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BREASTChoice in die Praxis umsetzen

8. August 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Implementierung klinischer Entscheidungshilfen zur Brustrekonstruktion in verschiedenen Praxisumgebungen

Eine Brustrekonstruktion nach Mastektomie ist eine sehr persönliche Entscheidung. Obwohl es für viele die Lebensqualität wiederherstellen kann, sind mit dem Eingriff zahlreiche Risiken verbunden. Das Komplikationsrisiko übersteigt das der meisten elektiven Eingriffe. In früheren Arbeiten wurde ein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, BREASTChoice, mit personalisierten Risikoinformationen und Patientenpräferenzen entwickelt, um diese Probleme anzugehen. Es wurde mit umfangreichen Beiträgen von Interessenvertretern modifiziert und so aufgebaut, dass es in elektronische Patientenakten und Patientenportale integriert werden kann. Diese randomisierte Kontrollstudie wird bewerten, ob die Implementierung von BREASTChoice in die Routineversorgung effektiver ist als eine Kontroll-Website, um die Qualität von Rekonstruktionsentscheidungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der randomisierten Kontrollstudie (RCT) wird eine Pilotphase gestartet, um den Arbeitsablauf und die Verfahren zu testen. Die Ermittler planen, bis zu 20 Patienten zu rekrutieren und fortzufahren, bis die Verfahren reibungslos verlaufen und für die randomisierte Studie bereit sind. Abgesehen von der Randomisierung werden die Prüfärzte die gleichen Verfahren wie die Studie befolgen, um den Arbeitsablauf und die Programmierung der Werkzeugnutzung zu testen.

Für die RCT werden Patientinnen, die eine Mastektomie in akademischen und Gemeinschaftspraxen in Betracht ziehen (n=340), über 18 Monate randomisiert, um BREASTChoice oder eine Kontroll-Website zu verwenden.

Nachdem der Patiententeilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird er randomisiert (unter Verwendung von Computer-Zufallszuweisung), um das klinische Entscheidungsunterstützungstool BREASTChoice oder die Website zur Aufmerksamkeitskontrolle unter Verwendung von Block-Randomisierung (Blockgröße von 2 und 4) anzuzeigen. Abhängig vom Arbeitsablauf der Klinik kann den Patienten der Link zum Tool oder zur Kontrollwebsite gesendet werden: 1) per E-Mail oder MyChart-Nachricht vor ihrem Besuch beim Schönheitschirurgen oder Rekonstruktionschirurgen, damit sie ihn von zu Hause aus oder im Büro ausfüllen können Wartezimmer (ideale und bevorzugte Vorgehensweise); 2) per E-Mail oder MyChart, persönlich oder virtuell zum Zeitpunkt ihres plastischen oder rekonstruktiven Besuchs, für Patienten, die am selben Tag einen Brustchirurgen oder einen plastischen Rekonstruktionschirurgen besuchen, mit Wartezeit zwischen den Terminen; oder 3) per E-Mail oder MyChart nach dem Termin für die plastische Chirurgie, wenn sie noch keine Entscheidung über die Rekonstruktion nach der Mastektomie getroffen haben (z. B. wenn sie sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen oder mehr Zeit für die Entscheidung über ihre Operation wünschen oder benötigen) . Teilnehmer erhalten den Link über MyChart, es sei denn, sie haben kein MyChart-Konto. In diesem Fall wird ihnen der Link per E-Mail zugesendet. Das Studienpersonal steht telefonisch oder per E-Mail zur Verfügung, um Fragen zu MyChart zu beantworten.

BREASTChoice ist interaktiv mit mehreren Modulen. Es beginnt mit Fakten zur Brustrekonstruktion. Die Module beschreiben die Vor- und Nachteile der Rekonstruktion, den Rekonstruktionszeitpunkt und die Rekonstruktionsarten. Bei der Erörterung des Zeitpunkts der Rekonstruktion ruft ein Risikovorhersagemodell Gesundheitsdaten aus der EHR ab (fragt die Patienten nach fehlenden Informationen im Modell), um das Risiko von Komplikationen durch die sofortige Brustrekonstruktion zu personalisieren. Es zeigt auch die durchschnittlichen Risiken für Mastektomie allein und Mastektomie plus sofortige Brustrekonstruktion, sodass Frauen ihr persönliches Risiko mit durchschnittlichen Risiken vergleichen können. Jedes Modul enthält echte Patientenzitate, einen Abschnitt namens „Lassen Sie uns überprüfen“, der das Verständnis der Patienten überprüft, und „Was für Sie wichtig ist“, der die Präferenzen der Patienten ermittelt. Diverse Patientenfotos und Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt. Es ist auf Leseniveau der 7. Klasse geschrieben. Daten zu den Risiken der Patienten und eine Zusammenfassung ihrer Präferenzen werden an ihren plastischen/rekonstruktiven Chirurgen gesendet, um sie in der elektronischen Patientenakte einzusehen. Der Patient braucht etwa 20 Minuten, um das Tool abzuschließen.

Kontroll-Website: Die Ermittler wählten eine Aufmerksamkeitskontrolle anstelle der üblichen Sorgfalt, um die Unterschiede zwischen den Armen in der Erwartung des Nutzens der Teilnehmer zu verringern. Diejenigen im Kontrollarm erhalten einen Link zu einer NCI-Website über Brustrekonstruktion. Diese Website umfasst 10 Abschnitte mit Informationen über Arten der Brustrekonstruktion, Zeitpunkt, Genesung, Risiken, Krebsüberwachung und zusätzliche Ressourcen. Die Website stellt Informationen zur Verfügung, enthält jedoch keine Erläuterungen zu Werten oder maßgeschneiderte Risikoinformationen. Es ist nicht interaktiv und enthält keine Fotos..

(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines neu aufgetretenen oder rezidivierenden Mammakarzinoms im Stadium 0-III

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Histologischer Typ neben duktalem/obulärem Karzinom (z.B. Phylloden, Sarkom - diese seltenen Tumoren unterscheiden sich in Behandlung und Prognose)
  • Vorherige Mastektomie und streben eine verzögerte Brustrekonstruktion an
  • Keine Malignität (d. h. Mastektomie nur zur Prophylaxe in Betracht ziehen)
  • Kann aufgrund von selbst berichteten oder beobachteten kognitiven, visuellen oder emotionalen Barrieren keine Einverständniserklärung abgeben oder bereitgestelltes Studienmaterial verwenden

Einschlusskriterien für Kliniker:

- Kliniker, die Brustkrebs innerhalb der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie des Barnes Jewish Hospital, des Siteman Cancer Center, des Barnes Jewish West County, des Christian Hospital North East und des Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center der OSU versorgen, die Patienten betreuen, die eine Brustrekonstruktion in Betracht ziehen Mastektomie

Ausschlusskriterien für Kliniker:

- Plastische und rekonstruktive Kliniker, die an anderen Standorten von Brustkliniken arbeiten, und Chirurgen, die Patienten, die sich aufgrund von Brustkrebs einer Mastektomie unterzogen haben, Brustrekonstruktionsbehandlungen anbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRUSTWahl
  • Nach Zustimmung wird der Teilnehmer randomisiert

  • Abhängig vom Arbeitsablauf der Klinik erhält der Patient den Link zum BREASTChoice-Tool per E-Mail oder MyChart-Nachricht

    • 1) vor ihrem Besuch beim Chirurgen;
    • 2) zum Zeitpunkt ihres Besuchs beim Chirurgen;
    • 3) nach dem Termin des Chirurgen
  • Wird eine Online-Umfrage erhalten, die nach der Anzeige des BREASTChoice-Tools ausgefüllt werden muss, um Soziodemografie, Wissen, Gesundheitskompetenz, Entscheidungskonflikte, Patientenengagement, gesundheitsbezogene Lebensqualität, bevorzugte Entscheidungsrolle und Benutzerfreundlichkeit der Website zu bewerten.
  • Wird aus der Brustkrebs-Diagnosephase der elektronischen Krankenakte, früheren Brustkrebsoperationen und der Rekonstruktionsentscheidung der Teilnehmer nach der Registrierung gezogen.
Sonstiges: Schulungs- und Unterstützungstool zur Brustrekonstruktion (BREASTChoice)
Das Tool ist eine interaktive Website und kann über My Chart versendet und in die elektronische Patientenakte integriert werden
Andere Namen:
  • BRUSTWahl
Aktiver Komparator: Website zur Aufmerksamkeitskontrolle
  • Nach Zustimmung wird der Teilnehmer randomisiert

  • Abhängig vom Arbeitsablauf der Klinik erhält der Patient den Link zur Website per E-Mail oder MyChart-Nachricht

    • 1) vor ihrem Besuch beim Chirurgen;
    • 2) zum Zeitpunkt ihres Besuchs beim Chirurgen;
    • 3) nach dem Termin des Chirurgen
  • Wird eine Online-Umfrage erhalten, die nach dem Besuch der Website ausgefüllt werden muss, um Soziodemografie, Wissen, Präferenzen, Gesundheitskompetenz, Entscheidungskonflikte, Patientenengagement, gesundheitsbezogene Lebensqualität, bevorzugte Entscheidungsrolle, Beratungszeit und Benutzerfreundlichkeit der Website zu bewerten .
  • Wird aus der Brustkrebs-Diagnosephase der elektronischen Krankenakte, früheren Brustkrebsoperationen und der Rekonstruktionsentscheidung der Teilnehmer nach der Registrierung gezogen.
Sonstiges: Website zur Aufmerksamkeitskontrolle
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Experimental: Kliniker
  • Sie erhalten eine kurze virtuelle Schulung zur Funktionsweise und den Funktionen von BREASTChoice, einschließlich der Platzierung der Patienten-Tool-Zusammenfassung in der elektronischen Patientenakte
  • Wird die Umfrage vor und nach der Studie über die gemeinsame Entscheidungsfindung abschließen
Sonstiges: Klinikumfrage
-Fragen zu Meinungen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Antworten im Bereich von 1-7, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu oder schade bis 7=stimme voll und ganz zu oder förderlich. Je höher die Punktzahl, desto mehr stimmt der Arzt der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen, gemessen mit dem Entscheidungsqualitätsinstrument
Zeitfenster: Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
-Die validierte Wissensskala des Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) enthält 9 Punkte zu wichtigen Fakten zur Rekonstruktion. Für jede richtige Antwort wird der Wert 1 und für jede falsche Antwort der Wert 0 vergeben. Für jeden Patienten wird ein Gesamtwissenswert berechnet, indem die Anzahl der richtigen Antworten (Bereich 0–9) durch 9 dividiert und von 0–100 neu skaliert wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen hin.
Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
Präferenzkonkordanz
Zeitfenster: Die Präferenz wurde nach dem ersten Besuch ermittelt, voraussichtlich am 7. Tag. tatsächlich erhaltene Behandlung, gesammelt aus dem EHR
  • Die Forscher werden die bevorzugte Behandlung des Patienten schätzen (Mastektomie allein vs. Mastektomie mit Rekonstruktion), indem sie Werte (die in BREASTChoice oder Kontrollumfrage eingegeben werden) in ein statistisches Modell eingeben, um die bevorzugte Behandlung zu berechnen. Die Forscher vergleichen bevorzugte Behandlungen mit der tatsächlich erhaltenen Behandlung, wobei die Übereinstimmung durch die Übereinstimmung zwischen bevorzugter und tatsächlich erhaltener Behandlung bestimmt wird. Die Ermittler werden die „tatsächlich erhaltene Behandlung“ als verzögerte Rekonstruktion betrachten, wenn sie die Absicht angibt, eine verzögerte Rekonstruktion durchführen zu lassen, da sie diesen Prozess möglicherweise während der Studie nicht begonnen hat.
  • Rekonstruktion vs. keine Rekonstruktion ausgeschlossen umfasst diejenigen, die keine Mastektomie hatten, sich nicht sicher sind oder keine Präferenz haben oder eine Lumpektomie erhalten haben.
  • Sofortige vs. verzögerte Rekonstruktion ausgeschlossen, einschließlich Personen mit unsicherer Präferenz oder keiner Präferenz.
  • Zu den ausgeschlossenen Lappen- oder Implantatrekonstruktionen gehören diejenigen, die sich über den endgültigen Rekonstruktionstyp nicht sicher sind, sich nicht sicher sind, ob sie eine Präferenz haben oder keine Präferenz haben.
Die Präferenz wurde nach dem ersten Besuch ermittelt, voraussichtlich am 7. Tag. tatsächlich erhaltene Behandlung, gesammelt aus dem EHR
Entscheidungskonflikt, gemessen anhand der SURE-Skala (Sure of Myself; Understand Information; Risk-Nutzen-Verhältnis; Ermutigung) für Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
-Das validierte, weit verbreitete Maß für Entscheidungskonflikte SURE (Mich selbstsicher; Informationen verstehen; Risiko-Nutzen-Verhältnis; Ermutigung) fragt, ob Patienten über genügend Informationen verfügen, um eine Wahl zu treffen, über genügend Unterstützung, um eine Wahl zu treffen, und ob sie sich über ihre Entscheidung im Klaren sind Werte. Es handelt sich um ein 4-Item-Maß für Ja/Nein-Fragen (1=Ja, 0=Nein). Ein Wert von ≤3 weist auf einen Entscheidungskonflikt hin; Das Ergebnis ist binär und weist einen Wert von 4 (kein Entscheidungskonflikt) vs. ≤3 (Vorhandensein eines Entscheidungskonflikts) auf.
Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der Hochrisiko-Teilnehmerinnen aus jedem Arm, die sich für eine Brustrekonstruktion entschieden haben
Zeitfenster: Nach Patientenbeteiligung (ca. 18 Monate)
-Teilnehmer gelten als Hochrisikoteilnehmer, wenn ihr Risiko das Zweifache des Bevölkerungsdurchschnitts übersteigt
Nach Patientenbeteiligung (ca. 18 Monate)
Absicht des Anbieters, sich an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zu beteiligen, gemessen an der Änderung der mittleren CPD-Reaktionsskala (Continuing Professional Development).
Zeitfenster: Bewertete Vor- und Nachstudien (ca. 24 Monate)

-Die Reaktionsskala für die kontinuierliche berufliche Weiterentwicklung (Continuing Professional Development, CPD) besteht aus 12 Elementen, wobei jedes Element eine Skala von 1 bis 7 hat. Diese 12 Items entsprechen den folgenden 5 Konstrukten (2-3 Items pro Konstrukt), die bewertet werden: Absicht (2 Items), sozialer Einfluss (3 Items), Überzeugungen über Fähigkeiten (3 Items), moralische Norm (2 Items) und Überzeugungen über Konsequenz (2 Items). Der mögliche Skalenbereich liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte oder eine positive Veränderung weisen auf eine höhere Absicht, einen höheren sozialen Einfluss, Überzeugungen über Fähigkeiten, moralische Normen oder Überzeugungen über die Folgen einer Beteiligung an der gemeinsamen Entscheidungsfindung hin. Jede Skala wird als Durchschnitt angegeben.

**Nur für den Arztarm
Bewertete Vor- und Nachstudien (ca. 24 Monate)
Wissen gemessen an Wissensfragen, die in früheren Studien entwickelt wurden
Zeitfenster: Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
-Dies ist eine 11-Punkte-Maßnahme mit den Antwortoptionen wahr/falsch/unsicher. Eine Wissensbewertung wird berechnet, indem die Anzahl der richtigen Antworten (jede mit 1 bewertet, wenn richtig, 0, wenn falsch, unsicher oder leer) durch die Anzahl der Wissenselemente (11) dividiert und auf 0–100 neu skaliert wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen hin.
Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
Konsultieren Sie die Zeit, gemessen an der Zeit, die Sie während des Besuchs mit dem Arzt verbracht haben
Zeitfenster: Erstbesuch (Tag 1)
-Die Konsultationszeit mit BREASTChoice wird mit der Konsultationszeit mit der Aufmerksamkeitskontrolle verglichen.
Erstbesuch (Tag 1)
Benutzerfreundlichkeit gemessen anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
-Der System Usability Index (SUS) ist ein 10-Punkte-Maß (jeweils skaliert von 1–5), das angibt, wie einfach eine Website zu verwenden ist. Es wird nur von den Teilnehmern der BreastChoice-Gruppe verlangt, die Verwendbarkeit des Tools zu beurteilen. Ein Usability-Score wird berechnet, indem die Elemente addiert und die Summe mit 2,5 multipliziert wird. Die Usability-Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Ein Wert über 68 weist auf eine ausreichende Benutzerfreundlichkeit hin.
Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
Wissen, gemessen mit dem Entscheidungsqualitätsinstrument
Zeitfenster: Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
-Die validierte Wissensskala des Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) enthält 9 Punkte zu wichtigen Fakten zur Rekonstruktion. Für jeden Patienten wird ein Wissenswert berechnet, indem die Anzahl der richtigen Antworten durch die Anzahl der Wissenselemente dividiert wird. Für jede richtige Antwort wird der Wert 1 und für jede falsche Antwort der Wert 0 angegeben. Der Gesamtbereich der Wissensbewertung liegt zwischen 0 und 9, neu skaliert von 0 bis 100.
Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
Präferenzkonkordanz, gemessen mit dem Decision Quality Instrument
Zeitfenster: Die Präferenz wurde nach dem ersten Besuch ermittelt, voraussichtlich am 7. Tag. tatsächlich erhaltene Behandlung, gesammelt aus dem EHR
  • Die Forscher schätzen die bevorzugte Behandlung des Patienten (Mastektomie allein versus Mastektomie mit Rekonstruktion) durch Eingabe von Werten (in BREASTChoice oder Kontrollumfrage eingegeben) in ein statistisches Modell, um die bevorzugte Behandlung zu berechnen. Die Forscher vergleichen bevorzugte Behandlungen mit der tatsächlich erhaltenen Behandlung, wobei die Übereinstimmung durch die Übereinstimmung zwischen bevorzugter und tatsächlich erhaltener Behandlung bestimmt wird. Die Ermittler werden die „tatsächlich erhaltene Behandlung“ als verzögerte Rekonstruktion betrachten, wenn sie die Absicht angibt, eine verzögerte Rekonstruktion durchführen zu lassen, da sie diesen Prozess möglicherweise während der Studie nicht begonnen hat.
  • Rekonstruktion vs. keine Rekonstruktion ausgeschlossen umfasst diejenigen, die keine Mastektomie hatten, keine Präferenz hatten oder eine Lumpektomie erhielten.
  • Sofortige vs. verzögerte Rekonstruktion ausgeschlossen, einschließlich Personen mit unsicherer Präferenz oder keiner Präferenz.
  • Zu den ausgeschlossenen Lappen- oder Implantatrekonstruktionen gehören diejenigen, die sich über den endgültigen Rekonstruktionstyp nicht sicher sind, sich nicht sicher sind, ob sie eine Präferenz haben oder keine Präferenz haben.
Die Präferenz wurde nach dem ersten Besuch ermittelt, voraussichtlich am 7. Tag. tatsächlich erhaltene Behandlung, gesammelt aus dem EHR
Entscheidungskonflikt, gemessen anhand der SURE-Skala (Sure of Myself; Understand Information; Risk-Nutzen-Verhältnis; Ermutigung) für Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7
-Das validierte, weit verbreitete SURE-Maß für Entscheidungskonflikte fragt, ob Patienten über genügend Informationen verfügen, um eine Wahl zu treffen, über genügend Unterstützung, um eine Wahl zu treffen, und ob sie sich über ihre Werte im Klaren sind. Es handelt sich um ein 4-Item-Maß für Ja/Nein-Fragen (1=Ja, 0=Nein). Ein Wert von ≤3 weist auf einen Entscheidungskonflikt hin.
Nach dem ersten Besuch, aber vor der Operation, voraussichtlich vor Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical CEnter
  • Hauptermittler: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202005217
  • R18HS026699 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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