Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av BREASTChoice i praksis

8. august 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Implementering av brystrekonstruksjon klinisk beslutningsstøtte i ulike praksisinnstillinger

Brystrekonstruksjon etter mastektomi er en svært personlig avgjørelse. Selv om det kan gjenopprette livskvaliteten for mange, er det mange risikoer forbundet med prosedyren. Risikoen for komplikasjoner overstiger risikoen for de fleste elektive prosedyrer. I tidligere arbeid ble et klinisk beslutningsstøtteverktøy, BREASTChoice, med personlig risikoinformasjon og pasientpreferanser, laget for å brukes til å løse disse problemene. Den ble modifisert med omfattende innspill fra interessenter og bygget for å bli innlemmet i elektroniske helsejournaler og pasientportaler. Denne randomiserte kontrollstudien vil evaluere om implementeringen av BREASTChoice i rutinemessig behandling er mer effektiv enn et kontrollnettsted, for å forbedre kvaliteten på rekonstruksjonsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før begynnelsen av den randomiserte kontrollprøven (RCT), vil en pilotfase bli lansert for å teste arbeidsflyten og prosedyrene. Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil 20 pasienter, og fortsetter til prosedyrene er jevne og klare for den randomiserte studien. Etterforskerne vil følge de samme prosedyrene som forsøket, bortsett fra randomisering, for å teste arbeidsflyten og programmering av verktøybruk.

For RCT vil pasienter som vurderer mastektomi ved akademiske og fellesskapspraksiser (n=340) bli randomisert over 18 måneder til å bruke BREASTChoice eller et kontrollnettsted.

Etter at pasientdeltakeren samtykker til å være med i studien, vil de bli randomiserte (ved hjelp av tilfeldig datamaskin) deltakere for å se det kliniske beslutningsstøtteverktøyet, BREASTChoice eller oppmerksomhetskontrollnettstedet, ved å bruke blokkrandomisering (blokkstørrelse på 2 og 4). Avhengig av klinikkens arbeidsflyt, kan pasientene få tilsendt lenken til verktøyet eller kontrollnettstedet: 1) via e-post eller MyChart-melding, før de besøker plastikk- eller rekonstruksjonskirurgen, slik at de kan fullføre hjemmefra eller i venterom (ideell og foretrukket tilnærming); 2) via e-post eller MyChart, personlig eller praktisk talt på tidspunktet for plastikk- eller rekonstruksjonsbesøk, for pasienter som har besøk av brystkirurg og plastisk rekonstruksjonskirurg samme dag, med tid til å vente mellom avtaler; eller 3) via e-post eller MyChart, etter avtalen med plastisk kirurgi, hvis de ennå ikke har tatt en beslutning om rekonstruksjon etter mastektomi (f.eks. hvis de gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, eller de ønsker eller trenger mer tid til å bestemme seg for operasjonsvalgene deres) . Deltakere vil få tilsendt lenken via MyChart med mindre de ikke har en MyChart-konto. I så fall vil de få tilsendt lenken via e-post. Studiepersonell vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål om MyChart via telefon eller e-post.

BREASTChoice er interaktiv med flere moduler. Det starter med fakta om brystrekonstruksjon. Moduler beskriver fordeler og ulemper med rekonstruksjon, rekonstruksjonstiming og rekonstruksjonstyper. Når man diskuterer timing for rekonstruksjon, henter en risikoprediksjonsmodell helsedata fra EPJ (be om pasientinformasjon i modellen som mangler) for å tilpasse risikoen for komplikasjoner fra umiddelbar brystrekonstruksjon. Den viser også gjennomsnittlig risiko for mastektomi alene og mastektomi pluss umiddelbar brystrekonstruksjon, slik at kvinner kan sammenligne sin personlige risiko med gjennomsnittlig risiko. Hver modul inneholder ekte pasientsitater, en seksjon kalt "La oss gjennomgå" som sjekker pasientenes forståelse, og "Hva betyr noe for deg", som fremkaller pasientenes preferanser. Ulike pasientbilder og utfall er gitt. Den er skrevet på 7. klassetrinn. Data om pasienters risiko og et sammendrag av hennes preferanser sendes til deres plastisk/rekonstruktive kirurg for å se i den elektroniske helsejournalen. Verktøyet tar pasienten omtrent 20 minutter å fullføre.

Kontrollnettsted: Etterforskerne valgte en oppmerksomhetskontroll, snarere enn vanlig omsorg, for å redusere forskjeller mellom armene i deltakerens forventning om fordel. De i kontrollarmen vil få en lenke til et NCI-nettsted om brystrekonstruksjon. Denne nettsiden inneholder 10 seksjoner med informasjon om typer brystrekonstruksjon, timing, restitusjon, risiko, kreftovervåking og tilleggsressurser. Nettstedet gir informasjon, men inneholder ikke verdiavklaring eller skreddersydd risikoinformasjon. Den er ikke interaktiv og inkluderer ikke bilder..

(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av hendelse eller tilbakevendende stadium 0-III brystkarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV brystkarsinom
  • Histologitype foruten duktalt/obulært karsinom (f.eks. phyllodes, sarkom - disse sjeldne svulstene er forskjellige i behandling og prognose)
  • Tidligere mastektomi og søker forsinket brystrekonstruksjon
  • Ingen malignitet (dvs. vurderer kun mastektomi for profylakse)
  • Kan ikke gi informert samtykke eller bruke levert studiemateriell på grunn av selvrapporterte eller observerte kognitive, visuelle eller emosjonelle barrierer

Inkluderingskriterier for klinikere:

-Klinikere som gir brystkreftbehandling innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi ved Barnes Jewish Hospital, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East og Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU som gir omsorg for pasienter som vurderer brystrekonstruksjon etter mastektomi

Ekskluderingskriterier for klinikere:

-Plastiske og rekonstruktive klinikere som jobber ved andre brystklinikker, og kirurger som yter brystrekonstruksjon til pasienter som har gjennomgått en mastektomi på grunn av brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystvalg
  • Etter samtykke vil deltakeren bli randomisert

  • Avhengig av klinikkens arbeidsflyt vil pasienten få tilsendt lenken til BREASTChoice-verktøyet via e-post eller MyChart-melding

    • 1) før de besøker kirurgen;
    • 2) på tidspunktet for deres besøk hos kirurgen;
    • 3) etter kirurgavtalen
  • Vil motta en nettbasert spørreundersøkelse å fylle ut etter å ha sett BREASTChoice-verktøyet som vurderer sosiodemografi, kunnskap, helsekunnskap, beslutningskonflikt, pasientengasjement, helserelatert livskvalitet, foretrukket beslutningsrolle og brukervennligheten til nettstedet.
  • Vil trekke fra elektronisk journal brystkreftdiagnosestadiet, tidligere brystkreftoperasjon og deltakernes rekonstruksjonsbeslutning etter innmelding.
Annen: Utdannings- og støtteverktøy for brystrekonstruksjon (BREASTChoice)
Verktøyet er en interaktiv nettside og kan sendes gjennom My Chart og integreres i den elektroniske helsejournalen
Andre navn:
  • Brystvalg
Aktiv komparator: Nettsted for oppmerksomhetskontroll
  • Etter samtykke vil deltakeren bli randomisert

  • Avhengig av klinikkens arbeidsflyt vil pasienten få tilsendt lenken til nettsiden via e-post eller MyChart-melding

    • 1) før de besøker kirurgen;
    • 2) på tidspunktet for deres besøk hos kirurgen;
    • 3) etter kirurgavtalen
  • Vil motta en nettbasert undersøkelse som skal fylles ut etter å ha sett nettstedet som vurderer sosiodemografi, kunnskap, preferanser, helsekompetanse, beslutningskonflikt, mål på pasientengasjement, helserelatert livskvalitet, foretrukket beslutningsrolle, konsultasjonstid og brukervennlighet av nettstedet .
  • Vil trekke fra elektronisk journal brystkreftdiagnosestadiet, tidligere brystkreftoperasjon og deltakernes rekonstruksjonsbeslutning etter innmelding.
Annen: Nettsted for oppmerksomhetskontroll
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Eksperimentell: Klinikere
  • Vil få en kort virtuell opplæring om hvordan BREASTChoice fungerer og funksjonene, inkludert plassering av pasientverktøyoppsummeringen i den elektroniske helsejournalen
  • Vil fullføre spørreundersøkelse om delt beslutningstaking før etter prøveperioden
Annen: Klinikerundersøkelse
-Spørsmål angående meninger om delt beslutningstaking med svar fra 1-7 med 1=helt uenig eller skadelig til 7=helt enig eller fordelaktig. Jo høyere poengsum, desto mer er legen enig i delt beslutningstaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap målt ved beslutningskvalitetsinstrument
Tidsramme: Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7
-Den validerte Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) kunnskapsskalaen inneholder 9 elementer om nøkkelfakta om rekonstruksjon. En verdi på 1 gis for hvert riktig svar og en verdi på 0 gis for hvert feil svar. En samlet kunnskapsscore beregnes for hver pasient ved å dele antall korrekte svar (område 0-9) med 9 som skal skaleres på nytt fra 0-100. Høyere verdier indikerer høyere kunnskap.
Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7
Preferansekonkordans
Tidsramme: Preferanse vurdert etter første besøk, beregnet til å være dag 7; faktisk mottatt behandling hentet fra EPJ
  • Undersøkere vil estimere pasientens foretrukne behandling (mastektomi alene vs. mastektomi med rekonstruksjon), ved å legge inn verdier (lagt inn i BREASTChoice eller kontrollundersøkelse) i en statistisk modell for å beregne foretrukket behandling. Etterforskerne vil sammenligne foretrukne behandlinger med faktisk mottatt behandling, med samsvar bestemt av avtale mellom foretrukket og faktisk mottatt behandling. Etterforskerne vil vurdere "faktisk mottatt behandling" som forsinket rekonstruksjon, hvis hun uttaler en intensjon om å ha forsinket rekonstruksjon, da hun kanskje ikke har startet denne prosessen under studien.
  • Rekonstruksjon vs ingen rekonstruksjon ekskludert inkluderer de som ikke hadde en mastektomi, usikre eller ingen preferanse, eller fikk lumpektomi.
  • Umiddelbar kontra forsinket rekonstruksjon ekskludert inkluderer de med usikker preferanse eller ingen preferanse.
  • Klaff vs implantatrekonstruksjon ekskludert inkluderer de som er usikre på endelig rekonstruksjonstype, usikker preferanse eller ingen preferanse.
Preferanse vurdert etter første besøk, beregnet til å være dag 7; faktisk mottatt behandling hentet fra EPJ
Beslutningskonflikt målt av SURE-skalaen (sikker på meg selv; forstå informasjon; risiko-nytte-forhold; oppmuntring) for beslutningskonflikt
Tidsramme: Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7
-Det validerte, mye brukte SURE (Sikker på meg selv; Forstå informasjon; Risiko-nytte-forhold; Oppmuntring) mål for beslutningskonflikt spør om pasienter har nok informasjon til å ta et valg, nok støtte til å ta et valg, og er tydelige på deres verdier. Det er et 4-elements mål på ja/nei-spørsmål (1=ja, 0=nei). En poengsum på ≤3 indikerer beslutningskonflikt; utfallet er binært, noe som indikerer en poengsum på 4 (ingen beslutningskonflikt) vs. ≤3 (tilstedeværelse av beslutningskonflikt).
Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antall høyrisikodeltakere fra hver arm som valgte brystrekonstruksjon
Tidsramme: Etter pasientdeltakelse (ca. 18 måneder)
-Deltakere vil bli ansett som høyrisiko dersom deres risiko overstiger to ganger gjennomsnittet av befolkningen
Etter pasientdeltakelse (ca. 18 måneder)
Leverandørens intensjon om å engasjere seg i delt beslutningstaking målt ved endringen i gjennomsnittlig CPD (fortsatt faglig utvikling) - reaksjonsskala
Tidsramme: Vurdert før- og etterstudie (ca. 24 måneder)

-Reaksjonsskalaen for kontinuerlig faglig utvikling (CPD) er et mål med 12 elementer, der hvert element har en skala fra 1-7. Disse 12 elementene tilsvarer følgende 5 konstruksjoner (2-3 elementer per konstruksjon) som vurderes: intensjon (2 elementer), sosial innflytelse (3 elementer), tro om evner (3 elementer), moralsk norm (2 elementer) og tro. om konsekvens (2 elementer). Det mulige skalaområdet er 1-7. Høyere verdier eller en positiv endring indikerer høyere intensjon, sosial innflytelse, tro på evner, moralsk norm eller tro på konsekvenser av å delta i delt beslutningstaking. Hver skala er rapportert som et gjennomsnitt.

**Kun for klinikerarm
Vurdert før- og etterstudie (ca. 24 måneder)
Kunnskap målt ved kunnskapsspørsmål utviklet i tidligere studier
Tidsramme: Etter første besøk, men før operasjon, anslått før dag 7
-Dette er et mål på 11 elementer som bruker sann/falsk/usikker svaralternativer. En kunnskapsscore beregnes ved å dele antall korrekte svar (hver scoret 1 hvis riktig, 0 hvis feil, usikker eller blank) med antall kunnskapselementer (11), som skal skaleres til 0-100. Høyere verdier indikerer høyere kunnskap.
Etter første besøk, men før operasjon, anslått før dag 7
Rådfør deg med tid målt etter tid brukt hos legen under besøket
Tidsramme: Første besøk (dag 1)
- Konsultasjonstiden ved bruk av BREASTChoice vil bli sammenlignet med konsultasjonen ved hjelp av oppmerksomhetskontrollen.
Første besøk (dag 1)
Brukervennlighet målt av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7
-System Usability Index (SUS) er et 10-elements mål (hver skalert 1-5) for hvor enkel en nettside er å bruke. Det er bare de i BreastChoice-gruppen som blir bedt om å vurdere brukervennligheten til verktøyet. En brukervennlighetsscore beregnes ved å legge til elementene og multiplisere summen med 2,5. Brukervennlighetspoeng kan variere fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet. En poengsum på over 68 indikerer tilstrekkelig brukervennlighet.
Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7
Kunnskap målt ved beslutningskvalitetsinstrument
Tidsramme: Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7
-Den validerte Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) kunnskapsskalaen inneholder 9 elementer om nøkkelfakta om rekonstruksjon. En kunnskapsscore vil bli beregnet for hver pasient ved å dele antall korrekte svar på antall kunnskapselementer. Verdien 1 gitt for hvert riktig svar og verdien 0 for hvert feil svar. Samlet kunnskapspoengområde er 0-9 omskalert fra 0-100.
Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7
Preferansekonkordans målt med beslutningskvalitetsinstrumentet
Tidsramme: Preferanse vurdert etter første besøk, beregnet til å være dag 7; faktisk mottatt behandling hentet fra EPJ
  • Etterforskerne vil estimere pasientens foretrukne behandling (mastektomi alene versus mastektomi med rekonstruksjon), ved å legge inn verdier (lagt inn i BREASTChoice eller kontrollundersøkelse) i en statistisk modell for å beregne foretrukket behandling. Etterforskerne vil sammenligne foretrukne behandlinger med faktisk mottatt behandling, med samsvar bestemt av avtale mellom foretrukket og faktisk mottatt behandling. Etterforskerne vil vurdere "faktisk mottatt behandling" som forsinket rekonstruksjon, hvis hun uttaler en intensjon om å ha forsinket rekonstruksjon, da hun kanskje ikke har startet denne prosessen under studien.
  • Rekonstruksjon vs ingen rekonstruksjon ekskludert inkluderer de som ikke hadde en mastektomi, ingen preferanse eller fikk lumpektomi.
  • Umiddelbar kontra forsinket rekonstruksjon ekskludert inkluderer de med usikker preferanse eller ingen preferanse.
  • Klaff vs implantatrekonstruksjon ekskludert inkluderer de som er usikre på endelig rekonstruksjonstype, usikker preferanse eller ingen preferanse.
Preferanse vurdert etter første besøk, beregnet til å være dag 7; faktisk mottatt behandling hentet fra EPJ
Beslutningskonflikt målt av SURE-skalaen (sikker på meg selv; forstå informasjon; risiko-nytte-forhold; oppmuntring) for beslutningskonflikt
Tidsramme: Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7
-Det validerte, mye brukte SURE-målet på beslutningskonflikt spør om pasienter har nok informasjon til å ta et valg, nok støtte til å ta et valg og er tydelige på verdiene sine. Det er et 4-elements mål på ja/nei-spørsmål (1=ja, 0=nei). En poengsum på ≤3 indikerer beslutningskonflikt.
Etter første besøk, men før operasjonen, beregnet til å være før dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202005217
  • R18HS026699 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere