'engagement des patients, la qualité de vie liée à la santé, le rôle de décision préféré et la convivialité du site Web.
  • Tirera de l'étape du diagnostic du cancer du sein du dossier médical électronique, de la chirurgie antérieure du cancer du sein et de la décision de reconstruction des participants après l'inscription.
Autre: Outil d'éducation et de soutien à la reconstruction mammaire (BREASTChoice)
L'outil est un site Web interactif et peut être envoyé via My Chart et intégré au dossier de santé électronique
Autres noms:
  • SEINChoix
Comparateur actif: Site Web de contrôle de l'attention
  • Après consentement, le participant sera randomisé

  • En fonction du flux de travail de la clinique, le patient recevra le lien vers le site Web par e-mail ou par message MyChart

    • 1) avant leur visite chez le chirurgien ;
    • 2) lors de leur visite chez le chirurgien ;
    • 3) après le rendez-vous du chirurgien
  • Recevra un sondage en ligne à remplir après avoir consulté le site Web évaluant les données sociodémographiques, les connaissances, les préférences, la littératie en santé, le conflit décisionnel, la mesure de l'engagement des patients, la qualité de vie liée à la santé, le rôle de décision préféré, le temps de consultation et la convivialité du site Web .
  • Tirera de l'étape du diagnostic du cancer du sein du dossier médical électronique, de la chirurgie antérieure du cancer du sein et de la décision de reconstruction des participants après l'inscription.
Autre: Site Web de contrôle de l'attention
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Expérimental: Cliniciens
  • Recevra une brève formation virtuelle sur le fonctionnement et les fonctionnalités de BREASTChoice, y compris le placement du résumé de l'outil patient dans le dossier de santé électronique
  • Complétera l'enquête avant et après l'essai sur la prise de décision partagée
Autre: Sondage auprès des cliniciens
-Questions concernant les opinions sur la prise de décision partagée avec des réponses allant de 1 à 7 avec 1=fortement en désaccord ou préjudiciable à 7=fortement d'accord ou bénéfique. Plus le score est élevé, plus le médecin est d'accord avec la prise de décision partagée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances mesurées par l'instrument de qualité des décisions
Délai: Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour
-L'échelle de connaissances validée de l'instrument de qualité de décision en matière de reconstruction mammaire (DQI) contient 9 éléments sur les faits clés sur la reconstruction. Une valeur de 1 est donnée pour chaque réponse correcte et une valeur de 0 est donnée pour chaque réponse incorrecte. Un score global de connaissances est calculé pour chaque patient en divisant le nombre de réponses correctes (plage de 0 à 9) par 9 pour être rééchelonné de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent des connaissances plus élevées.
Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour
Concordance des préférences
Délai: Préférence évaluée après la visite initiale, estimée au jour 7 ; traitement réel reçu collecté à partir du DSE
  • Les enquêteurs estimeront le traitement préféré de la patiente (mastectomie seule ou mastectomie avec reconstruction), en saisissant des valeurs (saisies dans BREASTChoice ou une enquête de contrôle) dans un modèle statistique pour calculer le traitement préféré. Les enquêteurs compareront les traitements préférés au traitement réel reçu, avec une concordance déterminée par l'accord entre le traitement préféré et le traitement réel reçu. Les enquêteurs considéreront le « traitement réel reçu » comme une reconstruction retardée, si elle déclare avoir l'intention d'avoir une reconstruction retardée, car elle n'a peut-être pas commencé ce processus au cours de l'étude.
  • La reconstruction par rapport à l'absence de reconstruction exclue inclut celles qui n'ont pas subi de mastectomie, qui sont incertaines ou sans préférence, ou qui ont subi une tumorectomie.
  • La reconstruction immédiate ou retardée exclue inclut celles avec une préférence incertaine ou sans préférence.
  • La reconstruction par lambeau ou implant exclue inclut les personnes incertaines du type de reconstruction final, de préférence incertaine ou d'absence de préférence.
Préférence évaluée après la visite initiale, estimée au jour 7 ; traitement réel reçu collecté à partir du DSE
Conflit décisionnel tel que mesuré par l'échelle SURE (Sûr de moi-même ; Comprendre l'information ; Rapport risque-bénéfice ; Encouragement) pour les conflits décisionnels
Délai: Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour
-La mesure SURE validée et largement utilisée (Sûr de moi ; Comprendre l'information ; Rapport bénéfice-risque ; Encouragement) du conflit décisionnel demande si les patients disposent de suffisamment d'informations pour faire un choix, de suffisamment de soutien pour faire un choix et sont clairs sur leur valeurs. Il s'agit d'une mesure en 4 éléments de questions oui/non (1=oui, 0=non). Un score ≤ 3 indique un conflit décisionnel ; le résultat est binaire indiquant un score de 4 (pas de conflit décisionnel) contre ≤ 3 (présence de conflit décisionnel).
Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le nombre de participantes à haut risque de chaque bras qui ont choisi la reconstruction mammaire
Délai: Après la participation des patients (environ 18 mois)
-Les participants seront considérés comme à haut risque si leur risque dépasse deux fois la moyenne de la population
Après la participation des patients (environ 18 mois)
Intention du prestataire de s'engager dans une prise de décision partagée, mesurée par la variation de l'échelle de réaction moyenne CPD (développement professionnel continu)
Délai: Évalué avant et après l'étude (environ 24 mois)

-L'échelle de réaction du développement professionnel continu (DPC) est une mesure de 12 éléments, chaque élément ayant une échelle de 1 à 7. Ces 12 items correspondent aux 5 construits suivants (2-3 items par construit) qui sont évalués : intention (2 items), influence sociale (3 items), croyances sur les capacités (3 items), norme morale (2 items) et croyances. sur les conséquences (2 éléments). La plage d'échelle possible est de 1 à 7. Des valeurs plus élevées ou un changement positif indiquent une intention plus élevée, une influence sociale, des croyances sur les capacités, une norme morale ou des croyances sur les conséquences de la participation à une prise de décision partagée. Chaque échelle est rapportée sous forme de moyenne.

**Pour le bras clinicien uniquement
Évalué avant et après l'étude (environ 24 mois)
Connaissances mesurées par des questions de connaissances développées dans des études antérieures
Délai: Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le jour 7
-Il s'agit d'une mesure en 11 éléments utilisant des options de réponse vrai/faux/incertain. Un score de connaissances est calculé en divisant le nombre de réponses correctes (chacune étant notée 1 si correcte, 0 si incorrecte, incertaine ou vide) par le nombre d'éléments de connaissances (11), à redimensionner entre 0 et 100. Des valeurs plus élevées indiquent des connaissances plus élevées.
Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le jour 7
Temps de consultation mesuré par le temps passé avec le clinicien pendant la visite
Délai: Visite initiale (jour 1)
-Le temps de consultation en utilisant le BREASTChoice sera comparé à celui de la consultation en utilisant le contrôle d'attention.
Visite initiale (jour 1)
Convivialité telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour
-L'indice d'utilisabilité du système (SUS) est une mesure en 10 éléments (chacun sur une échelle de 1 à 5) de la facilité d'utilisation d'un site Web. Il est demandé uniquement aux membres du groupe BreastChoice d'évaluer la convivialité de l'outil. Un score d'utilisabilité est calculé en additionnant les éléments et en multipliant la somme par 2,5. Les scores d'utilisabilité peuvent aller de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité. Un score supérieur à 68 indique une convivialité adéquate.
Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour
Connaissances mesurées par l'instrument de qualité des décisions
Délai: Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour
-L'échelle de connaissances validée de l'instrument de qualité de décision en matière de reconstruction mammaire (DQI) contient 9 éléments sur les faits clés sur la reconstruction. Un score de connaissances sera calculé pour chaque patient en divisant le nombre de réponses correctes par le nombre d'éléments de connaissances. Valeur de 1 donnée pour chaque réponse correcte et valeur de 0 pour chaque réponse incorrecte. La plage globale des scores de connaissances est de 0 à 9, redimensionnée de 0 à 100.
Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour
Concordance des préférences telle que mesurée par l'instrument de qualité de décision
Délai: Préférence évaluée après la visite initiale, estimée au jour 7 ; traitement réel reçu collecté à partir du DSE
  • Les enquêteurs estimeront le traitement préféré de la patiente (mastectomie seule versus mastectomie avec reconstruction), en saisissant des valeurs (saisies dans BREASTChoice ou enquête de contrôle) dans un modèle statistique pour calculer le traitement préféré. Les enquêteurs compareront les traitements préférés au traitement réel reçu, avec une concordance déterminée par l'accord entre le traitement préféré et le traitement réel reçu. Les enquêteurs considéreront le « traitement réel reçu » comme une reconstruction retardée, si elle déclare avoir l'intention d'avoir une reconstruction retardée, car elle n'a peut-être pas commencé ce processus au cours de l'étude.
  • La reconstruction par rapport à l'absence de reconstruction exclue inclut celles qui n'ont pas subi de mastectomie, sans préférence, ou qui ont subi une tumorectomie.
  • La reconstruction immédiate ou retardée exclue inclut celles avec une préférence incertaine ou sans préférence.
  • La reconstruction par lambeau ou implant exclue inclut les personnes incertaines du type de reconstruction final, de préférence incertaine ou d'absence de préférence.
Préférence évaluée après la visite initiale, estimée au jour 7 ; traitement réel reçu collecté à partir du DSE
Conflit décisionnel tel que mesuré par l'échelle SURE (Sûr de moi-même ; Comprendre l'information ; Rapport risque-bénéfice ; Encouragement) pour les conflits décisionnels
Délai: Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour
-La mesure SURE validée et largement utilisée du conflit décisionnel demande si les patients disposent de suffisamment d'informations pour faire un choix, de suffisamment de soutien pour faire un choix et s'ils sont clairs sur leurs valeurs. Il s'agit d'une mesure en 4 éléments de questions oui/non (1=oui, 0=non). Un score ≤ 3 indique un conflit décisionnel.
Après la visite initiale mais avant la chirurgie, estimée avant le 7e jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Chercheur principal: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202005217
  • R18HS026699 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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