Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREASTChoicen käyttöönotto käytännössä

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Rintojen rekonstruktion kliinisen päätöksenteon tuen toteuttaminen erilaisissa harjoitustilanteissa

Rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen on erittäin henkilökohtainen päätös. Vaikka se voi palauttaa elämänlaadun monille, toimenpiteeseen liittyy lukuisia riskejä. Komplikaatioiden riski on suurempi kuin useimpien valinnaisten toimenpiteiden riski. Aiemmassa työssä luotiin kliinisen päätöksenteon tukityökalu, BREASTChoice, joka sisältää henkilökohtaisia ​​riskitietoja ja potilaiden mieltymyksiä, jotta näitä ongelmia voidaan käyttää. Sitä muokattiin laajalla sidosryhmien panoksella ja se rakennettiin sisällytettäväksi sähköisiin terveystietoihin ja potilasportaaleihin. Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa arvioidaan, onko BREASTChoicen käyttöönotto rutiinihoitoon tehokkaampi kuin kontrollisivusto, parantamaan jälleenrakennuspäätösten laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen Randomized Control Trial (RCT) -kokeilun alkua käynnistetään pilottivaihe, jossa testataan työnkulkua ja menettelyjä. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa jopa 20 potilasta, kunnes menettelyt ovat sujuvat ja valmiit satunnaistettuun tutkimukseen. Tutkijat noudattavat samoja menettelytapoja kuin kokeessa, paitsi satunnaistamista, testatakseen työnkulkua ja työkalujen käytön ohjelmointia.

RCT:tä varten potilaat, jotka harkitsevat rinnanpoistoa akateemisissa ja yhteisöllisissä käytännöissä (n = 340), satunnaistetaan 18 kuukauden ajaksi käyttämään BREASTChoicea tai vertailusivustoa.

Kun potilas osallistuu tutkimukseen, heidät satunnaistetaan (käyttäen tietokoneiden satunnaistehtävää) katsomaan kliinisen päätöksen tukityökalua, BREASTChoicea tai huomionhallintasivustoa käyttämällä lohkosatunnaistusta (lohkokoot 2 ja 4). Klinikan työnkulusta riippuen potilaille voidaan lähettää linkki työkaluun tai kontrollin verkkosivuille: 1) sähköpostitse tai MyChart-viestillä ennen plastiikka- tai rekonstruktiokirurgin käyntiä suoritettaviksi kotoa tai sairaalassa. odotushuone (ihanteellinen ja suositeltava lähestymistapa); 2) sähköpostitse tai MyChartilla, henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti plastiikka- tai rekonstruktiokäynnin yhteydessä potilaille, joilla on saman päivän rintakirurgi- ja plastiikkakirurgikäynnit, odotusaikaa käyntien välillä; tai 3) sähköpostitse tai MyChartilla plastiikkakirurgiaajan jälkeen, jos he eivät ole vielä tehneet päätöstä mastektomian jälkeisestä rekonstruktiosta (esim. jos he ovat neoadjuvanttikemoterapiassa tai haluavat tai tarvitsevat enemmän aikaa päättää leikkausvalinnoistaan) . Osallistujille lähetetään linkki MyChartin kautta, ellei heillä ole MyChart-tiliä. Siinä tapauksessa heille lähetetään linkki sähköpostitse. Tutkimushenkilökunta on valmiina vastaamaan MyChartia koskeviin kysymyksiin puhelimitse tai sähköpostitse.

BREASTChoice on interaktiivinen useiden moduulien kanssa. Se alkaa tosiasioista rintojen rekonstruktiosta. Moduulit kuvaavat jälleenrakennuksen edut ja haitat, jälleenrakennuksen ajoituksen ja jälleenrakennustyypit. Kun keskustellaan jälleenrakennuksen ajoituksesta, riskien ennustemalli hakee terveystietoja EHR:stä (kysyi potilailta tietoja, jotka puuttuvat mallista) yksilöidäkseen välittömästä rintojen rekonstruktiosta aiheutuvien komplikaatioiden riskiä. Se näyttää myös keskimääräiset riskit pelkästään rinnanpoistoon ja rinnanpoistoon sekä välittömään rintojen rekonstruktioon, jotta naiset voivat verrata henkilökohtaista riskiään keskimääräisiin riskeihin. Jokainen moduuli sisältää todellisia potilaiden lainauksia, "Katsotaan" -osion, joka tarkistaa potilaiden ymmärryksen, ja "Mikä on tärkeää sinulle", joka kertoo potilaiden mieltymyksistä. Tarjolla on erilaisia ​​potilaskuvia ja tuloksia. Se on kirjoitettu 7. luokan lukutasolla. Tiedot potilaiden riskeistä ja yhteenveto hänen mieltymyksistään lähetetään heidän plastiikka-/korjauskirurgilleen nähtäväksi sähköisessä sairauskertomuksessa. Työkalun suorittamiseen menee potilaalta noin 20 minuuttia.

Kontrollin verkkosivusto: Tutkijat valitsivat huomionhallinnan tavanomaisen hoidon sijaan vähentääkseen aseiden välisiä eroja osallistujien hyötyodotuksissa. Kontrolliryhmässä olevat saavat linkin NCI:n verkkosivustolle rintojen rekonstruktiosta. Sivusto sisältää 10 osiota, jotka sisältävät tietoa rintojen rekonstruktiosta, ajoituksesta, toipumisesta, riskeistä, syövän seurannasta ja lisäresursseista. Sivusto tarjoaa tietoa, mutta ei sisällä arvoselvitystä tai räätälöityjä riskitietoja. Se ei ole interaktiivinen eikä sisällä valokuvia..

(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mary Politi, Ph.D.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Krista Cooksey

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tapahtuneen tai uusiutuvan vaiheen 0-III rintasyövän diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen rintasyöpä
  • Histologinen tyyppi duktaalisen/obulaarisen karsinooman lisäksi (esim. phyllodes, sarkooma - nämä harvinaiset kasvaimet eroavat hoidosta ja ennusteesta)
  • Aikaisempi rinnanpoistoleikkaus ja etsivät viivästynyttä rintojen rekonstruktiota
  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia (eli harkiten mastektomiaa vain ennaltaehkäisyä varten)
  • Ei voi antaa tietoista suostumusta tai käyttää tarjottua oppimateriaalia itse ilmoittamien tai havaittujen kognitiivisten, visuaalisten tai emotionaalisten esteiden vuoksi

Kliinikoiden osallistumiskriteerit:

-Kliinikot, jotka tarjoavat rintasyövän hoitoa plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa Barnesin juutalaissairaalassa, Siteman Cancer Centerissä, Barnes Jewish West Countyssa, Christian Hospital North Eastissa ja Stefanie Spielman Comprehensive Breast Centerissä OSU:ssa, jotka tarjoavat hoitoa potilaille, jotka harkitsevat rintojen rekonstruktiota mastektomia

Kliinikoiden poissulkemiskriteerit:

- Muilla rintaklinikalla työskentelevät plastiikka- ja rekonstruktioklinikot sekä kirurgit, jotka tarjoavat rintojen rekonstruktiohoitoa potilaille, joille on tehty rinnanpoisto rintasyövän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BREASTChoice
  • Suostumuksen jälkeen osallistuja satunnaistetaan

  • Klinikan työnkulusta riippuen potilaalle lähetetään linkki BREASTChoice-työkaluun sähköpostitse tai MyChart-viestillä

    • 1) ennen käyntiään kirurgin kanssa;
    • 2) kun he käyvät kirurgin luona;
    • 3) kirurgin vastaanoton jälkeen
  • Hän saa online-kyselyn, joka täytetään nähtyään BREASTChoice-työkalun, jossa arvioidaan sosiodemografiaa, tietoa, terveyslukutaitoa, päätöksentekokonflikteja, potilaiden sitoutumista, terveyteen liittyvää elämänlaatua, ensisijaisen päätöksen roolia ja verkkosivuston käytettävyyttä.
  • Poimii sähköisestä sairauskertomuksesta rintasyövän diagnoosivaiheen, edellisen rintasyöpäleikkauksen ja osallistujien rekonstruktiopäätöksen ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Rintojen rekonstruktion koulutus- ja tukityökalu (BREASTChoice)
Työkalu on interaktiivinen verkkosivusto, ja se voidaan lähettää My Chartin kautta ja integroida sähköiseen sairauskertomukseen
Muut nimet:
  • BREASTChoice
Active Comparator: Huomiovalvontasivusto
  • Suostumuksen jälkeen osallistuja satunnaistetaan

  • Klinikan työnkulusta riippuen potilaalle lähetetään linkki verkkosivuille sähköpostitse tai MyChart-viestillä

    • 1) ennen käyntiään kirurgin kanssa;
    • 2) kun he käyvät kirurgin luona;
    • 3) kirurgin vastaanoton jälkeen
  • Hän saa online-kyselyn, joka täytetään verkkosivuston tarkastelun jälkeen ja jossa arvioidaan sosio-demografisia tietoja, tietoja, mieltymyksiä, terveyslukutaitoa, päätöksentekokonflikteja, potilaiden sitoutumisen mittaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua, haluttua päätöksentekoroolia, konsultointiaikaa ja verkkosivuston käytettävyyttä .
  • Poimii sähköisestä sairauskertomuksesta rintasyövän diagnoosivaiheen, edellisen rintasyöpäleikkauksen ja osallistujien rekonstruktiopäätöksen ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Huomiovalvontasivusto
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Kokeellinen: Kliinikot
  • Hän saa lyhyen virtuaalisen koulutuksen BREASTChoicen toiminnasta ja ominaisuuksista, mukaan lukien potilastyökalun yhteenvedon sijoittaminen sähköiseen sairauskertomukseen
  • Täyttää koetta edeltävän tutkimuksen yhteisestä päätöksenteosta
Muut: Kliinikkotutkimus
-Kysymyksiä mielipiteistä yhteisestä päätöksenteosta, joiden vastaukset vaihtelevat 1-7 ja 1 = täysin eri mieltä tai haitallista 7 = täysin samaa mieltä tai hyödyllistä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lääkäri on samaa mieltä yhteisestä päätöksenteosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen laatumittarilla mitattu tieto
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen leikkausta, arviolta ennen päivää 7

-Validoitu Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) -tietoasteikko sisältää 9 kohtaa jälleenrakennuksen tärkeimmistä faktoista. Jokaiselle potilaalle lasketaan tietopisteet jakamalla oikeiden vastausten määrä tietokohteiden määrällä.

*Vain osallistujien aseille
Ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen leikkausta, arviolta ennen päivää 7
Ensisijainen yhteensopivuus päätöksen laatuinstrumentilla mitattuna
Aikaikkuna: Suositus arvioitiin ensimmäisen käynnin jälkeen, arviolta päivä 7; varsinainen saatu hoito kerätty EHR:stä

-Tutkijat arvioivat ensin potilaan ensisijaisen hoidon (pelkän rinnanpoisto vs. rinnanpoisto ja rekonstruktio) syöttämällä hänen arvonsa (kirjoitettu BREASTChoice- tai kontrollitutkimukseen) aiemmin kehitettyyn tilastolliseen malliin hänen suosiman hoidon laskemiseksi. Tutkijat vertaavat hänen suosimiaan hoitoja todelliseen saamaansa hoitoon siten, että yhteensopivuus määritetään ensisijaisen ja tosiasiallisesti saadun hoidon välillä. Tutkijat pitävät "todellista saatua hoitoa" viivästyneenä rekonstruktiona, jos potilas ilmoittaa aikomuksestaan ​​viivästyttää rekonstruktiota, koska hän ei ehkä ole aloittanut tätä prosessia tutkimuksen aikana.

*Vain osallistujien aseille
Suositus arvioitiin ensimmäisen käynnin jälkeen, arviolta päivä 7; varsinainen saatu hoito kerätty EHR:stä
Päätöksentekoriita mitattuna päätöksentekokonfliktin SURE-asteikolla (Varma itsestäni; Tietojen ymmärtäminen; Riski-hyötysuhde; Kannustaminen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen leikkausta, arviolta ennen päivää 7

-Validoitu, laajalti käytetty päätöksentekokonfliktin SURE-mitta kysyy, onko potilailla riittävästi tietoa valinnan tekemiseen, tarpeeksi tukea valinnan tekemiseen ja ovatko he selviä arvoistaan. Se on 4-osainen kyllä/ei-kysymysten mitta (1=kyllä, 0=ei). Pistemäärä ≤3 tarkoittaa päätöksenteon ristiriitaa.

*Vain osallistujien aseille
Ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen leikkausta, arviolta ennen päivää 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa riskialttiiden osallistujien lukumäärää kustakin käsistä, jotka valitsivat rintojen rekonstruktioiden
Aikaikkuna: Potilaan osallistumisen jälkeen (noin 18 kuukautta)
-Osallistujat katsotaan riskialttiiksi, jos heidän riskinsä ylittää kaksi kertaa väestön keskiarvon
Potilaan osallistumisen jälkeen (noin 18 kuukautta)
Tarjoajan aikomus osallistua yhteiseen päätöksentekoon mitattuna keskimääräisen CPD (Continuing Professional Development) -reaktioasteikon muutoksella
Aikaikkuna: Arvioitu ennen tutkimusta ja sen jälkeen (noin 24 kuukautta)

-CPD-reaktioasteikko on 12 kohdan mitta, jokaisessa asteikko on 1-7. Mittaa keskimääräisen vasteen muutos. Suurempi keskiarvon muutos tarkoittaa käyttäytymisen muutosta. Arvioituja rakenteita ovat aikomus, sosiaalinen vaikutus, uskomukset kyvyistä, moraalinormit ja uskomukset seurauksista.

**Vain kliinikon käsivarrelle
Arvioitu ennen tutkimusta ja sen jälkeen (noin 24 kuukautta)
Tieto mitattuna aikaisemmissa tutkimuksissa kehitetyillä tietokysymyksillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen leikkausta, arviolta ennen päivää 7
- Tämä on 11 kohdan mitta. Kullekin potilaalle lasketaan tietopistemäärä jakamalla oikeiden vastausten määrä tietokohteiden määrällä käyttämällä DQI:lle kuvattua lähestymistapaa.
Ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen leikkausta, arviolta ennen päivää 7
Konsultointiaika mitattuna kliinikon kanssa käynnin aikana käytetyllä ajalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 1)
- BREASTChoicea käyttävää kuulemisaikaa verrataan huomionhallintaan.
Ensimmäinen vierailu (päivä 1)
Käytettävyys mitattuna järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen leikkausta, arviolta ennen päivää 7
-SUS on 10 kohteen mittari siitä, kuinka helppoa verkkosivuston käyttö on. Käytettävyyspisteet lasketaan lisäämällä nimike ja kertomalla summa 2,5:llä. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen leikkausta, arviolta ennen päivää 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Päätutkija: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202005217
  • R18HS026699 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa